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UMIN試験ID UMIN000036327
受付番号 R000041376
科学的試験名 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/29
最終更新日 2019/03/28 11:46:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究


英語
Efficacy and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのオープンスタディー


英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究


英語
Efficacy and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法のオープンスタディー


英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における過敏性腸症候群のビデオ教材を併用した認知行動療法の実施可能性と有効性を検証する。


英語
To examine feasibility and efficacy of cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J)


英語
1. The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index (IBSSI-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.VSI日本語版
2.IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
4.SF-36v2日本語版
5.日本版BDI-II
6.STAI(FormX)状態・特性不安検査
7.Body vigilance Scale(BVS-J)
8.成人用エフォートフル・コントロール尺度日本語版
9.認知的統制尺度
10.回避行動の有無


英語
1.Visceral sensitivity index (VSI)
2.IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
4.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
5.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
6.State Trait Anxiety Inventory (STAI)
7.Body vigilance Scale(BVS-J)
8.Effortful Control Scale for Adults
9.Cognitive Control Scale(CCS)
10.Presence or absence of avoidance behavior


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビデオ教材の事前視聴を伴う過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、計10回)


英語
Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome with previewing of psychoeducational video (Once a week, total 10 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Rome IIIの過敏性腸症候群の診断基準を認めた者。
2. 重症度が中等症以上(IBSSI-J scoreの得点が 175点以上)。
3. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者。


英語
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III diagnostic criteria.
2. Those whose severity is moderate or severe (IBSSI-J score => 175).
3. Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.警告症状*により器質性疾患の可能性がある者。
2. 炎症性腸疾患、腫瘍、その他のそれによって腸症状に説明がつくような腸疾患の併存・既往のある者。
3. 統合失調症や双極性障害、物質乱用、摂食障害のような主要精神疾患に罹患している(不安障害および希死年慮を伴わない抑うつは除外しない)。
4. 反社会性パーソナリティー障害を認める者。
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者。
6. その他、本研究の継続や評価を困難になるような、精神疾患、身体疾患を併存している者。
7. その他の明らかな慢性的痛みを経験している者。
8. 麻酔性の鎮痛薬を服用している者。
9. CBT実施期間の16週間のうちに10回の来院が困難であるとあらかじめわかっている者。
10. 過去に構造化された個人CBTを受けたことがある者。
11. 日本語での意思疎通、読み書きが可能でない場合。
12. 現在妊婦あるいは授乳中である。
13. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。

*警告症状リスト
1. 50歳以降に初めて出現した症状。
2. 充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のある者(痔とわかっているものは除く)。
3. 大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS。
4. 食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少。
5. 不眠症を引き起こすような夜の症状。
6. 警告症状の存在 (貧血、炎症反応、便潜血)。
7. 一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴がある者。


英語
1. Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms*.
2. Persons with a history of or concomitant inflammatory bowel disease, malignant tumor, or other bowel disease which could cause the current bowel symptoms.
3. Persons suffering from major psychiatric disease, such as psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse-related disorders, or eating disorders (persons with anxiety disorders and depression without suicidal ideation are not excluded)
4. Persons with antisocial personality disorders.
5. Persons observed to have significant suicidal ideation at screening.
6. Persons with another past or present psychiatric or physical disease that is likely to interfere with continuation and evaluation of the study.
7. Persons experiencing any other type of marked chronic pain.
8. Those taking narcotic analgesics.
9. Persons who anticipate difficulty attending 10 sessions as an outpatient during the 16-week CBT implementation period.
10. Those who have previously received structured individual CBT.
11. Those for whom verbal and written communication in Japanese is not possible
12. Pregnant or lactating women.
13. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.

*Warning symptoms list.
1. Symptoms which first appeared after 50 years of age.
2. Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids).
3. Diarrhea-predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted.
4. Unexplained weight loss without a change in eating habits.
5. Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia.
6. The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood).
7. Persons with a family history of colon cancer in a first- or second-degree relative (grandparents, parents, siblings, or children).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
安藤


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Ando

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所 行動医学研究部


英語
Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
小平市小川東町 4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

ando-t@ncno.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲也
ミドルネーム
安藤


英語
Tesuya
ミドルネーム
Ando

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所 行動医学研究部


英語
Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ando-t@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町四丁目1番1号


英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名