UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036468
受付番号	R000041389
科学的試験名	有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究：ランダム化非盲検比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/15
最終更新日	2021/10/13 15:09:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究：ランダム化非盲検比較試験

英語
The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究

英語
The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of MDD and BD

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究

英語
The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of MDD and BD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害
双極性障害

英語
Major depressive disorder
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果について調べる。

英語
To examine the effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function in patients with major depressive disorder and bipolar disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的試験

英語
Exploratory trial

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間後、8週間後、12週間後のBDI-Ⅱスコア変化量

英語
Change in BDI-2 score at 4week, 8week and 12week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)4週間後、8週間後、12週間後の反応率及び寛解率
2)4週間後、8週間後、12週間後のMOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)の変化量
3）4週間後、8週間後、12週間後のTHINC-it（認知機能評価尺度）の変化量
4) 治療期間中の有害事象

英語
1)The rates of response and remission at 4week, 8week and 12week.
2)Change in MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36) at 4week, 8week and 12week.
3)Change in THINC-it score at 4week, 8week and 12week.
4) adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition(DSM-5)で大うつ病性障害もしくは双極性障害の診断基準を満たし、現在抑うつエピソードに該当する患者
2)薬物療法/非薬物療法（精神療法など）を変更していない。
3)ベースラインのBeck Depression Inventory-Ⅱ（BDI-Ⅱ）スコアが合計15点以上

英語
1) Major depressive episode of major depressive disorder or bipolar disorder defined by DSM-5
2) Patients treated with fixed regimen of medication and/or psychotherapy
3) Total Beck Depression Inventory 2 score >=15 at baseline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)精神病症状を伴う患者
2)薬剤又は物質誘因による双極性障害および関連障害群もしくは抑うつ障害群と診断された患者
3)双極性障害の急速交代型と診断された患者
4)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者（ニコチン及びカフェインを除く）
5)運動療法が禁忌とされた患者（整形外科的疾患や心血管疾患など）
6)過去一年以内に継続して運動を行っている患者
7)医師診断、BDI-Ⅱの自殺傾向（項目9のスコア≧2）のある患者
8)自傷行為歴を有する患者
9)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者
10) コンピュータ課題による認知機能回復治療を行っている患者

英語
1) Patients with psychotic feature
2) Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced
3) rapid cycling bipolar disorder
4) History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine)
5) Patients with contraindication for exercise therapy (ex orthopedic disease, cardiovascular disease)
6) Patients who have been exercising continuously within the past year
7) Present suicidal risk as assessed by the investigator or a tendency of attempted suicide in BDI-2 score
8)Any self-inflicted harm in the past
9)Women who are pregnant or breast-feeding
10) Patients undergoing computer-based cognitive training

目標参加者数/Target sample size

336

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純平

ミドルネーム

姓関谷

英語

名 Junpei

ミドルネーム

姓 Sekiya

所属組織/Organization

日本語
根岸病院

英語
Negishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

1830042

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-12-2

英語
2-12-2 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-572-4121

Email/Email

4.left.sekiya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊秀

ミドルネーム

姓林

英語

名 Toshihide

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルケア虎ノ門

英語
Medical Care Toranomon

部署名/Division name

日本語
メディカルケア虎ノ門

英語
Medical Care Toranomon

郵便番号/Zip code

1050001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-16-16 虎ノ門一丁目MGビル3階・4階

英語
MG building 3F/4F, 1-16-16 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5510-3898

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@medcare-tora.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Care Toranomon

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メディカルケア虎ノ門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medical Care Toranomon

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メディカルケア虎ノ門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うつ病リワーク研究会

英語
Japanese Association of Rework for Depression

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-12-11　虎ノ門ファーストビル8F（虎ノ門リワーク研究所内）

英語
1-12-11 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5512-1161

Email/Email

hayashi@medcare-tora.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041389

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041389

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）