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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036443
受付番号 R000041378
科学的試験名 朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響 Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses
一般向け試験名略称/Acronym 朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響 Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses
科学的試験名/Scientific Title 朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響 Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響 Effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、朝食の発酵おからの摂取が24時間血糖値変動に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 The purpose of the present study is to examine the effects of fermented okara consumption at breakfast on diurnal blood glucose responses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 Blood glucose concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボを単回摂取 Acute ingestion of placebo
介入2/Interventions/Control_2 通常おからを単回摂取 Acute ingestion of unfermented okara
介入3/Interventions/Control_3 発酵おからを単回摂取 Acute ingestion of fermented okara
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 21歳以上、80歳未満
研究開始前に研究同意が得られたもの
21 years-old <=, 80 years-old >
Obtained written informed consent from the participant before participation
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病・脂質異常症を有する方、また代謝に関わる服薬・サプリメント服用のある方、
2) 概日リズムや時計遺伝子の変動に影響を及ぼす可能性がある、抗精神薬、睡眠薬やステロイド剤の服用のある方、高度肥満(BMI>35kg/m2)及び睡眠時無呼吸症候群の方、
3)喫煙習慣のある方、
4)心臓にペースメーカーあるいは体内に金属製ものを有する(銀歯は除く)方、
5)事前調査前の2週間以内に時差を伴う仕事・旅行を行った方(試験期間中も含む)
1) Diagnosed with diabetes and dyslipidemia by a doctor and on medication or supplementation that influence metabolism
2) Those who are an anti-depressant, insomnia medication and steroid are excluded. Those suffering from sleep apnea syndrome and obese (BMI>35kg/m2) are also excluded
3) Smoker
4) Those who have pacemaker or any other metal implant internally / externally (except silver teeth implant)
5) Those who perform shift work/ travel 2 weeks before intervention
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
重信
ミドルネーム
柴田
Shigenobu
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code 162-8480
住所/Address 東京都新宿区若松町2-2 2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku
電話/TEL 03-5369-7318
Email/Email shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
将記
ミドルネーム
高橋
Masaki
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 重点領域研究機構 Organization for University Research Initiatives
郵便番号/Zip code 139651
住所/Address 500 Dover Road, Block T11A Level 4, Singapore 500 Dover Road, Block T11A Level 4, Singapore
電話/TEL +6564789721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-takahashi@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 研究推進部 研究マネジメント課 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局 Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects, Waseda University
住所/Address 〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階 1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-8050, JAPAN
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041378
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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