UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036357
受付番号 R000041423
科学的試験名 CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2019/04/01
最終更新日 2023/10/08 06:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験

英語
Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験

英語
Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験

英語
Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTで診断困難な総胆管結石に対するEUSとMRCPの有用性に関するランダム化比較試験

英語
Randamized control study of EUS versus MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石

英語
choledocholithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CTで総胆管結石を指摘できない総胆管結石の診断に関してEUSとMRCPの有用性を比較検討する。

英語
To compare the utility of between EUS and MRCP for choledocholithiasis that can not be diagnosed by CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断精度

英語
Diagnostic accracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CTで診断できない総胆管結石が疑われる患者をEUS群にランダムに割り当てる

英語
Patients with clinical suspicion of choledocholithiasis but a negative CT will be randomly allocated to EUS group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CTで診断できない総胆管結石が疑われる患者をMRCP群にランダムに割り当てる

英語
Patients with clinical suspicion of choledocholithiasis but a negative CT will be randomly allocated to MRCP group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CTで総胆管結石を指摘できない患者。
2.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018で急性胆管炎の診断基準において疑診・確診の患者。
3.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018で急性胆管炎の重症度が軽症・中等症の患者。
4.ICに同意いただいた患者。

英語
1.Patients who can not be diagnosed choledocholithiasis by CT.
2.Patients who meet the suspected diagnosis or diagnostic criteria according to Tokyo Guidelines 2018(TG18).
3.Patients with "mild" or "moderate" acute cholangitis,which is defined by TG18.
4.Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.金属アレルギーがある患者。
2.鉄過敏症の患者。
3.消化管出血状態にある患者。
4.上部消化管再建術後
5.妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳婦
6.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018で急性胆管炎の重症度が重症の患者。
7.医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
1.Patients who have metal allergy.
2.Patients who have iron hypersensitivity.
3.Altered upper GI anatomy.
4.Patients who have gastrointestinal hemorrhage.
5.Pregnant,unwilling to practice contraception during the study, or lactating female.
6.Patients with "severe" acute cholangitis,which is defined by TG18.
7.Patients considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅人
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Masato
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

222-0036

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211,Kozukue-cho,Kouhoku-ku,Yokohama-shi,Kanagawa

電話/TEL

045-474-8111

Email/Email

d07sm056@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅人
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Masato
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

222-0036

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211,Kozukue-cho,Kohoku-ku,Yokohama-city,Kanagawa

電話/TEL

045-474-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d07sm056@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Rosai Hospital,Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜労災病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院

英語
Yokohama Rosai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211

英語
3211,Kozukue-cho,Kouhoku-ku,Yokohama-shi,Kanagawa

電話/Tel

045-474-8111

Email/Email

none


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34784076/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34784076/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
正診率はEUS 92.3％でMRCP 68.4%（P=0.055）であった。EUSの感度 100%、特異度 88.2%、陽性的中率 81.8%、陰性的中率 100%、MRCPの感度 33.3%、特異度 84.6%、陽性的中率 50%、陰性的中率 73.3％であった。二次検査での総胆管結石検出率はEUS陰性MRCP群 0%、MRCP陰性EUS群 35.7%であった（P=0.041）。

英語
The accuracy was 92.3% for EUS and 68.4% for MRCP (P = 0.055). EUS showed 100% sensitivity, 88.2% specificity, 81.8% positive predictive value, and 100% negative predictive value, and MRCP showed 33.3% sensitivity, 84.6% specificity, 50% positive predictive value, and 73.3% negative predictive value. The CBDS detection rate in the second examination was 0% for MRCP after a negative EUS and 35.7% for EUS after a negative MRCP (P = 0.041).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年4月から2021年1月の間に総胆管結石の疑いで横浜労災病院を受診した患者がこの試験に登録された。

英語
Patients who visited the Yokohama Rosai Hospital between April 2019 and January 2021 for suspected CBDS were enrolled in this trial.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
総胆管結石の存在が疑われる患者をEUSもしくはMRCP群にランダムに割り付けた。一次検査で、総胆管結石や胆泥が検出された患者は内視鏡的逆行性膵胆管造影法（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography; ERCP）を受け、検出されなかった患者は二次検査を受けた。二次検査はMRCPもしくはEUSで、先行検査と異なる検査であった。

英語
Patients suspected of having CBDS were enrolled and randomly allocated to the EUS or MRCP group. Upon the initial examination, those having CBDS or sludge formation underwent endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), while those who were CBDS-negative underwent a second examination with either MRCP or EUS, which was distinct from the initial diagnostic procedure.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では有害事象は発生しなかった。

英語
No adverse events occurred in any of the patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は正診率、副次評価項目は二次検査の総胆管結石検出率、有害事象発生率とした。

英語
The primary outcome was diagnostic accuracy, and the secondary outcomes were diagnostic ability, detection rate and characteristics of CBDS in the second examination, and the frequency of adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 08 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 08 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041423


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名