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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036338
受付番号 R000041401
科学的試験名 食後血糖値上昇抑制効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/29
最終更新日 2019/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level
一般向け試験名略称/Acronym 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食後血糖値上昇抑制効果検証試験 Suppressive effect of test food on the postprandial blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果を検証する To evaluate the effect of test food on the postprandial blood glucose level of subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値(Cmax) Postprandial blood glucose level (Cmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン値(AUC、Cmax)
各時点の血糖値およびインスリン値
Postprandial insulin level (AUC,Cmax)
Postprandial blood glucose levels and insulin levels of 30, 60, 90, and 120 minutes after control food ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する Intake of test food, and then intake of placebo after wash out period
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、研究食品を単回摂取する Intake of placebo, and then intake of test food after wash out period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 本モニター試験の研究趣旨を理解し、参加同意書に書面で同意している者
b) 空腹時血糖値が90 mg/dL以上、125 mg/dL未満の者
c)負荷食品の摂取前と摂取後の血糖値の差が大きな者
d)試験責任医師が試験への参加に問題がないと判断された者
a) Persons who consent to participate in the study, and signed the consent form
b) Persons whose fasting blood glucose levels are between 90 and 125 mg/dL
c) Persons whose postprandial blood glucose levels increased enough
d) Persons who are judged suitable to participate in this trial by physician
除外基準/Key exclusion criteria a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
b) ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
c) 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
d) 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
e) 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
f) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
g) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
h) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a) Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b) Person who hasn't used a cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillators
c) Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and other chronic disease
d) Persons who routinely take foods for specified health uses, foods with function claims and other functional foods/drinks
e) Persons who continually take medicines (including herbal medicine) and supplements
f) Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial
g) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
h) Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002 Japan
電話/TEL +81-3-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002 Japan
電話/TEL +81-3-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会 Ethics Committee of Seishin-kai medical association Inc, Takara medical clinic
住所/Address 〒141-0022 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-0022 Japan
電話/Tel +81-3-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック(東京都)/Seishin-kai Medical Association Inc,Takara Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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