UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036378
受付番号 R000041424
科学的試験名 High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の 運動持続時間に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2023/04/27 17:43:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究


英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究


英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究


英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究


英語
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患


英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
High-flow nasal cannulaが間質性肺疾患患者における運動持続時間に与える影響について明らかにすること


英語
To clarify the effect of High-flow nasal cannula on exercise duration in patients with interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
High-flow nasal cannula設定条件による自転車エルゴメーターの運動持続時間


英語
Endurance time of bicycle ergometer according to High-flow nasal cannula setting condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
High-flow nasal cannula設定条件による自転車エルゴメーター実施中の自覚的呼吸困難


英語
Subjective dyspnea while performing a bicycle ergometer with High-flow nasal cannula settings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
室内気


英語
Room air

介入2/Interventions/Control_2

日本語
High-flow nasal cannula(FiO2 0.21, Flow 40L/min)


英語
High-flow nasal cannula(FiO2 0.21, Flow 40L/min)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
High-flow nasal cannula(FiO2 0.6, Flow 40L/min)


英語
High-flow nasal cannula(FiO2 0.6, Flow 40L/min)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, ステロイド,ピルフェニドン,ニンテダニブ導入目的にて入院となる安定期間質性肺疾患患者
2, 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満
3, 本人から文書にてインフォームド・コンセントが得られる


英語
1, Patients with stable interstitial lung disease who are hospitalized for the purpose of introducing steroids, pirfenidone and nintedanib
2, Age at the time of consent acquisition is over 40 years old and under 80 years old
3, Informed consent can be obtained in writing from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 登録時に膠原病,既知の神経筋疾患や運動耐容能の評価に影響する可能性のある整形外科疾患,その他の運動制限が必要な疾患を有する
2, 抗不整脈治療を要する
3, 臨床的に重症肺抗高血圧症を合併している
4, 研究者が本試験の登録に適切でないと判断する
5, 無再発が3年以上にわたって確認できていない悪性腫瘍患者
6, 在宅酸素療法導入患者


英語
1, Having collagen disease, neuromuscular disease, or orthopedic disease that may affect exercise tolerance assessment at enrollment
2, Requires antiarrhythmic treatment
3, Clinically complicated with severe pulmonary antihypertension
4, Researcher decides that it is not appropriate to register for this exam
5, Patients with malignant tumors whose recurrence has not been confirmed for over 3 years
6, Home oxygen therapy introduction patient

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
柳田
ミドルネーム
頼英


英語
Yanagita
ミドルネーム
Yorihide

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

dependonhero@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
柳田
ミドルネーム
頼英


英語
Yanagita
ミドルネーム
Yorihide

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dependonhero@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seirei Mikatahara General Hospital, Dept. of Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖隷三方原病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自費調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

dependonhero@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 02

最終更新日/Last modified on

2023 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名