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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036344
受付番号 R000041409
科学的試験名 揮発性素材が生体機能に与える効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 揮発性素材が生体機能に与える効果検証 Evaluation of effects of volatile materials on biological functions
一般向け試験名略称/Acronym 揮発性素材が生体機能に与える効果検証 Evaluation of effects of volatile materials on biological functions
科学的試験名/Scientific Title 揮発性素材が生体機能に与える効果検証 Evaluation of effects of volatile materials on biological functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 揮発性素材が生体機能に与える効果検証 Evaluation of effects of volatile materials on biological functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 揮発性素材がヒトの免疫機能に与える影響を明らかにする。 To clarify the effect of volatile materials on immune function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫機能の指標となる因子 Indicators of immune function; ex)activity of immune cells, mucociliary activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻腔抵抗値 Nasal airway resistance value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 素材A暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材B暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材C暴露(10分間) exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)
介入2/Interventions/Control_2 素材A暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材C暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材B暴露(10分間) exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)
介入3/Interventions/Control_3 素材B暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材C暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材A暴露(10分間) exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)
介入4/Interventions/Control_4 素材B暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材A暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材C暴露(10分間) exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)
介入5/Interventions/Control_5 素材C暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材A暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材B暴露(10分間) exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)
介入6/Interventions/Control_6 素材C暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材B暴露(10分間)→ウォッシュアウト(3日)→素材A暴露(10分間) exposure to volatile material C (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material B (10 minutes)->wash out (3 days)->exposure to volatile material A (10 minutes)->wash out (3 days)
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy men
除外基準/Key exclusion criteria ・鼻関連の慢性的な疾患を有する方
・鼻腔に傷がある方
・重篤な疾患(肝障害・腎障害・心筋梗塞など)に罹患している方
・治療を目的として日常的に通院または内服(市販薬を含む)をされている方
・本試験実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治療に参加中(予定)の方
・アルコールを皮膚に塗布した際に、かゆみや赤くなるといった症状が出る方
・閉所恐怖症の方(恒温恒湿室の閉鎖空間に入室するため) 
・喫煙する習慣のある方(喫煙が繊毛運動に影響するため)
・その他、試験研究責任者、試験研究担当者が不適当と判断した方
-Subjects with chronic nasal disease
-Subjects with nasal scratch
-Subjects with severe disease
-Subjects to go to hospital or to take medicines for treatment.
-Subjects to participate in research or treatment with effects on this study
-Subjects with skin trouble by alcohol
-Subjects with claustrophobia
-Smokers
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
Takuya
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7440
Email/Email mori.takuya@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
郁実
ミドルネーム
髙田
Ikumi
ミドルネーム
Takada
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takada.ikumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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