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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験

英語
A Multicenter controlled trial of PAX-15 Hair Loss Prevention System with chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPE試験

英語
HOPE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験

英語
A Multicenter controlled trial of PAX-15 Hair Loss Prevention System with chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPE試験

英語
HOPE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗悪性腫瘍薬投与を予定しているステージⅠ/Ⅱ期の女性乳癌患者

英語
Female patients with stage I/II primary breast cancer who were scheduled to undergo adjuvant/neoadjuvant chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗悪性腫瘍薬投与に伴う乳癌患者の脱毛に対する本品の脱毛抑制効果及び安全性の評価

英語
To assess the efficacy and safety of scalp cooling devices to prevent chemotherapy-induced alopecia in Japanese breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法第4クール投与3週後の非脱毛

英語
Proportion of patients with no alopecia after the 4th cycle of chemotherapy treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭皮冷却群：頭皮冷却装置による頭皮冷却を化学療法投与30分前から投与終了後90分以上実施する。

英語
Scalp cooling by scalp cooling device is done 30 minutes pre-chemotherapy, duration of chemotherapy and more than 90 minutes post-chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無処置群

英語
No cooling

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ステージⅠ/Ⅱ期の初発乳癌
2. 年齢20歳以上70歳以下の女性
3. 術前又は術後に、以下の化学療法を4クール予定
- AC（ドキソルビシン60 mg/m2 + シクロホスファミド600 mg/m2）
- EC（エピルビシン100 mg/m2 + シクロホスファミド600 mg/m2）
- TC（ドセタキセル75 mg/m2 + シクロホスファミド600 mg/m2）
- FEC（フルオロウラシル500 mg/m2 + エピルビシン100 mg/m2 +
シクロホスファミド500 mg/m2）
なお、Dose dense化学療法（投与間隔の短縮）は不可とする。
4. 本人による文書同意が可能

英語
1. New diagnosis of breast cancer stage 1-2
2. Female with Age >= 20 and age <= 70
3. Planning to undergo 4 cycles of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy by following regimens:
- AC (Adriamycin 60 mg/m2 with cyclophosphamide 600 mg/m2)
- EC (Epirubicin 100 mg/m2 with cyclophosphamide 600 mg/m2)
- TC (Docetaxel 75 mg/m2 with cyclophosphamide 600 mg/m2)
- FEC (Epirubicin100 mg/m2 with 5-Fluroruacil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2)
A dose dense schedule is not allowed.
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ステージⅢ期以上の乳癌
2. 悪性血液疾患を含むその他の悪性腫瘍の合併
3. 抗悪性腫瘍薬投与前の脱毛（CTCAE v4.0 グレード 1以上）
4. 寒冷凝集素症又は寒冷蕁麻疹
5. 幹細胞移植の前治療として、高用量の抗悪性腫瘍薬投与を予定
6. 偏頭痛、群発頭痛又は緊張性頭痛の既往合併
7. 基準上限値の3倍以上の肝酵素又はビリルビン上昇
8. 血清アルブミン < 3.0 g/dL
9. 貧血（ヘモグロビン < 10.0 g/dL）
10. 以下のいずれかの甲状腺機能異常を示す場合
TSHが基準上限値以上、かつFT4が基準範囲外
TSHが基準下限値以下、かつFT3又はFT4が基準範囲外
11. HbA1c (NGSP値) > 7.0%の糖尿病
12. 扁平苔癬又はループス
13. 低体重（BMI < 17.5）
14. 抗悪性腫瘍薬による治療歴
15. 本品キャップの適切な装着が困難
16. 頭部の怪我又は熱傷
17. 現在又は同意取得30日前までの他の治験への参加
18. 本治験にて規定する検査や経過観察に応じることが困難
19. 余命1年未満
20. その他、投与を予定する抗悪性腫瘍薬の禁忌等、治験責任医師又は治験担当医師が不適切と判断

英語
1. Stage 3 or higher breast cancer
2. Any other concurrent malignancy including hematological malignancies
3. Baseline alopecia (defined CTCAE v4.0 grade >= 1)
4. Subjects with cold agglutinin disease or cold urticaria
5. Subjects who are scheduled for bone marrow ablation chemotherapy
6. Personal history of migraines, cluster or tension headaches
7. Elevated liver enzymes or bilirubin defined as 3 times the upper limits of normal
8. Serum Albumin < 3.0 g/dL
9. Subjects with anemia (defined as a hemoglobin < 10 g/dL)
10. Abnormal TSH, AND:
If high, abnormal free T4 defined as out of normal limits
If low, abnormal free T4 or T3 defined as out of normal limits
11. Subjects who have diabetes with a Hgb A1c > 7%
12. Subjects who have lichen planus or lupus
13. Subjects who are underweight (defined as a BMI < 17.5)
14. Subjects who have had previous chemotherapy exposure
15.Subjects with difficulty of the proper cap fitting
16. Subjects with head injury or burn
17. Participation in any clinical trials at present or up to 30 days before consent acquisition.
18.Subjects with difficulty of complying with treatment regimen determined in the protocol
19.Life expectancy of subjects is expected less than 1 year.
20.Subjects determined to be ineligible by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

61

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

takinosh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
センチュリーメディカル株式会社

英語
Century Medical,Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発グループ

英語
Clinical Affairs Group

郵便番号/Zip code

141-8588

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎1-11-2

英語
1-11-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8588, Japan

電話/TEL

03-3491-1552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megumi_okamoto@cmi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Century Medical,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
センチュリーメディカル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Century Medical,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
センチュリーメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the article in submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished due to the article in submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
論文投稿中のため非公表

英語
Unpublished due to the article in submission

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文投稿中のため非公表

英語
Unpublished due to the article in submission

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文投稿中のため非公表

英語
Unpublished due to the article in submission

有害事象/Adverse events

日本語
論文投稿中のため非公表

英語
Unpublished due to the article in submission

評価項目/Outcome measures

日本語
論文投稿中のため非公表

英語
Unpublished due to the article in submission

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

11

日

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