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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036375
受付番号 R000041398
科学的試験名 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of VRd (bortezomib, lenalidomide, dexamethasone) induction therapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation and lenalidomide maintenance therapy for newly-diagnosed multiple myeloma (phase II study).
一般向け試験名略称/Acronym VRd/ASCT/KRd/len maintenance (TKMC MM1801) VRd/ASCT/KRd/Len maintenance (TKMC MM1801)
科学的試験名/Scientific Title 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験 Efficacy and safety of VRd (bortezomib, lenalidomide, dexamethasone) induction therapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation and lenalidomide maintenance therapy for newly diagnosed multiple myeloma (phase II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VRd/ASCT/KRd/len maintenance (TKMC MM1801) VRd/ASCT/KRd/Len maintenance (TKMC MM1801)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療多発性骨髄腫 Newly-diagnosed multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する. Efficacy the series of treatments of consised of VRd induction therapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, KRd consolidation and lenalidomide maintenance therapy for newly-diagnosed multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 地固め療法後のCR率 Complete response rate after KRd consolidation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 全生存期間
2. 無増悪生存期間
3. 各レジメン終了後の奏効割合
4. 最良奏功割合
5. 採取CD34陽性細胞数
6. 各レジメンの有害事象発生割合
1.Overall survival rate
2.Progression-free survival rate
3.Response rates after each regimes
4.Best response rate
5.Number of CD34 positive cell yield by PBSCH
6.Adverse events of each regimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) VRd導入療法 (bortezomib 1.3mg/m^2 day1,4,8,11, lenalidomide 25 mg day1-14, dexamethasone 20mg day1,2,4,5,8,9,11,12, 21日サイクルで4サイクル)
2)末梢血幹細胞採取 (4g-cyclophosphamide + G-SCF 又はG-CSF単独)
3) 自家移植 (melphalan 200mg/m^2投与後に自家末梢血幹細胞を輸注)
4) KRd地固め療法 (carfilzomib 20/27mg day1,2,8,9,15,16, lenalidomide 15mg day1-21, dexamethasone 20mg day1,2,8,9,15,16,22,23, 28日サイクルで4サイクル)
5) lenalidomide維持療法 (10mg、PDまたはAEによる不耐用まで)
1) VRd (bortezomib 1.3mg/m^2 day1,4,8,11, lenalidomide 25 mg day1-14, dexamethasone 20mg day1,2,4,5,8,9,11,12, 21-days cycle, 4 cycles)
2) PBSCH by 4g/m^2-cyclophosphamide combined with G-SCF of G-CSF alone
3) ASCT (melphalan 200mg/m^2 supported by autologous hematopoietci stem cells infusion)
4) KRd (carfilzomib 20/27mg day1,2,8,9,15,16, lenalidomide 15mg day1-21, dexamethasone 20mg day1,2,8,9,15,16,22,23, 28-days cycle, 4 cycles)
5) lenalidomide (10mg) maintenace therapy (until PD or intolerance)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)IMWGの診断基準 (2014年改訂版)による多発性骨髄腫
2)ECOGのPerformance Status(PS) 0-2の患者.ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はPS 3の患者も可とする.
3)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
a)肝機能: 総ビリルビン ≦ 正常上限の1.5倍, AST・ALT  ≦ 正常上限の2.5倍
b) 心機能:EF ≧ 50%(心エコーにて)
c)肺機能:酸素飽和度(SaO2)≧ 93%
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1) Newly-diagnosed multiple myeloma (2014 IMWG criteria)
2) ECOG performance status 0-2
3) Reserved organ functions
a) T.Bil </= 1.5 X WNL, and AST/ALT </= 2.5 X WNL
b) ejection fraction >/= 50%
c) SaO2 >/= 93%
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) 重篤な心疾患を有する患者(6ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)
3) 活動性の重篤な感染症を有する患者
4) HBs抗原, HCV陽性の患者
行い陽性の場合は除外する.
5) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する患者.ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない.
6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
8) 腎移植の既往のある患者
9) 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある患者
10) コントロール不良の糖尿病を有する患者
11) 重篤な精神障害を有する患者
12) その他主治医が不適当と判断した患者
1) Patients who are allergic to drugs used by this protocol study
2) Patients with severe cardiac dysfunction
3) Patients with active and uncontrolled infections
4) Patients with HBs antigen (+) or HCV antibody (+).
5) Patients with uncontrolled malignancies
6) Pregnant women, women who could be pregnant or women who is breast feeding
7) Patients with uncontrolled gastric ulcer
8) Past history of renal transplantation
9) Past history of pulmonary embolism, cardiac infarction and/or brain infarction
10) Patients with uncontrolled diabetes
11) severe psychiatric disorders
12) Patients with other inadequate conditions determined by investigators
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲義
ミドルネーム
三輪
Akiyoshi
ミドルネーム
Miwa
所属組織/Organization 東京北医療センター Tokyo-Kita Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 56-17-4 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5963-3311
Email/Email miwaamoromniavincit@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
谷村
Akira
ミドルネーム
Tanimura
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-Kita Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 115-0053
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 56-4-17, Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiratan@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo-Kita Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京北医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-Kita Medical Center
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 56-4-17 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5963-3311
Email/Email t-tanaka@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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