UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果を検証する

英語
To evaluate the effect of test food on the postprandial blood glucose level of subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値（Cmax）

英語
Postprandial blood glucose level (Cmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン値（AUC、Cmax）
各時点の血糖値およびインスリン値

英語
Postprandial insulin level (AUC,Cmax)
Postprandial blood glucose levels and insulin levels of 30, 60, 90, and 120 minutes after control food ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する

英語
Intake of test food, and then intake of placebo after wash out period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、研究食品を単回摂取する

英語
Intake of placebo, and then intake of test food after wash out period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 本モニター試験の研究趣旨を理解し、参加同意書に書面で同意している者
b) 空腹時血糖値が90 mg/dL以上、125 mg/dL未満の者
c)負荷食品の摂取前と摂取後の血糖値の差が大きな者
d)試験責任医師が試験への参加に問題がないと判断された者

英語
a) Persons who consent to participate in the study, and signed the consent form
b) Persons whose fasting blood glucose levels are between 90 and 125 mg/dL
c) Persons whose postprandial blood glucose levels increased enough
d) Persons who are judged suitable to participate in this trial by physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
b) ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
c) 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
d) 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
e) 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
f) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
g) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
h) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b) Person who hasn't used a cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillators
c) Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and other chronic disease
d) Persons who routinely take foods for specified health uses, foods with function claims and other functional foods/drinks
e) Persons who continually take medicines (including herbal medicine) and supplements
f) Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial
g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
h) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002 Japan

電話/TEL

+81-3-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002 Japan

電話/TEL

+81-3-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会

英語
Ethics Committee of Seishin-kai medical association Inc, Takara medical clinic

住所/Address

日本語
〒141-0022 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-0022 Japan

電話/Tel

+81-3-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会　タカラクリニック（東京都）/Seishin-kai Medical Association Inc,Takara Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

20

日

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日本語
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