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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036636
受付番号 R000041388
科学的試験名 HPVワクチンの知識の向上、ワクチン接種に対するヘルスリテラシー改善に対するソーシャルネットワーキングシステム(SNS)の有効性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女子学生における子宮頸がんおよびHPVワクチンの知識の向上とヘルスリテラシーに関する調査研究 Improving knowledge of susceptibility to cervical cancer, severity of cervical cancer, and benefit from HPV vaccination among young female adults
一般向け試験名略称/Acronym 帝京子宮頸がん調査研究 Teikyo Cervical Cancer Study (TCCS)
科学的試験名/Scientific Title HPVワクチンの知識の向上、ワクチン接種に対するヘルスリテラシー改善に対するソーシャルネットワーキングシステム(SNS)の有効性を検証する無作為化比較試験 A cluster randomized study to assess the effects of social media networking (SNS) educational intervention designed to improve the knowledge of HPV vaccination and HPV vaccination uptake rates among young female adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸がんおよびHPVワクチンのヘルスリテラシー Health literacy for cervical cancer and HPV vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、我が国の若い世代の子宮頸がんに関する正しいHPVワクチンに対する知識の向上およびワクチン接種に関するヘルスリテラシーを改善させるために、医療情報の介入方法(女子学生本人に対する郵送による配布資料およびSNSを組み込んだ電子化された情報Webサイト資料)の違いによる無作為化比較試験を行う。子宮頸がんおよびHPVワクチン接種に関する教育(介入)を行った場合と教育を行わない場合(コントロール)との比較について、Communicative and critical health literacy (CCHL)に関する5つの質問を用いた検証を行うことを目的とする。 The object of the proposed study is to develop a SNS-based innovative informatics platform against unvaccinated young female adults to facilitate delivery of accurate knowledges about HPV vaccination, and vaccination completion rates. To our knowledge, this is the first study to design and develop an intervention model to recruit young female adults into health survey for prevailing accurate information regarding HPV vaccination after vaccination crisis in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1(とても簡単)~5(とても難しい)の数値で回答するHPVワクチンや子宮頸がん検診についてのCommunicative and critical health literacy (CCHL)に関する5つの質問の個人内平均値をヘルスリテラシー平均得点とする。これが4点以上であることを「ヘルスリテラシーが高い」と判定する。3回目の配信直後(試験開始13ヶ月目)のヘルスリテラシー高値者の割合を主要評価項目とする。帰無仮説は、第1群と第2群のヘルスリテラシー高値者の割合が等しいこととし、一方、対立仮説は、第1群に比較して、第2群のヘルスリテラシー高値者の割合が高いこととする。

Improving knowledge of susceptibility to cervical cancer, severity of cervical cancer, cervical screening test, and benefit from HPV vaccination measured by health belief model.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールを送らない。介入なし(コントロール) Arm 1) no intervention (control)
介入2/Interventions/Control_2 群2)子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールを郵送による女子学生本人への配布 Arm 2) an educational brochure about adolescent vaccines mailed home (printed-based)
介入3/Interventions/Control_3 群3)子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールをホームページ上のSNS(LINE, FACEBOOK, Twitter)を通した女子学生本人への配信 Arm 3) a curriculum implemented by SNS (SNS-based).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
26 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 帝京大学 (総学生数22,868名) 、帝京平成大学 (総学生数11,201名)、帝京高等看護学院 (総学生数450名)の全16学部・学院に在籍する女子学生13,281名のうち、18歳から26歳までの女子学生(HPVワクチンが3回接種に満たない女子学生及びHPVワクチン未接種の女子学生)が対象である。 Female students with written informed consent1) young female adults aged 18 years to 26 years, and (2) persons being available for SNS-based educational messages and follow-up questionnaire. Exclusion criteria are: (1) persons who faces mental and physical challenges that make it difficult to use the SNS-based program and person who had already received three doses vaccine completion.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 3500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一憲
ミドルネーム
長阪
Kazunori
ミドルネーム
Nagasaka
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email nagasakak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一憲
ミドルネーム
長阪
Kazunori
ミドルネーム
Nagasaka
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL +81-03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teikyoHPV2019@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部産婦人科講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Supported in part by a research grant from Investigator-Initiated Studies Program of Merck Sharp & Dohme Corp. / MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD株式会社
Investigator Initiated Studies Program
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会事務局 Teikyo University Ethics Committee
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 01
最終更新日/Last modified on
2020 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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