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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037280
受付番号 R000041395
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌に対するゲムシタビン・カルボプラチン併用化学療法のBi-weekly 投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2019/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌に対するゲムシタビン・カルボプラチン併用化学療法のBi-weekly 投与の検討 Phase II study on biweekly combination therapy of gemcitabine plus carboplatin for the treatment of elderly patient with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym LOGIK0406 LOGIK0406
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌に対するゲムシタビン・カルボプラチン併用化学療法のBi-weekly 投与の検討 Phase II study on biweekly combination therapy of gemcitabine plus carboplatin for the treatment of elderly patient with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOGIK0406 LOGIK0406
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌 advanced/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者進行非小細胞肺癌を対象として、ゲムシタビン(GEM)、カルボプラチン(CBDCA)の2剤併用化学療法のbi-weekly 投与の有用性を検討する。 To evaluate the efficacy and tolerability of gemcitabine plus carboplatin for elderly patients with chemotherapy-naive non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Rresponse rate (RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
安全性
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM とCBDCA を2週間毎(day 1,15、29・・・)に点滴静注する。 1000mg/m2 of Gemcitabine plus AUC 3 of carboplatin were administered every two weeks and was continued until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)測定可能病変を有する患者
(3)根治照射不能のStageⅢb 及びStage Ⅳの患者、又は術後再発症例で化学療法
未治療の患者
(4)一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の患者
(5)登録時の年齢が70 歳以上の患者
(6)前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を
満たす患者
・白血球数 :4,000/mm3 以上、12,000/mm3 以下
・好中球数 :2,000/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl 以上
・GOT およびGPT :施設の正常値の2.5 倍未満
・ 総ビリルビン :2.0 mg/dl 以下
・ 血清クレアチニン :1.2 mg/dl 以下
あるいは
24 時間クレアチニン・クリアランス :60 ml/min 以上 (体表面積補正値)
・ PaO2 :≧60 Torr
(8)3 か月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
(1) Patients with histologically proven non-small cell lung cancer
(2) Patients with measurable disease
(3) Chemotherapy in patients with unreliable Stage IIIb and Stage IV or in patients with postoperative relapse
Untreated patients
(4) Patients with a clinical signs Performance Status of 0 to 1
(5) Patients aged 70 years or older at enrollment
(6) Patients who have not received prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy (BRM)
(7) Major organ functions (bone marrow, liver, kidney, etc.) are well preserved, and the following criteria are used
Patients who meet
WBC count: 4,000 per mm3 and 12,000 per mm3
Neutrophils: 2,000 per mm3 or more
Platelets count: 100,000 per mm3 or more
Haemoglobin: 9.0 g/dl or more
GOT and GPTs: less than 2.5 times the normal values of the institution
Total bilirubin: not more than 2.0 mg/dl
Serum creatinine: not more than 1.2 mg/dl
PaO2 :>= 60 Torr
(8) Patients who are expected to survive for more than 3 months
(9) Patients with written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5 年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with obvious infections
(2) Patients with fever (38C or higher)
(3) Serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrolled)
Patients with hypertension, diabetes mellitus, etc.
(4) Patients with active double cancer (disease-free interval <5 years)
(5) Symptomatic patients with brain metastases
(6) Patients with pleural effusions and ascites requiring treatment
(7) Patients with pericardial effusion
(8) Patients with varicella
(9) Patients with motor paralysis or peripheral nerve symptoms (excluding those originating from the primary disease)
(10) Patients with a history of drug hypersensitivity
(11) Pregnant, breastfeeding, and women of childbearing potential (willingness)
(12) Other patients judged inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
高山 
Koichi
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順治
ミドルネーム
内野
Junji
ミドルネーム
Uchino
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 602-0841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198) 
OS: 398days
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198) 
OS: 398days
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
48 patients were enrolled onto the study at 18 sites
48 patients were enrolled onto the study at 18 sites
参加者の流れ/Participant flow
The average number of cycles was 7, and 42% of patients received 8 cycles. 
The average number of cycles was 7, and 42% of patients received 8 cycles. 
有害事象/Adverse events
Neutropenia was the most common hematologic toxicity in total 68.8%. 
Neutropenia was the most common hematologic toxicity in total 68.8%. 
評価項目/Outcome measures
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198) 
OS: 398days
ORR: 29.2%(95%CI: 17.0-44.1)
PFS: 178days(95%CI 122-198) 
OS: 398days
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2005 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 05
最終更新日/Last modified on
2019 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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