UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036443
受付番号 R000041378
科学的試験名 朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2022/10/10 17:15:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響


英語
Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響


英語
Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響


英語
Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響


英語
Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。


英語
The purpose of the present study is to examine the effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値


英語
Blood glucose concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボを単回摂取


英語
Acute ingestion of placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常おからを単回摂取


英語
Acute ingestion of unfermented okara

介入3/Interventions/Control_3

日本語
発酵おからを単回摂取


英語
Acute ingestion of fermented okara

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
21歳以上、80歳未満
研究開始前に研究同意が得られたもの


英語
21 years-old <=, 80 years-old >
Obtained written informed consent from the participant before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病・脂質異常症を有する方、また代謝に関わる服薬・サプリメント服用のある方、
2) 概日リズムや時計遺伝子の変動に影響を及ぼす可能性がある、抗精神薬、睡眠薬やステロイド剤の服用のある方、高度肥満(BMI>35kg/m2)及び睡眠時無呼吸症候群の方、
3)喫煙習慣のある方、
4)心臓にペースメーカーあるいは体内に金属製ものを有する(銀歯は除く)方、
5)事前調査前の2週間以内に時差を伴う仕事・旅行を行った方(試験期間中も含む)


英語
1) Diagnosed with diabetes and dyslipidemia by a doctor and on medication or supplementation that influence metabolism
2) Those who are an anti-depressant, insomnia medication and steroid are excluded. Those suffering from sleep apnea syndrome and obese (BMI>35kg/m2) are also excluded
3) Smoker
4) Those who have pacemaker or any other metal implant internally / externally (except silver teeth implant)
5) Those who perform shift work/ travel 2 weeks before intervention

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
重信
ミドルネーム
柴田


英語
Shigenobu
ミドルネーム
Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院


英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-8480

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2


英語
2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku

電話/TEL

03-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将記
ミドルネーム
高橋


英語
Masaki
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京工業大学


英語
Tokyo Institute of Technology

部署名/Division name

日本語
リベラルアーツ研究教育院


英語
Institute for Liberal Arts

郵便番号/Zip code

152-8550

住所/Address

日本語
東京都目黒区大岡山2-12-1


英語
2-12-1, Ookayama Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5734-2904

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi.m.bp@m.titech.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学 研究推進部 研究マネジメント課 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局


英語
Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects, Waseda University

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階


英語
1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-8050, JAPAN

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 08

最終更新日/Last modified on

2022 10 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名