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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036378
受付番号 R000041424
科学的試験名 High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の 運動持続時間に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease
一般向け試験名略称/Acronym High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease
科学的試験名/Scientific Title High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym High-Flow Nasal Cannulaが間質性肺疾患患者の
運動持続時間に与える影響に関する研究
Study on the effect of High-Flow Nasal Cannula on exercise duration of patients with interstitial lung disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺疾患 Interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 High-flow nasal cannulaが間質性肺疾患患者における運動持続時間に与える影響について明らかにすること To clarify the effect of High-flow nasal cannula on exercise duration in patients with interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes High-flow nasal cannula設定条件による自転車エルゴメーターの運動持続時間 Endurance time of bicycle ergometer according to High-flow nasal cannula setting condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes High-flow nasal cannula設定条件による自転車エルゴメーター実施中の自覚的呼吸困難 Subjective dyspnea while performing a bicycle ergometer with High-flow nasal cannula settings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 室内気 Room air
介入2/Interventions/Control_2 High-flow nasal cannula(FiO2 0.21, Flow 40L/min) High-flow nasal cannula(FiO2 0.21, Flow 40L/min)
介入3/Interventions/Control_3 High-flow nasal cannula(FiO2 0.6, Flow 40L/min) High-flow nasal cannula(FiO2 0.6, Flow 40L/min)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, ステロイド,ピルフェニドン,ニンテダニブ導入目的にて入院となる安定期間質性肺疾患患者
2, 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満
3, 本人から文書にてインフォームド・コンセントが得られる
1, Patients with stable interstitial lung disease who are hospitalized for the purpose of introducing steroids, pirfenidone and nintedanib
2, Age at the time of consent acquisition is over 40 years old and under 80 years old
3, Informed consent can be obtained in writing from the person
除外基準/Key exclusion criteria 1, 登録時に膠原病,既知の神経筋疾患や運動耐容能の評価に影響する可能性のある整形外科疾患,その他の運動制限が必要な疾患を有する
2, 抗不整脈治療を要する
3, 臨床的に重症肺抗高血圧症を合併している
4, 研究者が本試験の登録に適切でないと判断する
5, 無再発が3年以上にわたって確認できていない悪性腫瘍患者
6, 在宅酸素療法導入患者
1, Having collagen disease, neuromuscular disease, or orthopedic disease that may affect exercise tolerance assessment at enrollment
2, Requires antiarrhythmic treatment
3, Clinically complicated with severe pulmonary antihypertension
4, Researcher decides that it is not appropriate to register for this exam
5, Patients with malignant tumors whose recurrence has not been confirmed for over 3 years
6, Home oxygen therapy introduction patient
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
柳田
ミドルネーム
頼英
Yanagita
ミドルネーム
Yorihide
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
柳田
ミドルネーム
頼英
Yanagita
ミドルネーム
Yorihide
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自費調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-436-1251
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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