UMIN試験ID | UMIN000036327 |
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受付番号 | R000041376 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/29 |
最終更新日 | 2019/03/28 11:46:38 |
日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究
英語
Efficacy and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのオープンスタディー
英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムの実現可能性および有効性に関する研究
英語
Efficacy and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法のオープンスタディー
英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome
日本/Japan |
日本語
過敏性腸症候群
英語
Irritable bowel syndrome
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本における過敏性腸症候群のビデオ教材を併用した認知行動療法の実施可能性と有効性を検証する。
英語
To examine feasibility and efficacy of cognitive behavioral therapy with psychoeducational videos for irritable bowel syndrome in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J)
英語
1. The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index (IBSSI-J)
日本語
1.VSI日本語版
2.IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
4.SF-36v2日本語版
5.日本版BDI-II
6.STAI(FormX)状態・特性不安検査
7.Body vigilance Scale(BVS-J)
8.成人用エフォートフル・コントロール尺度日本語版
9.認知的統制尺度
10.回避行動の有無
英語
1.Visceral sensitivity index (VSI)
2.IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS)
3.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
4.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
5.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
6.State Trait Anxiety Inventory (STAI)
7.Body vigilance Scale(BVS-J)
8.Effortful Control Scale for Adults
9.Cognitive Control Scale(CCS)
10.Presence or absence of avoidance behavior
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
ビデオ教材の事前視聴を伴う過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、計10回)
英語
Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome with previewing of psychoeducational video (Once a week, total 10 sessions)
日本語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Rome IIIの過敏性腸症候群の診断基準を認めた者。
2. 重症度が中等症以上(IBSSI-J scoreの得点が 175点以上)。
3. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者。
英語
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III diagnostic criteria.
2. Those whose severity is moderate or severe (IBSSI-J score => 175).
3. Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent.
日本語
1.警告症状*により器質性疾患の可能性がある者。
2. 炎症性腸疾患、腫瘍、その他のそれによって腸症状に説明がつくような腸疾患の併存・既往のある者。
3. 統合失調症や双極性障害、物質乱用、摂食障害のような主要精神疾患に罹患している(不安障害および希死年慮を伴わない抑うつは除外しない)。
4. 反社会性パーソナリティー障害を認める者。
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者。
6. その他、本研究の継続や評価を困難になるような、精神疾患、身体疾患を併存している者。
7. その他の明らかな慢性的痛みを経験している者。
8. 麻酔性の鎮痛薬を服用している者。
9. CBT実施期間の16週間のうちに10回の来院が困難であるとあらかじめわかっている者。
10. 過去に構造化された個人CBTを受けたことがある者。
11. 日本語での意思疎通、読み書きが可能でない場合。
12. 現在妊婦あるいは授乳中である。
13. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。
*警告症状リスト
1. 50歳以降に初めて出現した症状。
2. 充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のある者(痔とわかっているものは除く)。
3. 大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS。
4. 食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少。
5. 不眠症を引き起こすような夜の症状。
6. 警告症状の存在 (貧血、炎症反応、便潜血)。
7. 一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴がある者。
英語
1. Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms*.
2. Persons with a history of or concomitant inflammatory bowel disease, malignant tumor, or other bowel disease which could cause the current bowel symptoms.
3. Persons suffering from major psychiatric disease, such as psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse-related disorders, or eating disorders (persons with anxiety disorders and depression without suicidal ideation are not excluded)
4. Persons with antisocial personality disorders.
5. Persons observed to have significant suicidal ideation at screening.
6. Persons with another past or present psychiatric or physical disease that is likely to interfere with continuation and evaluation of the study.
7. Persons experiencing any other type of marked chronic pain.
8. Those taking narcotic analgesics.
9. Persons who anticipate difficulty attending 10 sessions as an outpatient during the 16-week CBT implementation period.
10. Those who have previously received structured individual CBT.
11. Those for whom verbal and written communication in Japanese is not possible
12. Pregnant or lactating women.
13. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
*Warning symptoms list.
1. Symptoms which first appeared after 50 years of age.
2. Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids).
3. Diarrhea-predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted.
4. Unexplained weight loss without a change in eating habits.
5. Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia.
6. The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood).
7. Persons with a family history of colon cancer in a first- or second-degree relative (grandparents, parents, siblings, or children).
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名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
精神保健研究所 行動医学研究部
英語
Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health
187-8553
日本語
小平市小川東町 4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
042-341-2711
ando-t@ncno.go.jp
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Tesuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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精神保健研究所 行動医学研究部
英語
Department of Behavioral Medicine, National Institute of Mental Health
187-8553
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小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
042-341-2711
ando-t@ncnp.go.jp
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
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その他/Other
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
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National Center of Neurology and Psychiatry
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東京都小平市小川東町四丁目1番1号
英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo, Japan
042-341-2711
ml_rinrijimu@ncnp.go.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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