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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036368
受付番号 R000041373
科学的試験名 時間分解分光装置TRS-21-6Wを用いた乳房測定における画像再構成の最適なアルゴリズム構築の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時間分解分光装置TRS-21-6Wを用いた乳房測定における画像再構成の最適なアルゴリズム構築の研究 Construction of optimal algorithm for image reconstruction from breast measurements with time-resolved spectroscopy system (TRS-21-6W)
一般向け試験名略称/Acronym 時間分解分光装置TRS-21-6Wを用いた乳房測定における画像再構成の最適なアルゴリズム構築の研究 Construction of optimal algorithm for image reconstruction from breast measurements with time-resolved spectroscopy system (TRS-21-6W)
科学的試験名/Scientific Title 時間分解分光装置TRS-21-6Wを用いた乳房測定における画像再構成の最適なアルゴリズム構築の研究 Construction of optimal algorithm for image reconstruction from breast measurements with time-resolved spectroscopy system (TRS-21-6W)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 時間分解分光装置TRS-21-6Wを用いた乳房測定における画像再構成の最適なアルゴリズム構築の研究 Construction of optimal algorithm for image reconstruction from breast measurements with time-resolved spectroscopy system (TRS-21-6W)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌患者において、6波長のTRS装置で、臨床的に有用なデータを取得するため、データの収集方法および画像再構成のアルゴリズムの構築方法を確立することを目的とする。 The aim of the study is to construct optimal algorithm for image reconstruction and an appropriate method for data collection in breast cancer measurements with time-resolved spectroscopy system (TRS-21-6W).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 画像再構成のアルゴリズムの構築 Construction of optimal algorithm for image reconstruction
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TRS-21-6Wの測定データを用いた患側・健側乳房の画像再構成において、パラメータの分布が既知、あるいは期待される数値により近い3次元画像が得られる測定方法と画像再構成アルゴリズムを構築する。 We will construct optimal algorithm for image reconstruction and an appropriate method for data collection in breast cancer measurements to obtain images of normal and tumor breasts shows values close to expected or known parameter values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 乳癌症例において、腫瘍部および健側乳房で近赤外光による測定を行う。また超音波装置を併用する。 The breast measurements will be carried out using TRS-21-6W in normal and tumor breasts in combination with an ultrasonography system.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性乳癌と診断された患者 patients with breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria 装置による測定が困難と思われる患者 Patients with difficulty in measurement by TRS-21-6W
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
廣之
ミドルネーム
小倉
Hiroyuki
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第一講座 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2641
Email/Email h.ogura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暢子
ミドルネーム
芳澤
Nobuko
ミドルネーム
Yoshizawa
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology & Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nonchan@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu Photonics K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松ホトニクス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku Hamamatsu
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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