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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036365
受付番号 R000041430
科学的試験名 妊婦が行う無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の継時的変化
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦が行う無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の継時的変化 Chronological change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion for pregnant women
一般向け試験名略称/Acronym 無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の変化 Change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion
科学的試験名/Scientific Title 妊婦が行う無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の継時的変化 Chronological change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion for pregnant women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の変化 Change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠28週0日から妊娠36週0日の胎児は単胎の妊婦 Pregnant women with singleton between 28 and 36 gestation weeks
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量の継時的変化を客観的指標で可視化し、循環動態が異なる妊婦と非妊婦を比較し評価すること、測定方法の実行可能性を検証すること To visualize the chronological change of the quantity of heat stimulation as an objective index, and to compare and assess the results of pregnant women and non-pregnant women. To verify the feasibility of the study protocol.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 灸実施前後に赤外線サーモグラフィーおよび血流量計を用い皮膚温と血流量の上昇程度 Rise in skin temperature and blood flow degree of pre and post moxibustion using the infrared thermography and the blood flow meter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 右の至陰の経穴に無煙棒灸10分実施 The right acupuncture point BL67 (Zhiyin in Chinese), which is located close to the outer angle of the little toenail, is stimulated using a smokeless moxibustion stick for 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 妊娠28週0日~妊娠36週0日の胎児は単胎の妊婦
2) 母児共に正常な妊娠経過をたどる者
3) 年齢18歳以上の日本人
Pregnant women with singleton between 28 and 36 gestation weeks
Japanese women aged 18 years and above, with normal fetal biometry, and with normal progression of pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria 多胎妊娠・早産のリスクあり(過度の子宮収縮、子宮口開大、子宮頚管長短縮がありビショップスコア4以上・現在子宮収縮抑制剤内服治療中)・心疾患、腎疾患合併妊娠・前置胎盤・前期破水・妊娠性高血圧症候群・子宮内胎児発育不全 Pregnancy with multiples of twins and beyond; risk of preterm birth (preterm uterine contractions or initial dilatation or shortening of the cervix with a score of 4 on the Bishop scale, and tocolytic therapy); maternal heart or kidney disease; placenta previa; complicated with pregnancy-induced hypertension; prelabor rupture of the membranes; intrauterine growth restriction
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜希子
ミドルネーム
東原
Akiko
ミドルネーム
Higashihara
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 保健医療福祉学部 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN
電話/TEL 048-971-0500
Email/Email higashihara-akiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜希子
ミドルネーム
東原
Akiko
ミドルネーム
Higashihara
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 保健医療福祉学部 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN
電話/TEL 048-971-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higashihara-akiko@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学研究倫理審査委員会 The Institutional Review Board of Saitama Prefectural University, Saitama, Japan
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN
電話/Tel 048-971-0500
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立大学(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
経穴である至陰と大腿部の体温、血流が増加する傾向にあること、灸実施後の体温の経時的変化はおよそ20分までは上昇傾向であることが示された。妊婦、非妊婦の皮膚温と血流量の継時的変化は同じような傾向であった。
実行可能性として実装においては、データ全て解析可能であった。実用性において有害事象はないが、負担感の中で、「実験中の姿勢」及び「実験の長さ」に関して、半数程度「中等度からやや負担は重い」と答えていた。受容性に関しては、問題なかった。無煙棒灸による熱刺激量測定の実験プロトコールの実行可能性は確保された。
After the moxibustion, skin temperature and blood flow of the BL67 and the femoral region were tending to increase. In addition, the change of the skin temperature after the moxibustion were upward trends until approximately 20 minutes. Successive changes in pregnant and non-pregnant women tended to be similar. The feasibility of the study protocol was confirmed.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041430
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041430

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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