UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
揮発性素材が生体機能に与える効果検証

英語
Evaluation of effects of volatile materials on biological functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
揮発性素材が生体機能に与える効果検証

英語
Evaluation of effects of volatile materials on biological functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
揮発性素材が生体機能に与える効果検証

英語
Evaluation of effects of volatile materials on biological functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
揮発性素材が生体機能に与える効果検証

英語
Evaluation of effects of volatile materials on biological functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
揮発性素材がヒトの免疫機能に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of volatile materials on immune function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能の指標となる因子

英語
Indicators of immune function; ex)activity of immune cells, mucociliary activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻腔抵抗値

英語
Nasal airway resistance value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
素材A暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材B暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材C暴露（10分間）

英語
exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
素材A暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材C暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材B暴露（10分間）

英語
exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
素材B暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材C暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材A暴露（10分間）

英語
exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
素材B暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材A暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材C暴露（10分間）

英語
exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
素材C暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材A暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材B暴露（10分間）

英語
exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
素材C暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材B暴露（10分間）→ウォッシュアウト（3日）→素材A暴露（10分間）

英語
exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性

英語
Healthy men

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・鼻関連の慢性的な疾患を有する方
・鼻腔に傷がある方
・重篤な疾患（肝障害・腎障害・心筋梗塞など）に罹患している方
・治療を目的として日常的に通院または内服（市販薬を含む）をされている方
・本試験実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治療に参加中(予定)の方
・アルコールを皮膚に塗布した際に、かゆみや赤くなるといった症状が出る方
・閉所恐怖症の方（恒温恒湿室の閉鎖空間に入室するため）　
・喫煙する習慣のある方（喫煙が繊毛運動に影響するため）
・その他、試験研究責任者、試験研究担当者が不適当と判断した方

英語
-Subjects with chronic nasal disease
-Subjects with nasal scratch
-Subjects with severe disease
-Subjects to go to hospital or to take medicines for treatment.
-Subjects to participate in research or treatment with effects on this study
-Subjects with skin trouble by alcohol
-Subjects with claustrophobia
-Smokers
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7440

Email/Email

mori.takuya@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁実
ミドルネーム
姓	髙田

英語

名	Ikumi
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takada.ikumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041409

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