UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036636
受付番号 R000041388
科学的試験名 HPVワクチンの知識の向上、ワクチン接種に対するヘルスリテラシー改善に対するソーシャルネットワーキングシステム(SNS)の有効性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2022/11/15 20:04:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女子学生における子宮頸がんおよびHPVワクチンの知識の向上とヘルスリテラシーに関する調査研究


英語
Improving knowledge of susceptibility to cervical cancer, severity of cervical cancer, and benefit from HPV vaccination among young female adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝京子宮頸がん調査研究


英語
Teikyo Cervical Cancer Study (TCCS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HPVワクチンの知識の向上、ワクチン接種に対するヘルスリテラシー改善に対するソーシャルネットワーキングシステム(SNS)の有効性を検証する無作為化比較試験


英語
A cluster randomized study to assess the effects of social media networking (SNS) educational intervention designed to improve the knowledge of HPV vaccination and HPV vaccination uptake rates among young female adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がんおよびHPVワクチンのヘルスリテラシー


英語
Health literacy for cervical cancer and HPV vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、我が国の若い世代の子宮頸がんに関する正しいHPVワクチンに対する知識の向上およびワクチン接種に関するヘルスリテラシーを改善させるために、医療情報の介入方法(女子学生本人に対する郵送による配布資料およびSNSを組み込んだ電子化された情報Webサイト資料)の違いによる無作為化比較試験を行う。子宮頸がんおよびHPVワクチン接種に関する教育(介入)を行った場合と教育を行わない場合(コントロール)との比較について、Communicative and critical health literacy (CCHL)に関する5つの質問を用いた検証を行うことを目的とする。


英語
The object of the proposed study is to develop a SNS-based innovative informatics platform against unvaccinated young female adults to facilitate delivery of accurate knowledges about HPV vaccination, and vaccination completion rates. To our knowledge, this is the first study to design and develop an intervention model to recruit young female adults into health survey for prevailing accurate information regarding HPV vaccination after vaccination crisis in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1(とても簡単)~5(とても難しい)の数値で回答するHPVワクチンや子宮頸がん検診についてのCommunicative and critical health literacy (CCHL)に関する5つの質問の個人内平均値をヘルスリテラシー平均得点とする。これが4点以上であることを「ヘルスリテラシーが高い」と判定する。3回目の配信直後(試験開始13ヶ月目)のヘルスリテラシー高値者の割合を主要評価項目とする。帰無仮説は、第1群と第2群のヘルスリテラシー高値者の割合が等しいこととし、一方、対立仮説は、第1群に比較して、第2群のヘルスリテラシー高値者の割合が高いこととする。


英語
Improving knowledge of susceptibility to cervical cancer, severity of cervical cancer, cervical screening test, and benefit from HPV vaccination measured by health belief model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールを送らない。介入なし(コントロール)


英語
Arm 1) no intervention (control)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群2)子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールを郵送による女子学生本人への配布


英語
Arm 2) an educational brochure about adolescent vaccines mailed home (printed-based)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
群3)子宮頸がん、HPVワクチン接種に関する医療情報、教育ツールをホームページ上のSNS(LINE, FACEBOOK, Twitter)を通した女子学生本人への配信


英語
Arm 3) a curriculum implemented by SNS (SNS-based).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

26 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学 (総学生数22,868名) 、帝京平成大学 (総学生数11,201名)、帝京高等看護学院 (総学生数450名)の全16学部・学院に在籍する女子学生13,281名のうち、18歳から26歳までの女子学生(HPVワクチンが3回接種に満たない女子学生及びHPVワクチン未接種の女子学生)が対象である。


英語
Female students with written informed consent1) young female adults aged 18 years to 26 years, and (2) persons being available for SNS-based educational messages and follow-up questionnaire. Exclusion criteria are: (1) persons who faces mental and physical challenges that make it difficult to use the SNS-based program and person who had already received three doses vaccine completion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

3500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一憲
ミドルネーム
長阪


英語
Kazunori
ミドルネーム
Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

nagasakak-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一憲
ミドルネーム
長阪


英語
Kazunori
ミドルネーム
Nagasaka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teikyoHPV2019@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部産婦人科講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Supported in part by a research grant from Investigator-Initiated Studies Program of Merck Sharp & Dohme Corp. / MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD株式会社
Investigator Initiated Studies Program


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会事務局


英語
Teikyo University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 01

最終更新日/Last modified on

2022 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041388


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041388


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名