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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036357
受付番号 R000041423
科学的試験名 CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験 Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.
一般向け試験名略称/Acronym CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験 Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.
科学的試験名/Scientific Title CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験 Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験 Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 総胆管結石 choledocholithiasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CTで総胆管結石を指摘できない総胆管結石の診断に関してEUSとMRCPの有用性を比較検討する。 To compare the utility of between EUS and MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 追加検査が必要な割合 additional investigation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EUS群:MRCPで総胆管結石を診断できなかった症例にEUSを施行する。
EUS group:Patient who can not be diagnosed by MRCP for choledocholithiasis
介入2/Interventions/Control_2 MRCP群:EUSで総胆管結石を診断できなかった症例にEUSを施行する。 MRCP group:Patient who can not be diagnosed by EUS for choledocholithiasis
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.CTで総胆管結石を指摘できない患者。
2.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018で急性胆管炎の診断基準において疑診・確診の患者。
3.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018で急性胆管炎の重症度が軽症・中等症の患者。
4.ICに同意いただいた患者。
1.Patients who can not be diagnosed choledocholithiasis by CT.
2.Patients who meet the suspected diagnosis or diagnostic criteria according to Tokyo Guidelines 2018(TG18).
3.Patients with "mild" or "moderate" acute cholangitis,which is defined by TG18.
4.Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.金属アレルギーがある患者。
2.鉄過敏症の患者。
3.消化管出血状態にある患者。
4.上部消化管再建術後
5.妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳婦
6.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018で急性胆管炎の重症度が重症の患者。
7.医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
1.Patients who have metal allergy.
2.Patients who have iron hypersensitivity.
3.Altered upper GI anatomy.
4.Patients who have gastrointestinal hemorrhage.
5.Pregnant,unwilling to practice contraception during the study, or lactating female.
6.Patients with "severe" acute cholangitis,which is defined by TG18.
7.Patients considered ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅人
ミドルネーム
鈴木
Masato
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 横浜労災病院 Yokohama Rosai Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 222-0036
住所/Address 神奈川県横浜市港北区小机町3211 3211,Kozukue-cho,Kouhoku-ku,Yokohama-shi,Kanagawa
電話/TEL 045-474-8111
Email/Email d07sm056@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅人
ミドルネーム
鈴木
Masato
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 横浜労災病院 Yokohama Rosai Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 222-0036
住所/Address 神奈川県横浜市港北区小机町3211 3211,Kozukue-cho,Kohoku-ku,Yokohama-city,Kanagawa
電話/TEL 045-474-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d07sm056@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Rosai Hospital,Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜労災病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜労災病院 Yokohama Rosai Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市港北区小机町3211 3211,Kozukue-cho,Kouhoku-ku,Yokohama-shi,Kanagawa
電話/Tel 045-474-8111
Email/Email none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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