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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究

英語
Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究

英語
Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究

英語
Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究

英語
Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症
うつ病
躁うつ病

英語
Schizophrenia
Major depressive disorder
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響の検討

英語
Examination of effect of omega3-fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響の検討

英語
Examination of effect of omega3-fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中オメガ3脂肪酸濃度
頭部MRI
認知機能

英語
Omega3-fatty acid blood level
Head MRI
Cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患群
・「精神障害の診断と統計マニュアル第5版」（DSM-5）の診断基準により統合失調症、うつ病、躁うつ病と診断される者
(2) 健常対照群
・現に精神疾患の診断を満たさない者
・精神疾患の既往歴の無い者

英語
(1) Patients
DSM-5 diagnosis of schizophrenia or major depressive disorder or bipolar disorder
(2) Healthy controls
No current and past history of psychiatric diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疾患群および健常対照群
・脳血管障害の既往
・頭蓋骨骨折あるいは頭蓋内出血を伴う頭部外傷の既往
・MRI検査が禁忌となる体内金属を有する者
・閉所恐怖症を有する者
・妊婦
・重篤な身体疾患を合併している者
・医師により対象として不適当と判断された者

英語
Patients and healthy controls
with past history of cerebrovascular disease
with past history of head injury with fracture of skull or intracranial hemorrhage
with metal implants which are not allowed in MRI scan
with claustrophobia
with pregnancy
with serious physical illness
who are judged as unsuitable for participation in this study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	鵜飼

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ukai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

cr-psy@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隼
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
神経精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cr-psy@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
神経精神医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
統合失調症と気分障害において血中オメガ3脂肪酸濃度が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響の検討

英語
Examination of effect of omega3-fatty acid blood level on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041418

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