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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036363
受付番号 R000041429
科学的試験名 胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発.
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/31
最終更新日 2020/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発. The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.
一般向け試験名略称/Acronym 胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発. The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.
科学的試験名/Scientific Title 胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発. The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部外科手術後の筋機能不全と手術後合併症に及ぼす影響の解明と,筋機能改善を目的とした新しいリハビリテーションプログラムの開発. The influence on muscle dysfunction after thoracic surgery and respiratory complications after surgery and development of a rehabilitation program for the purpose of improving muscle function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部外科手前の吸気筋トレーニングが手術後呼吸器合併症に及ぼす影響について検討する。 The influence of inspiratory muscle training before thoracic surgery on respiratory complications after surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後呼吸器合併症の発生率 Incidence of respiratory complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吸気筋力,肺機能,咳嗽力,嚥下機能の変化 Inspiratory muscle strength, lung function, cough strength, swallowing function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 標準的な術前指導に術前2週間の吸気筋トレーニング実施 Standard preoperative instruction and 2 weeks preoperative inspiratory muscle training.
介入2/Interventions/Control_2 標準的な術前指導 Standard preoperative instruction.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前に2週間の吸気筋トレーニング(IMT)が可能で,手術後に理学療法介入可能であった患者 Patients who received 2 weeks of inspiratory muscle training before surgery and physiotherapy after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 術前に運動負荷試験が禁忌となる症例(安定しない不安定狭心症,コントロール不良の不整脈など),手術後循環動態が不安定な症例,認知機能低下により指示に従えない症例は測定を中止し除外した. Preoperative exercise is contraindicated, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, postoperative hemodynamic instability, cognitive decline.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
大曲
Masaki
ミドルネーム
Oomagari
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
Email/Email magagi1226@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正樹
ミドルネーム
大曲
Malaki
ミドルネーム
Oomagari
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email magagi1226@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-436-1251
Email/Email magagi1226@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院(静岡県) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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