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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036472
受付番号 R000041384
科学的試験名 乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/11
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験 A Multicenter controlled trial of PAX-15 Hair Loss Prevention System with chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym HOPE試験 HOPE study
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者の抗悪性腫瘍薬投与に伴う脱毛に対するPAX-15の群間比較試験 A Multicenter controlled trial of PAX-15 Hair Loss Prevention System with chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOPE試験 HOPE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗悪性腫瘍薬投与を予定しているステージⅠ/Ⅱ期の女性乳癌患者 Female patients with stage I/II primary breast cancer who were scheduled to undergo adjuvant/neoadjuvant chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗悪性腫瘍薬投与に伴う乳癌患者の脱毛に対する本品の脱毛抑制効果及び安全性の評価 To assess the efficacy and safety of scalp cooling devices to prevent chemotherapy-induced alopecia in Japanese breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法第4クール投与3週後の非脱毛 Proportion of patients with no alopecia after the 4th cycle of chemotherapy treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 頭皮冷却群:頭皮冷却装置による頭皮冷却を化学療法投与30分前から投与終了後90分以上実施する。
Scalp cooling by scalp cooling device is done 30 minutes pre-chemotherapy, duration of chemotherapy and more than 90 minutes post-chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 無処置群 No cooling
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ステージⅠ/Ⅱ期の初発乳癌
2. 年齢20歳以上70歳以下の女性
3. 術前又は術後に、以下の化学療法を4クール予定
- AC(ドキソルビシン60 mg/m2 + シクロホスファミド600 mg/m2)
- EC(エピルビシン100 mg/m2 + シクロホスファミド600 mg/m2)
- TC(ドセタキセル75 mg/m2 + シクロホスファミド600 mg/m2)
- FEC(フルオロウラシル500 mg/m2 + エピルビシン100 mg/m2 +
シクロホスファミド500 mg/m2)
なお、Dose dense化学療法(投与間隔の短縮)は不可とする。
4. 本人による文書同意が可能
1. New diagnosis of breast cancer stage 1-2
2. Female with Age >= 20 and age <= 70
3. Planning to undergo 4 cycles of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy by following regimens:
- AC (Adriamycin 60 mg/m2 with cyclophosphamide 600 mg/m2)
- EC (Epirubicin 100 mg/m2 with cyclophosphamide 600 mg/m2)
- TC (Docetaxel 75 mg/m2 with cyclophosphamide 600 mg/m2)
- FEC (Epirubicin100 mg/m2 with 5-Fluroruacil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2)
A dose dense schedule is not allowed.
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. ステージⅢ期以上の乳癌
2. 悪性血液疾患を含むその他の悪性腫瘍の合併
3. 抗悪性腫瘍薬投与前の脱毛(CTCAE v4.0 グレード 1以上)
4. 寒冷凝集素症又は寒冷蕁麻疹
5. 幹細胞移植の前治療として、高用量の抗悪性腫瘍薬投与を予定
6. 偏頭痛、群発頭痛又は緊張性頭痛の既往合併
7. 基準上限値の3倍以上の肝酵素又はビリルビン上昇
8. 血清アルブミン < 3.0 g/dL
9. 貧血(ヘモグロビン < 10.0 g/dL)
10. 以下のいずれかの甲状腺機能異常を示す場合
TSHが基準上限値以上、かつFT4が基準範囲外
TSHが基準下限値以下、かつFT3又はFT4が基準範囲外
11. HbA1c (NGSP値) > 7.0%の糖尿病
12. 扁平苔癬又はループス
13. 低体重(BMI < 17.5)
14. 抗悪性腫瘍薬による治療歴
15. 本品キャップの適切な装着が困難
16. 頭部の怪我又は熱傷
17. 現在又は同意取得30日前までの他の治験への参加
18. 本治験にて規定する検査や経過観察に応じることが困難
19. 余命1年未満
20. その他、投与を予定する抗悪性腫瘍薬の禁忌等、治験責任医師又は治験担当医師が不適切と判断
1. Stage 3 or higher breast cancer
2. Any other concurrent malignancy including hematological malignancies
3. Baseline alopecia (defined CTCAE v4.0 grade >= 1)
4. Subjects with cold agglutinin disease or cold urticaria
5. Subjects who are scheduled for bone marrow ablation chemotherapy
6. Personal history of migraines, cluster or tension headaches
7. Elevated liver enzymes or bilirubin defined as 3 times the upper limits of normal
8. Serum Albumin < 3.0 g/dL
9. Subjects with anemia (defined as a hemoglobin < 10 g/dL)
10. Abnormal TSH, AND:
If high, abnormal free T4 defined as out of normal limits
If low, abnormal free T4 or T3 defined as out of normal limits
11. Subjects who have diabetes with a Hgb A1c > 7%
12. Subjects who have lichen planus or lupus
13. Subjects who are underweight (defined as a BMI < 17.5)
14. Subjects who have had previous chemotherapy exposure
15.Subjects with difficulty of the proper cap fitting
16. Subjects with head injury or burn
17. Participation in any clinical trials at present or up to 30 days before consent acquisition.
18.Subjects with difficulty of complying with treatment regimen determined in the protocol
19.Life expectancy of subjects is expected less than 1 year.
20.Subjects determined to be ineligible by an investigator.
目標参加者数/Target sample size 61

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴之
ミドルネーム
木下
Takayuki
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email takinosh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡本
Megumi
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization センチュリーメディカル株式会社 Century Medical,Inc.
部署名/Division name 臨床開発グループ Clinical Affairs Group
郵便番号/Zip code 141-8588
住所/Address 東京都品川区大崎1-11-2 1-11-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo 141-8588, Japan
電話/TEL 03-3491-1552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email megumi_okamoto@cmi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Century Medical,Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
センチュリーメディカル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Century Medical,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
センチュリーメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the article in submission
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished due to the article in submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results 論文投稿中のため非公表 Unpublished due to the article in submission
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 論文投稿中のため非公表 Unpublished due to the article in submission
参加者の流れ/Participant flow 論文投稿中のため非公表 Unpublished due to the article in submission
有害事象/Adverse events 論文投稿中のため非公表 Unpublished due to the article in submission
評価項目/Outcome measures 論文投稿中のため非公表 Unpublished due to the article in submission
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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