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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036327
受付番号 R000041376
科学的試験名 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/29
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究 Efficacy and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのオープンスタディー An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
科学的試験名/Scientific Title 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究 Efficacy and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法のオープンスタディー An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過敏性腸症候群 Irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における過敏性腸症候群のビデオ教材を併用した認知行動療法の実施可能性と有効性を検証する。 To examine feasibility and efficacy of cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J) 1. The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index (IBSSI-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.VSI日本語版
2.IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
4.SF-36v2日本語版
5.日本版BDI-II
6.STAI(FormX)状態・特性不安検査
7.Body vigilance Scale(BVS-J)
8.成人用エフォートフル・コントロール尺度日本語版
9.認知的統制尺度
10.回避行動の有無
1.Visceral sensitivity index (VSI)
2.IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
4.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
5.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
6.State Trait Anxiety Inventory (STAI)
7.Body vigilance Scale(BVS-J)
8.Effortful Control Scale for Adults
9.Cognitive Control Scale(CCS)
10.Presence or absence of avoidance behavior

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ビデオ教材の事前視聴を伴う過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、計10回) Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome with previewing of psychoeducational video (Once a week, total 10 sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Rome IIIの過敏性腸症候群の診断基準を認めた者。
2. 重症度が中等症以上(IBSSI-J scoreの得点が 175点以上)。
3. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者。
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III diagnostic criteria.
2. Those whose severity is moderate or severe (IBSSI-J score => 175).
3. Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.警告症状*により器質性疾患の可能性がある者。
2. 炎症性腸疾患、腫瘍、その他のそれによって腸症状に説明がつくような腸疾患の併存・既往のある者。
3. 統合失調症や双極性障害、物質乱用、摂食障害のような主要精神疾患に罹患している(不安障害および希死年慮を伴わない抑うつは除外しない)。
4. 反社会性パーソナリティー障害を認める者。
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者。
6. その他、本研究の継続や評価を困難になるような、精神疾患、身体疾患を併存している者。
7. その他の明らかな慢性的痛みを経験している者。
8. 麻酔性の鎮痛薬を服用している者。
9. CBT実施期間の16週間のうちに10回の来院が困難であるとあらかじめわかっている者。
10. 過去に構造化された個人CBTを受けたことがある者。
11. 日本語での意思疎通、読み書きが可能でない場合。
12. 現在妊婦あるいは授乳中である。
13. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。

*警告症状リスト
1. 50歳以降に初めて出現した症状。
2. 充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のある者(痔とわかっているものは除く)。
3. 大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS。
4. 食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少。
5. 不眠症を引き起こすような夜の症状。
6. 警告症状の存在 (貧血、炎症反応、便潜血)。
7. 一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴がある者。
1. Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms*.
2. Persons with a history of or concomitant inflammatory bowel disease, malignant tumor, or other bowel disease which could cause the current bowel symptoms.
3. Persons suffering from major psychiatric disease, such as psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse-related disorders, or eating disorders (persons with anxiety disorders and depression without suicidal ideation are not excluded)
4. Persons with antisocial personality disorders.
5. Persons observed to have significant suicidal ideation at screening.
6. Persons with another past or present psychiatric or physical disease that is likely to interfere with continuation and evaluation of the study.
7. Persons experiencing any other type of marked chronic pain.
8. Those taking narcotic analgesics.
9. Persons who anticipate difficulty attending 10 sessions as an outpatient during the 16-week CBT implementation period.
10. Those who have previously received structured individual CBT.
11. Those for whom verbal and written communication in Japanese is not possible
12. Pregnant or lactating women.
13. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.

*Warning symptoms list.
1. Symptoms which first appeared after 50 years of age.
2. Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids).
3. Diarrhea-predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted.
4. Unexplained weight loss without a change in eating habits.
5. Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia.
6. The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood).
7. Persons with a family history of colon cancer in a first- or second-degree relative (grandparents, parents, siblings, or children).

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
安藤
Tetsuya
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 行動医学研究部 Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 小平市小川東町 4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email ando-t@ncno.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲也
ミドルネーム
安藤
Tesuya
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 行動医学研究部 Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ando-t@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町四丁目1番1号 4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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