UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036363
受付番号 R000041429
科学的試験名 胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発.
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/31
最終更新日 2020/06/05 18:44:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発.


英語
The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発.


英語
The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発.


英語
The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発.


英語
The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部外科手前の吸気筋トレーニングが手術後呼吸器合併症に及ぼす影響について検討する。


英語
The influence of inspiratory muscle training before thoracic surgery on respiratory complications after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後呼吸器合併症の発生率


英語
Incidence of respiratory complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸気筋力,肺機能,咳嗽力,嚥下機能の変化


英語
Inspiratory muscle strength, lung function, cough strength, swallowing function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な術前指導に術前2週間の吸気筋トレーニング実施


英語
Standard preoperative instruction and 2 weeks preoperative inspiratory muscle training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的な術前指導


英語
Standard preoperative instruction.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前に2週間の吸気筋トレーニング(IMT)が可能で,手術後に理学療法介入可能であった患者


英語
Patients who received 2 weeks of inspiratory muscle training before surgery and physiotherapy after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に運動負荷試験が禁忌となる症例(安定しない不安定狭心症,コントロール不良の不整脈など),手術後循環動態が不安定な症例,認知機能低下により指示に従えない症例は測定を中止し除外した.


英語
Preoperative exercise is contraindicated, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, postoperative hemodynamic instability, cognitive decline.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正樹
ミドルネーム
大曲


英語
Masaki
ミドルネーム
Oomagari

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

magagi1226@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正樹
ミドルネーム
大曲


英語
Malaki
ミドルネーム
Oomagari

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

magagi1226@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖隷三方原病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

magagi1226@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院(静岡県) 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 31

最終更新日/Last modified on

2020 06 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名