UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036340
受付番号 R000041407
科学的試験名 認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/25
最終更新日 2020/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果 The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community
一般向け試験名略称/Acronym 認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果 The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community
科学的試験名/Scientific Title 認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果 The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果 The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 Community-dwelling Elderly
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能の維持や改善を目的に作成された認知課題が、健常地域在住高齢者の認知機能と生活機能に与える効果について明らかにする事 To clarify the effects of cognitive problems created for the maintenance and improvement of cognitive function on cognitive function and life function of the elderly in healthy regions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本版MoCA(MoCA-J)
時期:認知課題実施前、実施終了後(12週間後)
The Montreal Cognitive Assessment-Japan;MoCA-J
Before and after 12 weeks of assignment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1日10-15分を12週間実施。1週間ごとに課題の実施状況を確認する。
実施前後に評価を実施する。
We conducted 10-15 minutes a day for 12 weeks. Check the implementation status of the issue every week.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール:前後評価のみを実施する。 Control:Only the front and back evaluation is carried out.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 屋内外ADLが自立している65歳以上の地域在住高齢者 An elderly person who is 65 years of age or older who is independent of ADL in indoor and outdoor
除外基準/Key exclusion criteria 認知症の診断があり、服薬中の者
他の介入研究に参加している者
要介護認定を受けている者
A person who has a diagnosis of dementia and is taking medication
Persons participating in other intervention studies
Those who have received the required care certification
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
金井
Akira
ミドルネーム
Kanai
所属組織/Organization 豊橋創造大学大学院 Toyohashi SOZO University Graduate School
所属部署/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 440-8511
住所/Address 愛知県豊橋市牛川町松下20-1 20-1,Matsusita Ushikawa-cho,Toyohashi,Aichi
電話/TEL 05020172276
Email/Email kanai@sozo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梨江
ミドルネーム
中嶋
Rie
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 豊橋創造大学大学院 Toyohashi SOZO University Graduate School
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 440-8511
住所/Address 愛知県豊橋市牛川町松下20-1 20-1,Matsusita Ushikawa-cho,Toyohashi,Aichi
電話/TEL 05020172273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ri-nakajima@sozo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyohashi SOZO University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
豊橋創造大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyohashi SOZO University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
豊橋創造大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 豊橋創造大学 研究倫理委員会 Toyohashi SOZO University IRB
住所/Address 愛知県豊橋市牛川町松下20-1 20-1,Matsusita Ushikawa-cho,Toyohashi,Aichi
電話/Tel 0532542111
Email/Email kanai@sozo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results
軽度認知障害に対して作成された12週間分の筆記式認知課題(ホームワーク)を、市内自主グループに参加する健常な地域在住高齢者に実施し、認知機能・生活機能・身体機能の評価を介入前後に行った。
介入後の評価において、生活機能と身体機能には変化がみられなかったが、認知機能(MoCA-J得点と実行機能の得点変化率)において対照群との差の傾向が示された。
A 12-week written cognitive task (homework) for mild cognitive impairment was conducted for healthy community-dwelling elderly who participated in a voluntary group in the city.Evaluation of cognitive, living and physical functions was performed before and after the intervention.
At the post-intervention evaluation, there was no change in living and physical functions, but the cognitive function (MoCA-J score and rate of change in executive function) showed a tendency to differ from the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
A市在住の高齢者40名(介入群20名平均75.0歳、対照群20名平均80.2歳)。ADLが自立しており、認知症の既往や介護保険の認定が無い者。

参加者の流れ/Participant flow
介入群:介入前評価後、12週間の認知課題を実施。課題は2週間ごとに回収と配布を行った。課題修了後のグループ活動日に介入後評価を実施。
対照群:介入前評価後、12週間の間を空けて同様の評価を実施。間の12週間は通常通りの生活を行った。

有害事象/Adverse events
なし

評価項目/Outcome measures
MoCA-J、基本チェックリスト、JST版生活活動能力指標、血圧、握力、開眼片脚立位、5m歩行速度、日常生活に関するアンケート

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041407
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。