UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するゲムシタビン・カルボプラチン併用化学療法のBi-weekly 投与の検討

英語
Phase II study on biweekly combination therapy of gemcitabine plus carboplatin for the treatment of elderly patient with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK0406

英語
LOGIK0406

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するゲムシタビン・カルボプラチン併用化学療法のBi-weekly 投与の検討

英語
Phase II study on biweekly combination therapy of gemcitabine plus carboplatin for the treatment of elderly patient with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK0406

英語
LOGIK0406

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌

英語
advanced/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌を対象として、ゲムシタビン（GEM）、カルボプラチン（CBDCA）の２剤併用化学療法のbi-weekly 投与の有用性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and tolerability of gemcitabine plus carboplatin for elderly patients with chemotherapy-naive non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Rresponse rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
安全性

英語
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM とCBDCA を２週間毎（day 1，15、29・・・）に点滴静注する。

英語
1000mg/m2 of Gemcitabine plus AUC 3 of carboplatin were administered every two weeks and was continued until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
（2）測定可能病変を有する患者
(3）根治照射不能のStageⅢb 及びStage Ⅳの患者、又は術後再発症例で化学療法
未治療の患者
（4）一般状態Performance Status(P.S.)が0～１の患者
（5）登録時の年齢が70 歳以上の患者
（6）前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者
（7）主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を
満たす患者
・白血球数 ：4,000/mm3 以上、12,000/mm3 以下
・好中球数 ：2,000/mm3 以上
・血小板数 ：100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン ：9.0 g/dl 以上
・GOT およびGPT ：施設の正常値の2.5 倍未満
・ 総ビリルビン ：2.0 mg/dl 以下
・ 血清クレアチニン ：1.2 mg/dl 以下
あるいは
24 時間ｸﾚｱﾁﾆﾝ･ｸﾘｱﾗﾝｽ ：60 ml/min 以上 (体表面積補正値)
・ PaO2 ：≧60 Torr
（8）3 か月以上の生存が期待できる患者
（9）本試験の参加について文書による同意が得られている患者

英語
(1) Patients with histologically proven non-small cell lung cancer
(2) Patients with measurable disease
(3) Chemotherapy in patients with unreliable Stage IIIb and Stage IV or in patients with postoperative relapse
Untreated patients
(4) Patients with a clinical signs Performance Status of 0 to 1
(5) Patients aged 70 years or older at enrollment
(6) Patients who have not received prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy (BRM)
(7) Major organ functions (bone marrow, liver, kidney, etc.) are well preserved, and the following criteria are used
Patients who meet
WBC count: 4,000 per mm3 and 12,000 per mm3
Neutrophils: 2,000 per mm3 or more
Platelets count: 100,000 per mm3 or more
Haemoglobin: 9.0 g/dl or more
GOT and GPTs: less than 2.5 times the normal values of the institution
Total bilirubin: not more than 2.0 mg/dl
Serum creatinine: not more than 1.2 mg/dl
PaO2 :>= 60 Torr
(8) Patients who are expected to survive for more than 3 months
(9) Patients with written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱（38℃以上）を伴った患者
(3) 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等）を有する患者
(4) 活動性重複癌（無病期間5 年未満）を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）
(10)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
(12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with obvious infections
(2) Patients with fever (38C or higher)
(3) Serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrolled)
Patients with hypertension, diabetes mellitus, etc.
(4) Patients with active double cancer (disease-free interval <5 years)
(5) Symptomatic patients with brain metastases
(6) Patients with pleural effusions and ascites requiring treatment
(7) Patients with pericardial effusion
(8) Patients with varicella
(9) Patients with motor paralysis or peripheral nerve symptoms (excluding those originating from the primary disease)
(10) Patients with a history of drug hypersensitivity
(11) Pregnant, breastfeeding, and women of childbearing potential (willingness)
(12) Other patients judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順治
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198)
OS: 398days

英語
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198)
OS: 398days

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
48 patients were enrolled onto the study at 18 sites

英語
48 patients were enrolled onto the study at 18 sites

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The average number of cycles was 7, and 42% of patients received 8 cycles.

英語
The average number of cycles was 7, and 42% of patients received 8 cycles.

有害事象/Adverse events

日本語
Neutropenia was the most common hematologic toxicity in total 68.8%.

英語
Neutropenia was the most common hematologic toxicity in total 68.8%.

評価項目/Outcome measures

日本語
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198)
OS: 398days

英語
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198)
OS: 398days

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

05

日

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日本語
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