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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036471
受付番号 R000041386
科学的試験名 スギ花粉症に対する舌下免疫療法の効果と血中の免疫グロブリンの変動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/12
最終更新日 2019/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症の治療法の一つである舌下免疫療法の効果と血液中の免疫を担うたんぱく質の濃度の動きに関する研究 Study of the effect of sublingual immunotherapy which is one of the treatment methods of Japanese cedar pollinosis and movement of concentration of protein which carries immunity in blood
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症の治療に対する試験 Study of treatment of cedar pollinosis
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症に対する舌下免疫療法の効果と血中の免疫グロブリンの変動に関する研究 Study of the effect of sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis and the change of immunoglobulin in blood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ舌下免疫療法試験 Study of sublingual immunotherapy of Japanese cedar
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症に対して舌下免疫療法を行った患者の血清を用い、治療効果予測や効果判定に有用なバイオマーカーを確立する we investigated the usefulness of the parameters of serum samples obtained during routine outpatient care from patients undergoing SLIT for Japanese cedar pollinosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2016年の1, 3, 6月にそれぞれ採血と問診を施行し、患者血清を用いてIgG4など11項目の測定を行う。
We performed blood sampling and interviews for each patient in January, March, and June 2016.
The patient serum was used to measure 11 items such as IgG4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2016年の1, 3, 6月にそれぞれ採血と問診を施行し、患者血清よりIgG4,IgE,IL-2,IL-5,IL-10,IL-12p70,IL-17,GM-CSF,VEGF, IFN-γ,TGF-β1の11項目の測定を行う。症状を聞く問診は、水っぱな、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目の6項目。 We performed blood sampling and interviews for each patient in January, March, and June 2016.
The patient serum was used to measure 11 items (IgG4,IgE,IL-2,IL-5,IL-10,IL-12p70,IL-17,GM-CSF,VEGF, IFN-g,TGF-b1).
The symptom score are six items, i.e., runny nose, sneezing, stuffy nose, itchy nose, itchy eyes, and watery eyes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2015年6月~11月の間にシダトレン(スギ舌下免疫療法治療薬)を開始した患者に対し、2016年6月まで計4回の採血と問診を行う。治療は患者個人が自宅で毎日投薬する。 We will perform a total of four blood sampling and interviews until June 2016 for patients who have begun cidatoren (the medicine of sublingual immunotherapy for Japanese ceder pollinosis) between June and November 2015.
Treatment is administered daily by the individual patient at home.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スギ特異的抗体陽性患者 Patients who are positive for Japanese cedar specific antibody in blood exam
除外基準/Key exclusion criteria スギ特異的抗体陰性患者 Patients who are negative for Japanese cedar specific antibody in blood exam
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵理子
ミドルネーム
高原
Eriko
ミドルネーム
Takahara
所属組織/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Oto-Rhino-Laryngology
郵便番号/Zip code 2118533
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-39 1-39 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-733-5181
Email/Email eriko.star@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵理子
ミドルネーム
高原
Eriko
ミドルネーム
Takahara
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Oto-Rhino-Laryngology
郵便番号/Zip code 2118533
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-39 1-39 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-733-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eriko.star@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
組織名/Division 日本医科大学武蔵小杉病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学 Nippon medical school
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-39 1-39 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel 044-733-5181ext.8034
Email/Email eriko.star@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 29
主な結果/Results
著効群と非著効群における、サイトカインと免疫グロブリンの血清濃度を測定した。
IgG4, IgE,IL-5,IL-10,IFN-γ,TGF-b1には特に変化は認められなかった。
IL-2,GM-CSFは検出されず測定不能であった。
IL-12p70とVEGFは1.3.6月すべての月で著効群で高い傾向にあった。
IL-17は6月の採血で著効群で有意に高値であった。
In the Complete and Poor response group, We compared the changes in the serum cytokines and immunoglobulins levels. There were no changes in the IgG4,  IgE, IL-5, IL-10, IFN-g and TGF-b1 levels from January to June in either group. The levels of IL-2 and GM-CSF remained below the limit of detection. The IL-12p70 and VEGF leveis in January, March, and June were slightly higher in the Complete response group. The IL-17 levels in June were significantly higher in the Complete response group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 04
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在論文執筆中。論文執筆に時間がかかっているため。 I am in the process of writing the paper.
It takes time to write the paper.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
シダトレンにて治療を開始したスギ花粉症患者。男性17人、女性12人、平均年齢43歳。
Patients with Japanese cedar pollinosis who started treatment with Sidatoren(Sublingual immunotherapy). Men;17 Female;12 average age; 43 years old.
参加者の流れ/Participant flow
スギ花粉症に対する舌下免疫療法を開始した患者のうち, 日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ )の実施と採血に同意が得られた29例を対象とした.
29 cases undergoing SLIT for Japanese Cedar Pollinosis were registered in this study after informed consent for a survey using the Japan rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ) and blood sampling was obtained from each patient. 
有害事象/Adverse events
明らかな有害事象なし
No obvious adverse events
評価項目/Outcome measures
著効群と非著効群の血清中のサイトカイン・免疫グロブリンの濃度
Serum levels of cytokines and immunoglobulins in the Complete response group and Poor response group
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 共有計画なし Shared plan: None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 共有計画なし Shared plan: None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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