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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036481
受付番号 R000041387
科学的試験名 全粒粉大豆飲料継続摂取によるエクオール産生能および生理前、生理中の身体的、精神的症状に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/13
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全粒粉大豆飲料継続摂取によるエクオール産生能および生理前、生理中の身体的、精神的症状に与える影響に関する検討 Effects of whole grain soybean beverage on equol production ability, pre- or post-menstrual disorder syndrome symptoms (physiological and mental symptoms)
一般向け試験名略称/Acronym 全粒粉大豆飲料飲用試験 Whole grain soybean beverage intake trial
科学的試験名/Scientific Title 全粒粉大豆飲料継続摂取によるエクオール産生能および生理前、生理中の身体的、精神的症状に与える影響に関する検討 Effects of whole grain soybean beverage on equol production ability, pre- or post-menstrual disorder syndrome symptoms (physiological and mental symptoms)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全粒粉大豆飲料飲用試験 Whole grain soybean beverage intake trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 選択基準として医科的治療を必要としない健康若年女性を対象とした月経中および月経前症候群関連症状 Target population is young healthy women with menstrual and premenstrual disorder without g gynecological treatment.
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大豆関連食品摂取習慣のない若年女性に対して全粒粉大豆飲料を長期間摂取させる。腸内細菌叢の変化を介した尿中エクオール産生能、月経中不快症状および月経前症候群の改善作用を評価する。 Long-term whole grain soybean beverage (WGS) intake will be performed to soybean products eating habit free population. WGS is expected to improve menstrual and premenstrual disorder through intestinal microbial flora change.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・摂取開始前と摂取後12週間後の尿中エクオール濃度
・摂取前周期と摂取中における月経中および月経前症候群主要症状改善
-The comparison of equol in urine between initial and final samples after 12 weeks intake.
-Improvement of menstrual and premenstrual major disorder during intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・経時的な尿中エクオール量
・月経中および月経前症候群の諸症状に関するアンケートへの回答
・腸内細菌叢とアウトカムの関連
1) Time course study of equol content in urine.
2) Questionnaires on menstrual and premenstrual disorder (physical or mental aspects).
3) Relation of Microbialflora in intestine to outcomes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 全粒粉大豆飲料(88 Kcal/本)
・介入期間、12週間
・量、125mL/本
・回数頻度、1日1本
Whole grain soybean milk, total energy 88 kcal/portion
-12 week intervention
-Administration, one portion (125 mL) per day
介入2/Interventions/Control_2 大豆たんぱく質部分を乳たんぱく質に、脂質部分をヤシ油変換しエネルギー、三大栄養素をほぼ同じに調整したプラセボ飲料(88 Kcal/本)
・介入期間、12週間
・量、125mL/本
・回数頻度、1日1本
Milk protein and coco-oil substituted soybean free 'soybean-like' beverage (88 kcal/portion)
-12 week intervention
-Administration, one portion (125 mL) per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・大豆関連食品摂食頻度が週2回未満の健康な成人女性
・イソフラボン負荷試験において尿中エクオール量が5.0μmol/gクレアチニンを超えない者
-Healthy women with the frequency of soybean-products consumption less than twice a week
-The equol content in urine less than 5.0 micro-mol/g creatinine at isoflavone loading test

除外基準/Key exclusion criteria ・大豆、乳食物アレルギー患者
・口腔アレルギー患者(Gly m4陽性)
・妊婦
・慢性疾患で治療中の患者
・担当医師が不適格とした者
・月経および月経前症候群で医師の診察を受けていないもの
-Allergy for soybean and/or milk
-Gly m4 type Oral allergy
-Pregnant women
-Patients receiving treatment for chronic diseases
-Women disqualified by a physician in charge
-Subjects who receiving medical treatment by Dysmenorrhea or premenstrual syndrome
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中島
Hadjime
ミドルネーム
NAKAJIMA
所属組織/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
所属部署/Division name 大学院総合生活研究科 Human Ecology Department, Graduate School
郵便番号/Zip code 272-0827
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 Kohnodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 047-371-2367
Email/Email h-nakajima@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中島
Hadjime
ミドルネーム
NAKAJIMA
組織名/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
部署名/Division name 大学院総合生活研究科 Human Ecology Department, Graduate School
郵便番号/Zip code 272-0827
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 Kohnodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba
電話/TEL 047-371-2367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-nakajima@wayo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Human Ecology Department, Graduate School of Wayo Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和洋女子大学
部署名/Department 大学院総合生活研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Foods Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大塚食品株式会社琵琶湖研究所 Biwako Research Institute, Otsuka Foods Company, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和洋女子大学 人を対象とする研究審査委員会 Ethics committee of medical and health research involving human subjects, Wayo Women's University
住所/Address 〒272-0827 千葉県市川市国府台2-3-1 Kohnodai 2-3-1, Ichikawa, Chiba, 272-0827
電話/Tel 047-371-1184
Email/Email k-shien@wayo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1847
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 和洋女子大学 人を対象とする研究倫理委員会 Ethics committee of medical and health research involving human subjects, Wayo Women's University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和洋女子大学大学院総合生活研究科(Human Ecology Department, Graduate School of Wayo Women’s University)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 31
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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