UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DHA含有魚油の腎機能保護効果の評価試験

英語
A clinical study to evaluate the effects of fish oil containing DHA on the preservation of renal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DHA含有魚油の腎機能保護効果の評価試験

英語
A clinical study to evaluate the effects of fish oil containing DHA on the preservation of renal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DHA含有魚油の腎機能保護効果の評価試験

英語
A clinical study to evaluate the effects of fish oil containing DHA on the preservation of renal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DHA含有魚油の腎機能保護効果の評価試験

英語
A clinical study to evaluate the effects of fish oil containing DHA on the preservation of renal function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DHA含有魚油の腎機能保護効果について検証する

英語
To investigate the effects of fish oil containing DHA on the preservation of renal function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能保持マーカー（eGFRcreat、クレアチニン）の変化

英語
Changes of markers of renal function (eGFR, creatinine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能保持マーカー（クレアチニンクリアランス）の変化、腎障害関連マーカー（尿中L-FABP、尿中アルブミンクレアチニン比、尿中NAG、尿中KIM-1、尿中アンジオテンシノーゲン）の変化、血圧の変化、糖代謝マーカー（HbA1c、血糖値）の変化、脂質マーカー（LDL-C、TG、HDL-C）の変化、体重の変化、その他の臨床検査値の変化

英語
Changes of markers of renal function (creatinine clearance), Changes of markers relating to renal impairment (urinary L-FABP, albumin/creatinine, NAG, KIM-1, angiotensinogen), Changes of blood pressure, glucose metabolic markers (HbA1c, blood glucose), lipid markers (LDL-C, TG, HDL-C), body weight and other clinical test values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DHA含有魚油カプセルを24週間摂取

英語
Intake of capsules (fish oil containing DHA) for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意時の年齢が45歳以上74歳以下の男性
2) スクリーニング検査において、以下のいずれかに該当する者
・収縮期血圧が130 mmHg以上または拡張期血圧が85 mmHg以上の者
・空腹時血糖が110 mg/dL以上の者
・尿検査で随時尿 尿中アルブミン/Cr比 10 mg/g・Cr以上を検出した者

英語
1) Males between the ages of 45 and 74 years old
2) Subjects whose results at the screening examination fall into either of the following
･ Systolic blood pressure >= 130 mmHg or diastolic blood pressure >= 85 mmHg
･ Fasting blood glucose >= 110 mg/dL
･ Spot urine albumin/creatinine >= 10 mg/g･Cr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験の検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品（利尿剤、降圧剤、SGLT2阻害剤、ワルファリン、尿酸排泄剤等）を服用している者
2) 本試験の検査結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント（中性脂肪値の低下を謳ったもの、血圧、血糖降下作用を謳ったもの、排尿障害に関するもの）を摂取している者
3) 排尿障害のある者（蓄尿ができれば可）
4) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴がある者
5) 肝炎に罹患しているあるいは既往歴がある者
6) 高度の貧血がある者
7) アルコール依存症の者
8) 他者の介助の必要があり、自立歩行が不可能な者
9) 出血している者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）
10) 本試験の試験食に対してアレルギー症状を引き起こす可能性がある者
11) 本試験の試験食に対して過敏症の既往歴がある者
12) 現在、臨床試験に参加中の者、本試験の期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
13) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
14) 試験責任医師が本検査の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who take medicines having the effect on the present study (diuretics, antihypertensive agents, SGLT2 inhibitors, warfarin, uricosuric agents, etc.)
2) Subjects who take foods for specified health uses, foods with function claims labeled or supplements (reducing triglycerides, blood pressure, blood glucose and having the effects on dysuria) which can affect the data in a main study
3) Subjects with dysuria who cannot collect their urine
4) Subjects receiving a medical history of serious liver disorder, renal disorder or heart diseases
5) Subjects receiving a medical treatment or having a medical history of hepatitis
6) Subjects who have terrible anemia
7) Subjects who have addiction to alcohol
8) Subjects who need assistance by others and who cannot walk independently
9) Subjects who are bleeding (hemophilia, capillary vulnerability, digestive tract ulcer, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.)
10) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
11) Subjects having a medical history of hypersensitivity to the test food
12) Subjects currently participating in other clinical trials or planning to participate in other clinical trials during the examination period
13) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
14) Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎也
ミドルネーム
姓	芦田

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Ashida

所属組織/Organization

日本語
マルハニチロ株式会社

英語
Maruha Nichiro Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

300-4295

住所/Address

日本語
茨城県つくば市和台16-2

英語
16-2, Wadai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-864-6708

Email/Email

s-ashida@maruha-nichiro.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友啓
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F,1-4-2, Shinsenre-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルハニチロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

04

日

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