UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036340
受付番号 R000041407
科学的試験名 認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/25
最終更新日 2020/03/30 09:30:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果


英語
The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果


英語
The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果


英語
The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知課題の実施が地域高齢者の認知・生活機能に与える効果


英語
The effect of cognitive issues on cognitive function and life function of the elderly in the community

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者


英語
Community-dwelling Elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能の維持や改善を目的に作成された認知課題が、健常地域在住高齢者の認知機能と生活機能に与える効果について明らかにする事


英語
To clarify the effects of cognitive problems created for the maintenance and improvement of cognitive function on cognitive function and life function of the elderly in healthy regions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版MoCA(MoCA-J)
時期:認知課題実施前、実施終了後(12週間後)


英語
The Montreal Cognitive Assessment-Japan;MoCA-J
Before and after 12 weeks of assignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日10-15分を12週間実施。1週間ごとに課題の実施状況を確認する。
実施前後に評価を実施する。


英語
We conducted 10-15 minutes a day for 12 weeks. Check the implementation status of the issue every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール:前後評価のみを実施する。


英語
Control:Only the front and back evaluation is carried out.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
屋内外ADLが自立している65歳以上の地域在住高齢者


英語
An elderly person who is 65 years of age or older who is independent of ADL in indoor and outdoor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症の診断があり、服薬中の者
他の介入研究に参加している者
要介護認定を受けている者


英語
A person who has a diagnosis of dementia and is taking medication
Persons participating in other intervention studies
Those who have received the required care certification

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
金井


英語
Akira
ミドルネーム
Kanai

所属組織/Organization

日本語
豊橋創造大学大学院


英語
Toyohashi SOZO University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

440-8511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1


英語
20-1,Matsusita Ushikawa-cho,Toyohashi,Aichi

電話/TEL

05020172276

Email/Email

kanai@sozo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
梨江
ミドルネーム
中嶋


英語
Rie
ミドルネーム
Nakajima

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学大学院


英語
Toyohashi SOZO University Graduate School

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

440-8511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1


英語
20-1,Matsusita Ushikawa-cho,Toyohashi,Aichi

電話/TEL

05020172273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ri-nakajima@sozo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toyohashi SOZO University Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
豊橋創造大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toyohashi SOZO University Graduate School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
豊橋創造大学大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学 研究倫理委員会


英語
Toyohashi SOZO University IRB

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1


英語
20-1,Matsusita Ushikawa-cho,Toyohashi,Aichi

電話/Tel

0532542111

Email/Email

kanai@sozo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
軽度認知障害に対して作成された12週間分の筆記式認知課題(ホームワーク)を、市内自主グループに参加する健常な地域在住高齢者に実施し、認知機能・生活機能・身体機能の評価を介入前後に行った。
介入後の評価において、生活機能と身体機能には変化がみられなかったが、認知機能(MoCA-J得点と実行機能の得点変化率)において対照群との差の傾向が示された。


英語
A 12-week written cognitive task (homework) for mild cognitive impairment was conducted for healthy community-dwelling elderly who participated in a voluntary group in the city.Evaluation of cognitive, living and physical functions was performed before and after the intervention.
At the post-intervention evaluation, there was no change in living and physical functions, but the cognitive function (MoCA-J score and rate of change in executive function) showed a tendency to differ from the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A市在住の高齢者40名(介入群20名平均75.0歳、対照群20名平均80.2歳)。ADLが自立しており、認知症の既往や介護保険の認定が無い者。


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群:介入前評価後、12週間の認知課題を実施。課題は2週間ごとに回収と配布を行った。課題修了後のグループ活動日に介入後評価を実施。
対照群:介入前評価後、12週間の間を空けて同様の評価を実施。間の12週間は通常通りの生活を行った。


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
MoCA-J、基本チェックリスト、JST版生活活動能力指標、血圧、握力、開眼片脚立位、5m歩行速度、日常生活に関するアンケート


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 29

最終更新日/Last modified on

2020 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名