UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036378
受付番号	R000041424
科学的試験名	High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の運動持続時間に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/01
最終更新日	2024/04/04 10:54:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究

英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
High-flow nasal cannulaが間質性肺疾患患者における運動持続時間に与える影響について明らかにすること

英語
To clarify the effect of High-flow nasal cannula on exercise duration in patients with interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
High-flow nasal cannula設定条件による自転車エルゴメーターの運動持続時間

英語
Endurance time of bicycle ergometer according to High-flow nasal cannula setting condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
High-flow nasal cannula設定条件による自転車エルゴメーター実施中の自覚的呼吸困難

英語
Subjective dyspnea while performing a bicycle ergometer with High-flow nasal cannula settings

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, ステロイド，ピルフェニドン，ニンテダニブ導入目的にて入院となる安定期間質性肺疾患患者
2, 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満
3, 本人から文書にてインフォームド・コンセントが得られる

英語
1, Patients with stable interstitial lung disease who are hospitalized for the purpose of introducing steroids, pirfenidone and nintedanib
2, Age at the time of consent acquisition is over 40 years old and under 80 years old
3, Informed consent can be obtained in writing from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 登録時に膠原病，既知の神経筋疾患や運動耐容能の評価に影響する可能性のある整形外科疾患，その他の運動制限が必要な疾患を有する
2, 抗不整脈治療を要する
3, 臨床的に重症肺抗高血圧症を合併している
4, 研究者が本試験の登録に適切でないと判断する
5, 無再発が3年以上にわたって確認できていない悪性腫瘍患者
6, 在宅酸素療法導入患者

英語
1, Having collagen disease, neuromuscular disease, or orthopedic disease that may affect exercise tolerance assessment at enrollment
2, Requires antiarrhythmic treatment
3, Clinically complicated with severe pulmonary antihypertension
4, Researcher decides that it is not appropriate to register for this exam
5, Patients with malignant tumors whose recurrence has not been confirmed for over 3 years
6, Home oxygen therapy introduction patient

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名柳田

ミドルネーム

姓頼英

英語

名 Yanagita

ミドルネーム

姓 Yorihide

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

dependonhero@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名柳田

ミドルネーム

姓頼英

英語

名 Yanagita

ミドルネーム

姓 Yorihide

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dependonhero@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital, Dept. of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自費調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

dependonhero@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/resp.14684

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
25名の参加者（男性10名、71.2±6.7歳）が登録された。
ROOM AIRとFLOWの間の運動時間の増加は46.3秒（95％CI、-6.1～98.7；p＝0.083）、FLOWとFLOW＋OXYGENの間の増加は91.5秒（39.1～143.9；p＜0.001）であった。
安静時の経皮的酸素飽和度（SpO2）は、FLOW＋OXYGEN設定の方がROOM AIRおよびFLOW設定よりも有意に高く、その差は運動中も持続した。
運動中の同じ時点では、FLOW設定でのSpO2はROOM AIR設定でのSpO2よりも有意に高かった。

英語
Twenty-five participants were enrolled. The increase in exercise duration between the ROOM AIR and FLOW was 46.3 s, and the FLOW and FLOW + OXYGEN was 91.5 s. The percutaneous oxygen saturation (SpO2) at rest was significantly higher with the FLOW + OXYGEN setting than with the ROOM AIR and FLOW settings, and the difference persisted during exercise. At equivalent time points during exercise, the SpO2 with the FLOW setting was significantly higher than that with the ROOM AIR setting.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 02 月 22 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年6月1日から2022年12月31日の間に、臨床データと画像データを用いて呼吸器内科医によりILDと診断された安定した患者を、聖隷三方原総合病院で募集した。
組み入れ基準は
(1)国際的なガイドラインで推奨されている診断ワークアップに従っていずれかのILDと診断されたこと
(2)研究同意取得時の年齢が40～80歳であることとした。
除外基準は
(1)余命3ヵ月未満
(2)登録の3ヵ月前までに肺炎またはILDの増悪
(3)登録時に運動耐容能の評価に影響を及ぼす可能性のある神経筋疾患または筋骨格系疾患、または運動制限を必要とするその他の疾患
(4)抗不整脈療法を必要とする患者
(5)複雑な肺高血圧症
(6)少なくとも3年間再発が確認されていない悪性腫瘍
(7)在宅酸素療法を受けている患者
(7)在宅酸素療法を受けている患者
とした。
すべての参加者は、本研究について十分な説明を受け、組み入れ前に書面によるインフォームド・コンセントを得た。

英語
Stable patients diagnosed with ILD between 1 June 2019 and 31 December 2022 by respiratory physicians using clinical and imaging data were recruited before initiating the pulmonary rehabilitation program at Seirei Mikatahara General Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3×3クロスオーバー研究で実施した。参加者は、異なるHFNC設定を含む3つの介入のシーケンスに無作為に割り付けられた。すべての参加者は、5日間連続して5回の運動負荷試験を行った。
最初のセッションでは、参加者は運動耐容能を評価するために室内で6分間の歩行試験を行った。2回目のセッションでは、参加者は最大自転車運動時間を測定するために、室内で持久的自転車試験を行った。プロトコールは、10Wで1分間のウォームアップを行い、その後、症状が制限されるまで1分ごとに10Wずつ増加させるというものであった。バイナルプローブを用いた3回目以降のセッションでは、参加者は、10Wでの最初の1分間のウォームアップの後、2回目のセッションで記録された最大仕事量の80％で3回の持久的サイクリングテストを行い、3つの異なる設定（室温空気（ROOM AIR）、HFNC療法単独（FLOW）、酸素補給を伴うHFNC療法（FLOW + OXYGEN））を行うための6つのパターン（シーケンス1～6）が設定された。HFNCの設定に違いがあるため、3つすべての設定が使用された。ROOM AIR設定は、HFNC流量0 L/min、FiO2 0.21のコントロールとして使用した。FLOWおよびFLOW + OXYGENのHFNC設定は、それぞれ流量40 L/min、FiO2 0.21および流量40 L/min、FiO2 0.6であった。さらに、3つの介入間の洗浄時間として1日のインターバルを用いた。患者は、独立した研究者によって作成された無作為割り付け表を用いてシーケンス1～6に割り付けられた。参加者には、プラセボ効果の可能性を防ぐため、1回の試験セッションで酸素補給の有効性を評価することは知らされなかった。参加者は、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーター（RS 232C-XL；コンビ株式会社、日本）を用いて運動した。
FLOWおよびFLOW + OXYGEN設定において、酸素は34℃に加温され、加湿器（MR850；Fisher & Paykel Healthcare社製、ニュージーランド・オークランド）を用いて100％加湿され、大口径バイナサルプロング（Optiflow；Fisher & Paykel Healthcare社製、ニュージーランド・オークランド）から連続的に供給された。FiO2は、ILD患者の運動に関する先行研究18に基づき、0.21または0.6に設定した。

英語
This was a three-treatment crossover study with an experimental design. Participants were randomly assigned to a sequence of three interventions involving different HFNC settings. All participants performed five exercise testing sessions over five consecutive days.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
noting

評価項目/Outcome measures

日本語
運動持久時間を主要評価項目とし、ウォームアップを除いた運動負荷の開始から終了までの時間（秒）と定義した。これまでの研究では、持久時間はIPFに最も有効な運動指標であった。
SpO2、心拍数（HR）、呼吸困難、脚部疲労を、サイクルエルゴメータを用いて運動中に測定した。SpO2とHRは連続的に測定した（WEP-5200；日本光電工業）。持久的運動中は、モニター画面に表示される自分のSpO2とHRを参加者に見せないようにした。呼吸困難と脚疲労は、Borgスケールを用いて1分ごとに評価し、スコアは0から10までとした。Iso-timeの各測定値は、最も短いテストが終了した時間として定義された。

英語
The exercise endurance time was the primary endpoint, defined as the time (in seconds) from the start to the end of the exercise load, excluding the warm-up. In previous studies, endurance time was the most effective exercise measure for IPF.
The SpO2, heart rate (HR), dyspnoea, and leg fatigue were measured during exercise using a cycle ergometer. The SpO2 and HR were continuously measured (WEP-5200; Nihon Kohden, Japan). During endurance exercise, we did not allow participants to see their own SpO2 and HR shown on the monitor screen. Dyspnoea and leg fatigue were assessed every minute using a Borg scale, with scores ranging from 0 to 10. Each of the Iso-time measurements, defined as the time at which the shortest test was completed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 15 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041424

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041424

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）