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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036749
受付番号 R000041394
科学的試験名 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究 Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies
一般向け試験名略称/Acronym MONSTAR-SCREEN MONSTAR-SCREEN
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究 Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な固形悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)及び便を経時的に解析し、がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢をプロファイリング・モニタリングする To analyze circulating tumor DNA (ctDNA) and feces of patients with advanced solid malignancies over time to profile and monitor cancer-related genomic alterations and the gut microbiome.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイルと臨床病理学的、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間等)、及び腫瘍組織のがん関連遺伝子異常等の関連について明らかにする To characterize the relationship of these profiles to clinical pathology, the clinical course of the disease (e.g., treatment history, response rate, progression-free survival, time to treatment failure), and cancer-related genomic alterations in tumor tissue
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ctDNAのがん関連遺伝子異常や腸内細菌叢のプロファイル Profiles of ctDNA cancer-related genomic alterations and the gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が16歳以上である。
2. 病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。
3. 治癒切除不能な病変を有する。
4. 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。
5. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
6. 以下のi.又はii.を満たす。
i. 薬物療法施行前
ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。
8. 登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。
9. 重篤な併存疾患を有さない。
10. 登録日から12週以上の生存が期待される。
11. 遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。
12. 以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。

【コホートA:特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】
治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。

【コホートB:特定の遺伝子異常を有する患者】
遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。 

【コホートC:免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】
免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬)による治療を次治療として施行予定である。

【コホートD:特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】
Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。
1. Is at least 16 years of age at the time of consent.
2. Has a histopathologically confirmed solid malignancy.
3. Has unresectable lesions.
4. Has undergone or is scheduled to undergo a comprehensive genomic profile that uses tumor tissue.
5. Has personally given consent in writing to participate in this study.
6. Satisfies either i or ii below:
i. Has not undergone chemotherapy.
ii. Was found to have progressed in diagnostic imaging performed while receiving chemotherapy or assessed by the investigator of likely having clinical progressive disease and has not yet begun the subsequent chemotherapy.
7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
8. Results of latest laboratory tests performed within 21 days of enrollment satisfy all of the following .
9. Has no serious comorbidities.
10. Has a remaining life expectancy of at least 12 weeks after the day of enrollment.
11. Intends to receive study treatment based on the results of genomic alteration analysis.
12. Meets the description of one of Cohorts A to D below:
Cohort A: Patients with certain solid malignancies who have not undergone chemotherapy
Patients who have not yet undergone initial chemotherapy for an advanced solid malignancy specified.
Cohort B: Patients with certain genomic alterations
Patients found to have a genomic alteration specified in Reference Material in comprehensive genomic profile, the GOZILA Study, or FoundationOne Liquid of the present study and are scheduled to undergo chemotherapy as their subsequent chemotherapy.
Cohort C: Patients scheduled to undergo treatment with an immune checkpoint inhibitor
Patients whose next scheduled treatment is an immune checkpoint inhibitor.
Cohort D: Patients scheduled to undergo treatment with certain molecular targeted drugs
Patients whose next scheduled treatment is chemotherapy with a molecular targeted drug able to cause clonal evolution.
除外基準/Key exclusion criteria 1.) 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある。
2.) その他の悪性腫瘍の既往を有する*。
3.) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
1. Has previously undergone an autologous stem cell transplant or organ transplant.
2. Has a history of other malignancies.
3. If found by the investigator to be unsuited to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
孝之
ミドルネーム
吉野
Takayuki
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba.
電話/TEL 04-7133-111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
能章
ミドルネーム
中村
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SCRUM Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SCRUM Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/Tel 04-7133-111
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2021年3月31日までに選択基準に合致した者
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2021 from research permit date

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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