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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036337
受付番号 R000041404
科学的試験名 難治性喘息に対するデュピルマブの実地臨床における効果予測マーカー同定と有効性・安全性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/29
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性喘息に対するデュピルマブの実地臨床における効果予測マーカー同定と有効性・安全性に関する前向き研究
Prospective study on identification of clinical predictive biomarkers and efficacy/safety of dupilumab for uncontrolled asthma
一般向け試験名略称/Acronym J-DREAM J-DREAM
科学的試験名/Scientific Title 難治性喘息に対するデュピルマブの実地臨床における効果予測マーカー同定と有効性・安全性に関する前向き研究 Prospective study on identification of clinical predictive biomarkers and efficacy/safety of dupilumab for uncontrolled asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-DREAM J-DREAM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息に対するデュピルマブの実地臨床における効果予測マーカー同定と有効性・安全性の検討 Prospective study on identification of clinical predictive biomarkers and efficacy/safety of dupilumab for uncontrolled asthma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始前の効果予測マーカーと,12週後の症状、呼吸機能などとの関連 Relationship between effect predictors before administration and improvement of symptoms and pulmonary function after 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.各種効果予測因子の時間経過を検討する
2.喘息コントロール(12週までの発作回数の割合、12週までの予定外外来受診回数割合(救急外来受診を含む))を検討する
3.薬剤減量効果
4.治療中のGrade1以上の有害事象の発生割合を検討する
5.12週以降も同薬剤で継続治療を行う場合は同薬剤の治療開始から1年後までの有害事象、喘息コントロール
1. The time course of various effect predictors
2. Asthma control (the ratio of the number of strokes up to the 12th week, the ratio of unscheduled outpatient visits to the 12th week (including emergency outpatient visits))
3. Effect of drug reduction scale
4. The incidence of adverse events of Grade 1 or higher during treatment
5. When continuing treatment with dupilumab after 12 weeks, adverse events from the onset of treatment of dupilumab to one year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)気管支喘息と診断される患者
2)既存治療によってもコントロール不良な気管支喘息患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients diagnosed with bronchial asthma
2) Bronchial asthma patients who are uncontrolled even by existing treatment
3) Patients who obtain written consent regarding the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)以前にデュピルマブ投与歴のある患者
2)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
3)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients who have previously received dupilumab
2) Patients with severe complications such as heart disease, liver disease or kidney failure
3) Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄大
ミドルネーム
出雲
Takehiro
ミドルネーム
Izumo
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1508935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email drtake1118@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄大
ミドルネーム
出雲
Takehiro
ミドルネーム
Izumo
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1508935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drtake1118@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
住所/Address 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3400-1311
Email/Email drtake1118@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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