UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036498
受付番号 R000041418
科学的試験名 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究 Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究 Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究 Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響を検討する前向き観察研究 Effect of omega-3 fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders: a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症
うつ病
躁うつ病
Schizophrenia
Major depressive disorder
Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響の検討 Examination of effect of omega3-fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 統合失調症と気分障害においてオメガ3脂肪酸が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響の検討 Examination of effect of omega3-fatty acid on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中オメガ3脂肪酸濃度
頭部MRI
認知機能
Omega3-fatty acid blood level
Head MRI
Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 疾患群
・「精神障害の診断と統計マニュアル第5版」(DSM-5)の診断基準により統合失調症、うつ病、躁うつ病と診断される者
(2) 健常対照群
・現に精神疾患の診断を満たさない者
・精神疾患の既往歴の無い者

(1) Patients
DSM-5 diagnosis of schizophrenia or major depressive disorder or bipolar disorder
(2) Healthy controls
No current and past history of psychiatric diseases
除外基準/Key exclusion criteria 疾患群および健常対照群
・脳血管障害の既往
・頭蓋骨骨折あるいは頭蓋内出血を伴う頭部外傷の既往
・MRI検査が禁忌となる体内金属を有する者
・閉所恐怖症を有する者
・妊婦
・重篤な身体疾患を合併している者
・医師により対象として不適当と判断された者
Patients and healthy controls
with past history of cerebrovascular disease
with past history of head injury with fracture of skull or intracranial hemorrhage
with metal implants which are not allowed in MRI scan
with claustrophobia
with pregnancy
with serious physical illness
who are judged as unsuitable for participation in this study by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鵜飼
Satoshi
ミドルネーム
Ukai
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 神経精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 641-0012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email cr-psy@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
髙橋
Shun
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 神経精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 641-0012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cr-psy@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department 神経精神医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 統合失調症と気分障害において血中オメガ3脂肪酸濃度が脳部位間結合性と認知機能障害に及ぼす影響の検討 Examination of effect of omega3-fatty acid blood level on brain network connectivity and cognitive impairment in schizophrenia and mood disorders

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。