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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036322
受付番号 R000041382
科学的試験名 直腸癌に対する直腸切断術後の肛門挙筋縫合と陰圧閉鎖療法を併用した骨盤底形成術の報告(ケースシリーズ)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/27
最終更新日 2019/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌に対する直腸切断術後の肛門挙筋縫合と陰圧閉鎖療法を併用した骨盤底形成術の報告(ケースシリーズ) Case series of in situ pelvic floor reconstruction combining levator ani suture and negative pressure wound therapy for laparoscopic abdominoperineal resection
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌に対する直腸切断術後の肛門挙筋縫合と陰圧閉鎖療法を併用した骨盤底形成術の報告(ケースシリーズ) Case series of in situ pelvic floor reconstruction combining levator ani suture and negative pressure wound therapy for laparoscopic abdominoperineal resection
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌に対する直腸切断術後の肛門挙筋縫合と陰圧閉鎖療法を併用した骨盤底形成術の報告(ケースシリーズ) Case series of in situ pelvic floor reconstruction combining levator ani suture and negative pressure wound therapy for laparoscopic abdominoperineal resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌に対する直腸切断術後の肛門挙筋縫合と陰圧閉鎖療法を併用した骨盤底形成術の報告(ケースシリーズ) Case series of in situ pelvic floor reconstruction combining levator ani suture and negative pressure wound therapy for laparoscopic abdominoperineal resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸切断術後の肛門挙筋縫合と陰圧閉鎖を用いた骨盤底形成術の術後会陰創部感染とヘルニアの予防効果の検討 We evaluated the efficacy of the in situ pelvic floor reconstruction combining levator ani suture and NPWT after laparoscopic APR for perineal hernia and perineal surgical site infection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創部感染、会陰ヘルニア surgical site infection, perineal hernia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直腸癌 rectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄作
ミドルネーム
伊藤
Eisaku
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3, Iguchi, Nasu-shiobara-shi, Tochigi
電話/TEL 0287-37-2221
Email/Email i_eisaku_ukasie@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄作
ミドルネーム
伊藤
Eisaku
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3, Iguchi, Nasu-shiobara-shi, Tochigi
電話/TEL 0287-37-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i_eisaku_ukasie@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3, Iguchi, Nasu-shiobara-shi, Tochigi
電話/Tel 0287-37-2221
Email/Email i_eisaku_ukasie@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2049080119300494?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2049080119300494?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 30日以内の手術創感染や会陰ヘルニアは認めなかった。 There was no patient with surgical site infection within 30 days or with perineal hernia
within 1 year after surgery.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 05 31
参加者背景/Baseline Characteristics 直腸癌 Rectal cancer
参加者の流れ/Participant flow 直腸切断術 APR
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 創部感染、会陰ヘルニア surgical site infection within 30 days and with perineal hernia within 1 year after surgery
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 直腸切断術と骨盤底形成術、陰圧閉鎖療法の組み合わせは安全で、創部感染や会陰ヘルニアの予防に有効な可能性が示唆された。 The in situ pelvic floor reconstruction combining levator ani suture and NPWT after
laparoscopic APR was safe
and may be effective for preventing surgical site infection and perineal hernia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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