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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036345
受付番号 R000041410
科学的試験名 核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の抑制作用の検証試験 -無作為化単盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の抑制作用の検証試験
-無作為化単盲検クロスオーバー試験-
Inhibitory effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion: a randomized, single-blind, crossover study
一般向け試験名略称/Acronym 核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の効果 Effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion
科学的試験名/Scientific Title 核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の抑制作用の検証試験
-無作為化単盲検クロスオーバー試験-
Inhibitory effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion: a randomized, single-blind, crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の効果 Effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳未満の健康な成人男性で尿中尿酸排泄型を示す被験者を対象とし、核酸を負荷することによる血清尿酸値上昇に対して、アミノ酸摂取による尿酸値に与える影響を検証することを目的とする。 The randomized, single-blind, crossover clinical trial is conducted to confirm the serum uric acid-lowering effects of combined supplementation with amino acids against purine-induced serum uric acid increase in healthy male subjects aged 20 - 64 years with decreased kidney excretion of uric acid.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 Serum uric acid concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中尿酸排泄量、尿pH Excretion amount of urinary uric acid, urinary pH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボに核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。 Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies
介入2/Interventions/Control_2 必須アミノ酸に核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。 Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies and essential amino acid
介入3/Interventions/Control_3 非必須アミノ酸に核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。 Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies and non-essential amino acid
介入4/Interventions/Control_4 アミノ酸混合物に核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。 Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies, essential, and non-essential amino acids
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上、65歳未満
2.性別:男性
3.尿酸排泄低下型(尿中尿酸排泄量<0.48mg/kg/時)の者
1.20 - 64 years old
2.Healthy male
3.Type of decrease in urinary excretion of uric acid (<0.48 mg/kg/h)
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有する、または既往歴のある者
2.現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
3.常時投薬が必要な疾患のある者
4.投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5.薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
6.現在、尿酸値に影響を及ぼすとされる医薬品、医薬部外品、健康食品・サプリメント(例えばキトサン、アンセリン、菊花ポリフェノール等を含有するものや乳酸菌PA-3等)を摂取している者
7.過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加した、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加予定のある者
8.B型肝炎抗原検査陽性者(過去1年以内における未検査者はスクリーニング後に実施を義務付ける)
9.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Volunteers with a history of diabetes, liver, renal, and heart
2.Volunteers who conducting exercise or diet therapy
3.Volunteers who taking a medicine daily
4.Volunteers with a history of severe diseases ingested medicines
5.Volunteers with a history of drug or food allergy
6.Volunteers with routine use medicines or dietary supplements concerning uric acid-lowering effect
7.Volunteers who participated other clinical trial within three months
8.Volunteers with hepatitis B antigen
9.Volunteers who are judged not to be appropriate as the subjects in this trial
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康則
ミドルネーム
中村
Yasunori
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 Asahi Quality and Innovations, Ltd.
所属部署/Division name コアテクノロジー研究所 所長 Core Technology Laboratories Director
郵便番号/Zip code 302-0106
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki
電話/TEL 0297-46-1502
Email/Email yasunori.nakamura@asahigroup-holdings.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊二
ミドルネーム
大嶋
Shunji
ミドルネーム
Oshima
組織名/Organization アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 Asahi Quality and Innovations, Ltd.
部署名/Division name コアテクノロジー研究所 主幹研究員 Core Technology Laboratories Principal Researcher
郵便番号/Zip code 302-0106
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki
電話/TEL 0297-46-9351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shunji.oshima@asahigroup-holdings.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi Quality and Innovations, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality and Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14  2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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