UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036471
受付番号 R000041386
科学的試験名 スギ花粉症に対する舌下免疫療法の効果と血中の免疫グロブリンの変動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/12
最終更新日 2019/04/11 11:26:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症の治療法の一つである舌下免疫療法の効果と血液中の免疫を担うたんぱく質の濃度の動きに関する研究


英語
Study of the effect of sublingual immunotherapy which is one of the treatment methods of Japanese cedar pollinosis and movement of concentration of protein which carries immunity in blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症の治療に対する試験


英語
Study of treatment of cedar pollinosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症に対する舌下免疫療法の効果と血中の免疫グロブリンの変動に関する研究


英語
Study of the effect of sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis and the change of immunoglobulin in blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ舌下免疫療法試験


英語
Study of sublingual immunotherapy of Japanese cedar

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症に対して舌下免疫療法を行った患者の血清を用い、治療効果予測や効果判定に有用なバイオマーカーを確立する


英語
we investigated the usefulness of the parameters of serum samples obtained during routine outpatient care from patients undergoing SLIT for Japanese cedar pollinosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2016年の1, 3, 6月にそれぞれ採血と問診を施行し、患者血清を用いてIgG4など11項目の測定を行う。


英語
We performed blood sampling and interviews for each patient in January, March, and June 2016.
The patient serum was used to measure 11 items such as IgG4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2016年の1, 3, 6月にそれぞれ採血と問診を施行し、患者血清よりIgG4,IgE,IL-2,IL-5,IL-10,IL-12p70,IL-17,GM-CSF,VEGF, IFN-γ,TGF-β1の11項目の測定を行う。症状を聞く問診は、水っぱな、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目の6項目。


英語
We performed blood sampling and interviews for each patient in January, March, and June 2016.
The patient serum was used to measure 11 items (IgG4,IgE,IL-2,IL-5,IL-10,IL-12p70,IL-17,GM-CSF,VEGF, IFN-g,TGF-b1).
The symptom score are six items, i.e., runny nose, sneezing, stuffy nose, itchy nose, itchy eyes, and watery eyes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2015年6月~11月の間にシダトレン(スギ舌下免疫療法治療薬)を開始した患者に対し、2016年6月まで計4回の採血と問診を行う。治療は患者個人が自宅で毎日投薬する。


英語
We will perform a total of four blood sampling and interviews until June 2016 for patients who have begun cidatoren (the medicine of sublingual immunotherapy for Japanese ceder pollinosis) between June and November 2015.
Treatment is administered daily by the individual patient at home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スギ特異的抗体陽性患者


英語
Patients who are positive for Japanese cedar specific antibody in blood exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スギ特異的抗体陰性患者


英語
Patients who are negative for Japanese cedar specific antibody in blood exam

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵理子
ミドルネーム
高原


英語
Eriko
ミドルネーム
Takahara

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Oto-Rhino-Laryngology

郵便番号/Zip code

2118533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-39


英語
1-39 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

eriko.star@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵理子
ミドルネーム
高原


英語
Eriko
ミドルネーム
Takahara

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Oto-Rhino-Laryngology

郵便番号/Zip code

2118533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-39


英語
1-39 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eriko.star@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


組織名/Division

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学


英語
Nippon medical school

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院


英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-39


英語
1-39 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

044-733-5181ext.8034

Email/Email

eriko.star@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
著効群と非著効群における、サイトカインと免疫グロブリンの血清濃度を測定した。
IgG4, IgE,IL-5,IL-10,IFN-γ,TGF-b1には特に変化は認められなかった。
IL-2,GM-CSFは検出されず測定不能であった。
IL-12p70とVEGFは1.3.6月すべての月で著効群で高い傾向にあった。
IL-17は6月の採血で著効群で有意に高値であった。


英語
In the Complete and Poor response group, We compared the changes in the serum cytokines and immunoglobulins levels. There were no changes in the IgG4, IgE, IL-5, IL-10, IFN-g and TGF-b1 levels from January to June in either group. The levels of IL-2 and GM-CSF remained below the limit of detection. The IL-12p70 and VEGF leveis in January, March, and June were slightly higher in the Complete response group. The IL-17 levels in June were significantly higher in the Complete response group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 04

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在論文執筆中。論文執筆に時間がかかっているため。


英語
I am in the process of writing the paper.
It takes time to write the paper.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
シダトレンにて治療を開始したスギ花粉症患者。男性17人、女性12人、平均年齢43歳。


英語
Patients with Japanese cedar pollinosis who started treatment with Sidatoren(Sublingual immunotherapy). Men;17 Female;12 average age; 43 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スギ花粉症に対する舌下免疫療法を開始した患者のうち, 日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ )の実施と採血に同意が得られた29例を対象とした.


英語
29 cases undergoing SLIT for Japanese Cedar Pollinosis were registered in this study after informed consent for a survey using the Japan rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire (JRQLQ) and blood sampling was obtained from each patient.

有害事象/Adverse events

日本語
明らかな有害事象なし


英語
No obvious adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
著効群と非著効群の血清中のサイトカイン・免疫グロブリンの濃度


英語
Serum levels of cytokines and immunoglobulins in the Complete response group and Poor response group

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画なし


英語
Shared plan: None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有計画なし


英語
Shared plan: None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 11

最終更新日/Last modified on

2019 04 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041386


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041386


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名