UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036481
受付番号 R000041387
科学的試験名 全粒粉大豆飲料継続摂取によるエクオール産生能および生理前、生理中の身体的、精神的症状に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/13
最終更新日 2020/12/19 13:19:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全粒粉大豆飲料継続摂取によるエクオール産生能および生理前、生理中の身体的、精神的症状に与える影響に関する検討


英語
Effects of whole grain soybean beverage on equol production ability, pre- or post-menstrual disorder syndrome symptoms (physiological and mental symptoms)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全粒粉大豆飲料飲用試験


英語
Whole grain soybean beverage intake trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全粒粉大豆飲料継続摂取によるエクオール産生能および生理前、生理中の身体的、精神的症状に与える影響に関する検討


英語
Effects of whole grain soybean beverage on equol production ability, pre- or post-menstrual disorder syndrome symptoms (physiological and mental symptoms)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全粒粉大豆飲料飲用試験


英語
Whole grain soybean beverage intake trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
選択基準として医科的治療を必要としない健康若年女性を対象とした月経中および月経前症候群関連症状


英語
Target population is young healthy women with menstrual and premenstrual disorder without g gynecological treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大豆関連食品摂取習慣のない若年女性に対して全粒粉大豆飲料を長期間摂取させる。腸内細菌叢の変化を介した尿中エクオール産生能、月経中不快症状および月経前症候群の改善作用を評価する。


英語
Long-term whole grain soybean beverage (WGS) intake will be performed to soybean products eating habit free population. WGS is expected to improve menstrual and premenstrual disorder through intestinal microbial flora change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・摂取開始前と摂取後12週間後の尿中エクオール濃度
・摂取前周期と摂取中における月経中および月経前症候群主要症状改善


英語
-The comparison of equol in urine between initial and final samples after 12 weeks intake.
-Improvement of menstrual and premenstrual major disorder during intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・経時的な尿中エクオール量
・月経中および月経前症候群の諸症状に関するアンケートへの回答
・腸内細菌叢とアウトカムの関連


英語
1) Time course study of equol content in urine.
2) Questionnaires on menstrual and premenstrual disorder (physical or mental aspects).
3) Relation of Microbialflora in intestine to outcomes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全粒粉大豆飲料(88 Kcal/本)
・介入期間、12週間
・量、125mL/本
・回数頻度、1日1本


英語
Whole grain soybean milk, total energy 88 kcal/portion
-12 week intervention
-Administration, one portion (125 mL) per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大豆たんぱく質部分を乳たんぱく質に、脂質部分をヤシ油変換しエネルギー、三大栄養素をほぼ同じに調整したプラセボ飲料(88 Kcal/本)
・介入期間、12週間
・量、125mL/本
・回数頻度、1日1本


英語
Milk protein and coco-oil substituted soybean free 'soybean-like' beverage (88 kcal/portion)
-12 week intervention
-Administration, one portion (125 mL) per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大豆関連食品摂食頻度が週2回未満の健康な成人女性
・イソフラボン負荷試験において尿中エクオール量が5.0μmol/gクレアチニンを超えない者


英語
-Healthy women with the frequency of soybean-products consumption less than twice a week
-The equol content in urine less than 5.0 micro-mol/g creatinine at isoflavone loading test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大豆、乳食物アレルギー患者
・口腔アレルギー患者(Gly m4陽性)
・妊婦
・慢性疾患で治療中の患者
・担当医師が不適格とした者
・月経および月経前症候群で医師の診察を受けていないもの


英語
-Allergy for soybean and/or milk
-Gly m4 type Oral allergy
-Pregnant women
-Patients receiving treatment for chronic diseases
-Women disqualified by a physician in charge
-Subjects who receiving medical treatment by Dysmenorrhea or premenstrual syndrome

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中島


英語
Hadjime
ミドルネーム
NAKAJIMA

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
大学院総合生活研究科


英語
Human Ecology Department, Graduate School

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
Kohnodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-371-2367

Email/Email

h-nakajima@wayo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中島


英語
Hadjime
ミドルネーム
NAKAJIMA

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
大学院総合生活研究科


英語
Human Ecology Department, Graduate School

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
Kohnodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-371-2367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-nakajima@wayo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Human Ecology Department, Graduate School of Wayo Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和洋女子大学


部署名/Department

日本語
大学院総合生活研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Foods Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚食品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大塚食品株式会社琵琶湖研究所


英語
Biwako Research Institute, Otsuka Foods Company, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学 人を対象とする研究審査委員会


英語
Ethics committee of medical and health research involving human subjects, Wayo Women's University

住所/Address

日本語
〒272-0827 千葉県市川市国府台2-3-1


英語
Kohnodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba, 272-0827

電話/Tel

047-371-1184

Email/Email

k-shien@wayo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1847

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
和洋女子大学 人を対象とする研究倫理委員会


英語
Ethics committee of medical and health research involving human subjects, Wayo Women's University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和洋女子大学大学院総合生活研究科(Human Ecology Department, Graduate School of Wayo Women’s University)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 31

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 12

最終更新日/Last modified on

2020 12 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名