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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036320
受付番号 R000041377
科学的試験名 スーパー大麦「バーリーマックス」摂取による便通の改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/08
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「バーリーマックス」による便通改善試験 Bowel movement improving test by consumption of "BARLEYmax"
一般向け試験名略称/Acronym 「バーリーマックス」による便通改善試験 Bowel movement improving test by consumption of "BARLEYmax"
科学的試験名/Scientific Title スーパー大麦「バーリーマックス」摂取による便通の改善に関する研究 A study of bowel movement improving effect by consumption of super barley "BARLEYmax"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スーパー大麦「バーリーマックス」摂取による便通の改善に関する研究 A study of bowel movement improving effect by consumption of super barley "BARLEYmax"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘 Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンケート調査によって機能性大麦(スーパー大麦「バーリーマックス」)による便通改善の効果を検証する。 To verify the bowel movement improving effect by consumption of functional barley (super barley "BARLEYmax", by means of questionnaire.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・アンケート集計より摂取前と摂取後の下剤(酸化マグネシウム)の使用量の増減を比較
・アンケート集計より摂取前と摂取後の排便回数の増減を比較
・アンケート集計より摂取前と摂取後の排便量の増減を比較
・アンケート集計より摂取前と摂取後の糞便の状態(便の硬さ)を比較
・アンケート集計より摂取前と摂取後の排便後の感覚の状態を比較
・アンケート集計より摂取前と摂取後の健康状態を比較
*Comparison using-dose fluctuation of the laxative (Magnesium oxidative) between before consumption and after consumption by questionnaire.
*Comparison the number of defecation between before consumption and after consumption by questionnaire.
*Comparison the amount of defecation between before consumption and after consumption by questionnaire.
*Comparison the feces properties (hardness of feces) between before consumption and after consumption by questionnaire.
*Comparison the feelings after defecation between before consumption and after consumption by questionnaire.
*Comparison the health condition between before consumption and after consumption by questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 機能性大麦(スーパー大麦「バーリーマックス」)を12g配合した蒸し麦を毎日1ヵ月間摂取する。食べるタイミングは指定しない。 Intake steamed barley containing 12g of functional barley (super barley "BARLEYmax") every day for one month. The timing of intake isn't specified.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2)便秘にて外来受診した患者であり、酸化マグネシウムを服用中の患者
3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Males and females aged 20 and older.
2) Subjects who have received medical examination due to constipation and use magnesium oxidative as laxative.
3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria 便秘にて外来受診した患者であったとしても、酸化マグネシウムを服用していない患者 Subjects who have received medical examination due to constipation but who don't use Magnesium oxidative as laxative.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恒夫
ミドルネーム
松生
Tsuneo
ミドルネーム
Matsuike
所属組織/Organization 松生クリニック Matsuike Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 190-0021
住所/Address 東京都立川市羽衣町2-12-27 2-12-27, Hagoromo-cho, Tachikawa-city, Tokyo 190-0021, JAPAN
電話/TEL 042-522-7713
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
訓寛
ミドルネーム
松浦
Kunihiro
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 株式会社インテグレート Integrate co.,ltd.
部署名/Division name 統合ソリューション部 Integrated Solution Division
郵便番号/Zip code 151-0051
住所/Address 東京都渋谷区千駄ヶ谷1-20-1 パークアベニュー Park Avenue, 1-20-1, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0051, JAPAN
電話/TEL 03-5771-9960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.matsuura@itgr.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuike Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松生クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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