UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
郵送検査で家族の生活習慣を見直すモニタリング調査

英語
Monitoring study for change of family lifestyle by mail inspection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
郵送検査で家族の生活習慣を見直すモニタリング調査

英語
Monitoring study for change of family lifestyle by mail inspection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
郵送検査で家族の生活習慣を見直すモニタリング調査

英語
Monitoring study for change of family lifestyle by mail inspection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
郵送検査で家族の生活習慣を見直すモニタリング調査

英語
Monitoring study for change of family lifestyle by mail inspection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults and Children

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
郵送検査キットを家族で継続して使用することでどのような生活習慣への意識や行動の変化が表れるかを明らかにする。

英語
To verify how consciousness for lifestyle and behavior change by continuous using the mail inspection kit in families.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康意識・健康状態に関するアンケート

英語
Questionnaire about health consciousness and condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中エクオール量
尿中塩分量
尿中8-OHdG量
被験者背景
生活習慣アンケート(食事内容、運動状況、睡眠状況

英語
Urinary equol
Urinary salinity
Urinary 8-OHdG
Questionnaire for subject background, meal, exercise and sleep.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズの以下の郵送検査キットを用いる。
エクオール検査「ソイチェック」
減塩検定「シオチェック」
酸化ストレス検査「サビチェック」

検体は尿であり、被験者本人が採尿し郵送にて検体を提出する。
検査結果は被験者が検体を送付してから約2週間で被験者本人に通知される。
研究開始日、3か月後、6か月後、9か月後に郵送検査を実施する。

英語
Use the following mail inspection kit from Healthcare Systems Co., Ltd.
Equol test"Soy Check"
Salt reduction test"Sio Check"
Oxidative stress test"Sabi Check"

The sample is urine.
Subjects take urine and submit the samples by mail.

The test results are notified to the subjects in about two weeks after the subjects send the samples.

Conduct mail inspections at the exam start date and after 3 months, 6 months, and 9 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2019年4月1日時点の年齢が12歳以上19歳未満の子供2名とその両親の計4名の家族で参加していただける方
2.1.を満たす4名が同居家族であること
3.同じ人物が継続して検査できること（子供2名が途中で他の兄弟に代わる等は不可である。）

英語
1.Those who can participate as a family of 4 persons consisting of parents and two children aged 12-18 as of April 1, 2019.
2.The four persons who satisfy 1. are family living together.
3.The same person can continue inspection. (It is impossible for two children to switch to another brother on the way.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.抗生物質など腸内環境に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している方
3.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
4.研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1.Those who have a chronic disease and are undergoing medication, those with a serious disease history
2.Those who regularly use drugs or quasi-drugs that may affect the intestinal environment, such as antibiotics.
3.Those who are breast-feeding, pregnant, and are planning or hoping pregnancy during the exam.
4.Those who are judged ineligible at the discretion of the research leader.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実奈子
ミドルネーム
姓	高実子

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Takajitsuko

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
営業企画部

英語
Marketing and Sales Promotion Division

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

takajitsuko@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実奈子
ミドルネーム
姓	高実子

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Takajitsuko

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業企画部

英語
Marketing and Sales Promotion Division

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takajitsuko@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
Healthcare Systems Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

29

日

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日本語
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