UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036335
受付番号 R000041393
科学的試験名 白内障手術症例のデータベース作成
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/29
最終更新日 2019/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障手術症例のデータベース作成 Creating the database of cataract surgery cases
一般向け試験名略称/Acronym 白内障手術データベース the cataract surgery database
科学的試験名/Scientific Title 白内障手術症例のデータベース作成 Creating the database of cataract surgery cases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障手術データベース the cataract surgery database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慶應義塾大学医学部眼科学教室とその関連病院における白内障手術関連のデータをbig dataとして収集することにより、白内障手術の有効性及び安全性を把握する。 The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of cataract surgery in Keio University Hospital and joint research facilities by collecting the cataract surgery-related data as big data.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白内障手術時における有効性、合併症リスク
Efficacy and risk of complications of cataract surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 既往歴、術前視力、術後視力、術後合併症
評価時期:手術前、術後1日~6日、術後7日~60日
past history, preoperative visual acuity, postoperative visual acuity, postoperative complications
term for evaluation: preoperative day, postoperative 1-6 days, postoperative 7-60 days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障に対して手術を施行され、研究実施期間中に当院もしくは共同機関に通院中もしくは通院歴のある患者のうち、本研究に関し同意の得られたもの。 The patients underwent cataract surgery in our hospital and joint research facility who obtained the consent in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 上記患者のうち、本研究に関し同意の得られないもの。 Among the patients, those not obtained consent in this study.
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一乃
ミドルネーム
根岸
Kazuno
ミドルネーム
Negishi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kazunonegishi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭代
ミドルネーム
西
Yasuyo
ミドルネーム
Nishi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuyon@a2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology of Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部眼科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 白内障手術のため、当院および共同研究機関の眼科に通院中の患者のの臨床情報(カルテ情報、画像情報、アンケート調査などを含む)の提供を受け、Web上 の入力フォームに登録し、統計学的手法を用いて観察項目を検討する。 Receiving the clinical information (medical record information, image information, questionnaires, etc.) from patients who underwent cataract surgery in our hospital and joint research facilities, we register the data in the entry form on the web and analyze the data using statistical methods.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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