UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の抑制作用の検証試験
－無作為化単盲検クロスオーバー試験－

英語
Inhibitory effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion: a randomized, single-blind, crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の効果

英語
Effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の抑制作用の検証試験
－無作為化単盲検クロスオーバー試験－

英語
Inhibitory effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion: a randomized, single-blind, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
核酸負荷による尿酸値上昇に対するアミノ酸混合物の効果

英語
Effects of amino acids against increasing in serum uric acid levels induced by purine ingestion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の健康な成人男性で尿中尿酸排泄型を示す被験者を対象とし、核酸を負荷することによる血清尿酸値上昇に対して、アミノ酸摂取による尿酸値に与える影響を検証することを目的とする。

英語
The randomized, single-blind, crossover clinical trial is conducted to confirm the serum uric acid-lowering effects of combined supplementation with amino acids against purine-induced serum uric acid increase in healthy male subjects aged 20 - 64 years with decreased kidney excretion of uric acid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸排泄量、尿pH

英語
Excretion amount of urinary uric acid, urinary pH

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボに核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。

英語
Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies

介入2/Interventions/Control_2

日本語
必須アミノ酸に核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。

英語
Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies and essential amino acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非必須アミノ酸に核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。

英語
Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies and non-essential amino acid

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アミノ酸混合物に核酸0.2gを加えて、水100mlに溶解したものを摂取する。

英語
Ingestion of 100 ml water contained 0.2g purine bodies, essential, and non-essential amino acids

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上、65歳未満
2.性別：男性
3.尿酸排泄低下型（尿中尿酸排泄量＜0.48mg/kg/時）の者

英語
1.20 - 64 years old
2.Healthy male
3.Type of decrease in urinary excretion of uric acid (<0.48 mg/kg/h)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有する、または既往歴のある者
2.現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
3.常時投薬が必要な疾患のある者
4.投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5.薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
6.現在、尿酸値に影響を及ぼすとされる医薬品、医薬部外品、健康食品・サプリメント（例えばキトサン、アンセリン、菊花ポリフェノール等を含有するものや乳酸菌PA-3等）を摂取している者
7.過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加した、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加予定のある者
8.B型肝炎抗原検査陽性者（過去1年以内における未検査者はスクリーニング後に実施を義務付ける）
9.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Volunteers with a history of diabetes, liver, renal, and heart
2.Volunteers who conducting exercise or diet therapy
3.Volunteers who taking a medicine daily
4.Volunteers with a history of severe diseases ingested medicines
5.Volunteers with a history of drug or food allergy
6.Volunteers with routine use medicines or dietary supplements concerning uric acid-lowering effect
7.Volunteers who participated other clinical trial within three months
8.Volunteers with hepatitis B antigen
9.Volunteers who are judged not to be appropriate as the subjects in this trial

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康則
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所　所長

英語
Core Technology Laboratories Director

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki

電話/TEL

0297-46-1502

Email/Email

yasunori.nakamura@asahigroup-holdings.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Oshima

組織名/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

部署名/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所　主幹研究員

英語
Core Technology Laboratories Principal Researcher

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21,Midori 1-chome,Moriya-shi,Ibaraki

電話/TEL

0297-46-9351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunji.oshima@asahigroup-holdings.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14　

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

07

日

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