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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036468
受付番号 R000041389
科学的試験名 有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究:ランダム化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究:ランダム化非盲検比較試験 The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial
一般向け試験名略称/Acronym 有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究 The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of MDD and BD
科学的試験名/Scientific Title 有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究:ランダム化非盲検比較試験 The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of major depressive disorder and bipolar disorder: a randomized, open-label, parallel group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果に関する予備的研究 The effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function of MDD and BD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害
双極性障害
Major depressive disorder
Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有酸素運動とコンピュータ課題が大うつ病性障害と双極性障害のうつ症状と認知機能に及ぼす効果について調べる。 To examine the effects of aerobic exercise and computer-based cognitive training on depressive symptoms and cognitive function in patients with major depressive disorder and bipolar disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的試験 Exploratory trial
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週間後、8週間後、12週間後のBDI-Ⅱスコア変化量 Change in BDI-2 score at 4week, 8week and 12week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)4週間後、8週間後、12週間後の反応率及び寛解率
2)4週間後、8週間後、12週間後のMOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)の変化量
3)4週間後、8週間後、12週間後のTHINC-it(認知機能評価尺度)の変化量
4) 治療期間中の有害事象
1)The rates of response and remission at 4week, 8week and 12week.
2)Change in MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36) at 4week, 8week and 12week.
3)Change in THINC-it score at 4week, 8week and 12week.
4) adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 なし none
介入2/Interventions/Control_2 有酸素運動(1日20分、週2回、12週間) aerobic exercise (20 min/day, twice /week, 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 コンピュータ課題(1日20分、週2回、12週間) computer-based cognitive training(20 min/day, twice /week, 12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4 有酸素運動とコンピュータ課題の併用(1日20分、週2回、12週間) aerobic exercise combined with computer-based cognitive training (20 min/day, twice /week, 12 weeks)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition(DSM-5)で大うつ病性障害もしくは双極性障害の診断基準を満たし、現在抑うつエピソードに該当する患者
2)薬物療法/非薬物療法(精神療法など)を変更していない。
3)ベースラインのBeck Depression Inventory-Ⅱ(BDI-Ⅱ)スコアが合計15点以上
1) Major depressive episode of major depressive disorder or bipolar disorder defined by DSM-5
2) Patients treated with fixed regimen of medication and/or psychotherapy
3) Total Beck Depression Inventory 2 score >=15 at baseline
除外基準/Key exclusion criteria 1)精神病症状を伴う患者
2)薬剤又は物質誘因による双極性障害および関連障害群もしくは抑うつ障害群と診断された患者
3)双極性障害の急速交代型と診断された患者
4)過去6ヵ月以内に薬物乱用又は依存歴を有する患者(ニコチン及びカフェインを除く)
5)運動療法が禁忌とされた患者(整形外科的疾患や心血管疾患など)
6)過去一年以内に継続して運動を行っている患者
7)医師診断、BDI-Ⅱの自殺傾向(項目9のスコア≧2)のある患者
8)自傷行為歴を有する患者
9)授乳中、妊娠中又は妊娠の可能性を有する患者
10) コンピュータ課題による認知機能回復治療を行っている患者
1) Patients with psychotic feature
2) Depression secondary to a general medical condition, or substance-induced
3) rapid cycling bipolar disorder
4) History of substance abuse or dependence within the past 6 months (except nicotine and caffeine)
5) Patients with contraindication for exercise therapy (ex orthopedic disease, cardiovascular disease)
6) Patients who have been exercising continuously within the past year
7) Present suicidal risk as assessed by the investigator or a tendency of attempted suicide in BDI-2 score
8)Any self-inflicted harm in the past
9)Women who are pregnant or breast-feeding
10) Patients undergoing computer-based cognitive training
目標参加者数/Target sample size 336

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純平
ミドルネーム
関谷
Junpei
ミドルネーム
Sekiya
所属組織/Organization 根岸病院 Negishi Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 1830042
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-12-2 2-12-2 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-572-4121
Email/Email 4.left.sekiya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊秀
ミドルネーム
Toshihide
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization メディカルケア虎ノ門 Medical Care Toranomon
部署名/Division name メディカルケア虎ノ門 Medical Care Toranomon
郵便番号/Zip code 1050001
住所/Address 東京都港区虎ノ門1-16-16 虎ノ門一丁目MGビル3階・4階 MG building 3F/4F, 1-16-16 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5510-3898
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi@medcare-tora.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Care Toranomon
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メディカルケア虎ノ門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Medical Care Toranomon
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メディカルケア虎ノ門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うつ病リワーク研究会 Japanese Association of Rework for Depression
住所/Address 東京都港区虎ノ門1-12-11 虎ノ門ファーストビル8F(虎ノ門リワーク研究所内) 1-12-11 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5512-1161
Email/Email hayashi@medcare-tora.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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