UMIN試験ID | UMIN000036314 |
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受付番号 | R000041375 |
科学的試験名 | 藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/29 |
最終更新日 | 2021/08/30 18:29:58 |
日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate to the effects of algae food on attenuating fatigue sensation.
日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate to the effects of algae food on attenuating fatigue sensation.
日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate to the effects of algae food on attenuating fatigue sensation.
日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験
英語
A clinical study to evaluate to the effects of algae food on attenuating fatigue sensation.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
藻類配合食品の疲労感軽減効果について、プラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験により検証する
英語
To investigate the effects of food containing algae on attenuating fatigue sensation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS(全体的疲労感、身体的疲労感、精神的疲労感)
英語
VAS(integral fatigue sensation, physical fatigue sensation and mental fatigue sensation)
日本語
VAS(眠気、意欲、集中力)、自律神経機能評価、作業能率評価、血液検査、尿検査
英語
VAS(sleepiness, motivation and concentration), autonomic nervous function evaluation, work performance evaluation, blood analysis and urinalysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食を4週間摂取
英語
Intake of the test food for 4 weeks
日本語
プラセボを4週間摂取
英語
Intake of the placebo for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上65歳未満の健常男女
2)日常生活で疲労感を感じている者
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects who are aware of fatigue sensation in daily life
3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntary participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2)慢性疲労症候群(CFS)の者、または試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
3)慢性疾患を患い通院している者
4)うつ病・統合失調症などの精神疾患を有する者
5)治療を要する睡眠障害を有する者
6)試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
7)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品を常用している者
8)疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
9)アルコール多飲者(純アルコール摂取量が60 g/日以上の者)
10)BMIが17未満、30以上の者
11)本試験開始前に1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
12)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
13)妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
14)その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects having the chronic fatigue syndrome(CFS), or subjects deemed to have severe fatigue like idiopathic chronic fatigue by the investigator
3) Subjects who go to a doctor about chronic diseases
4) Subjects who have mental disease such as depression and schizophrenia
5) Subjects who have sleep disorders to need medical treatment
6) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
7) Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for recovery from fatigue or nutrient replenishment in case of physical fatigue
8) Subjects who take regularly Foods with Function Claims labeled the effect of attenuating fatigue sensation
9) Subjects who drink a lot (Subjects whose pure alcohol intake per day is 60 g or more)
10) BMI<17 kg/m2 and >=30 kg/m2
11) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
12) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
13) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
14) Subjects deemed unsuitable by the investigator
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日本語
名 | 円 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Madoka |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
株式会社神鋼環境ソリューション
英語
Kobelco Eco-Solutions Co.,Ltd.
日本語
水・汚泥技術開発部
英語
Water and Sludge Treatment Systems Development Department Technical Development Division
651-2241
日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-1-4
英語
1-4-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo
078-992-6956
md.takahashi@kobelco-eco.co.jp
日本語
名 | 信一 |
ミドルネーム | |
姓 | 柏木 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kashiwagi |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F,1-4-2,Shinsenre-higashimachi, Toyonaka,Osaka
06-6871-8888
kashiawgi_shnichi@soiken.com
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
日本語
株式会社総合医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kobelco Eco-Solutions Co.,Ltd.
日本語
株式会社神鋼環境ソリューション
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
https://www.mdpi.com/2072-6643/12/10/3098
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2072-6643/12/10/3098
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日本語
被験食品摂取群において、プラセボ摂取群と比較して、身体的疲労感および精神的疲労感の有意な低下が確認された。
英語
The test food intake group showed significantly lower levels of physical and mental fatigue sensations than the placebo intake group.
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の健康な成人男女
英語
Healthy males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
日本語
試験完遂63名
解析52名
英語
Completed(n=63)
Analyzed(n=52)
日本語
被験食品に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
疲労感VAS、自律神経機能評価、作業能率評価、血液検査
英語
VAS questionnaire about fatigue sensation, autonomic nervous function evaluation, work performance evaluation, blood analysis
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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