UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036332
受付番号 R000041396
科学的試験名 Charcot-Marie-Tooth病1A型に対するアスコルビン酸治療
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/28
最終更新日 2019/03/28 23:09:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シャルコー・マリー・トゥース病1A型に対するアスコルビン酸治療


英語
Ascorbic acid treatment for Charcot-Marie-Tooth disease type 1A

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャルコー・マリー・トゥース病1Aのアスコルビン酸治療


英語
Ascorbic acid treatment for CMT1A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Charcot-Marie-Tooth病1A型に対するアスコルビン酸治療


英語
Ascorbic acid treatment for Charcot-Marie-Tooth disease type 1A

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CMT1Aのアスコルビン酸治療


英語
Ascorbic acid treatment for CMT1A

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シャルコー・マリー・トゥース病1A型


英語
Charcot-Marie-Tooth diease type 1A

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CMT1Aにおける筋力低下の進行抑制


英語
Inihibition of progressive muscle weakness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から24週毎にシャルコー・マリー・トゥース病神経学スコアを用いて評価する。


英語
Charcot-Marie-Tooth disease neurological score will be used for primary outcome every 24 weeks after ascorbic acid treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から24週毎に電気生理学的検査で潜時延長、伝導速度、時間的分散、複合筋活動電位を評価する。


英語
Electrophysiological examination including latency, conduction velocity, temporal dispersion and compund muscle action potential.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスコルビン酸内服 20mg/kg/日 連日


英語
Ascorbic acid treatment: 20mg/kg/day, dayly

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 遺伝学的にPMP 22重複が証明されていること
2. 血液検査が正常
3. 尿検査が正常
4. 書面での同意が得られていること


英語
1. Genetically Confirmed PMP duplication
2. Normal blood examination
3. Normal urinary analysis
4. Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師が不適切と判断した場合


英語
1. Unsuitable patient judged by the medical doctor

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克則
ミドルネーム
藤井


英語
Katsunori
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2144

Email/Email

kfujii@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
玲子
ミドルネーム
青柳


英語
Reiko
ミドルネーム
Aoyagi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験部


英語
Department of Clinical Investigation

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 06 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041396


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041396


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名