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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036544
受付番号 R000041437
科学的試験名 沖縄の健康長寿復活に向けた健康行動実践モデル実証事業2
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沖縄の健康長寿復活に向けた健康行動実践モデル実証事業2 Challenge and New Strategy of Health Promotion for Health and Longevity in Okinawa Residents 2: Yui Kenko Project 2
一般向け試験名略称/Acronym ゆい健康プロジェクト2 Yui Kenko Project 2
科学的試験名/Scientific Title 沖縄の健康長寿復活に向けた健康行動実践モデル実証事業2 Challenge and New Strategy of Health Promotion for Health and Longevity in Okinawa Residents 2: Yui Kenko Project 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゆい健康プロジェクト2 Yui Kenko Project 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 沖縄在住者において、食習慣の情報介入を中心とした健康教育が、対象者の肥満、栄養摂取、血圧、身体活動の改善に有用か。 Aim of this study is to clarify effect of the information intervention of dietary habits on body weight, nutrition, blood pressure, and physical activity in Okinawa residents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 情報介入1年後の体重の変化と肥満の関係 Change in body weight one year after the information intervention of dietary habits in participants with or without obesity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 情報介入後のbody mass indexの変化と肥満の関係
2) 情報介入後の食塩摂取量の変化
3) 情報介入後の野菜摂取量の変化
4) 情報介入後の血圧の変化
5) 情報介入後の身体活動の変化
6) 情報介入後の住民及び職場健診の受診率および検査値の変化
7) 主要評価項目の社会疫学要因による層別解析
8) 副次評価項目(1)~6))の社会疫学要因による層別解析
9) 登録時の栄養指標、体重、BMI及び肥満と社会疫学要因の関係
10) 児童の栄養調査と体格の関係
1) Change in body mass index in participants with or without obesity
2) Change in salt intake
3) Change in vegetable intake
4) Change in blood pressure
5) Change in physical activity
6) Change in health checkup rate and laboratory parameters
7) Association between primary outcomes and socio-economic factors
8) Association between secondary outcomes (2 - 6) and socio-economic factors
9) Association between baseline characteristics and socio-economic factors
10) Nutrition survey and body weight in elementary school children

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養調査と食習慣の情報介入 nutrition survey and information intervention of dietary habit
介入2/Interventions/Control_2 健康教育 health education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健康な沖縄県在住の小学校保護者
2.モデル小学校在校生
1. healthy elementary school parents in Okinawa prefecture, Japan
2. elementary school children in Okinawa prefecture, Japan
除外基準/Key exclusion criteria 1)カリウム制限などの食事制限を受けている者
2)悪性疾患、膠原病などの予後が規定される疾患の合併を有している者
3)6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞を発症した者
4)5年以内にがんを発症した者
5)NYHAⅡ度以上のうっ血性心不全患者
6)肝機能障害のある者(ALT、ASTが100U/Lを超える者)
7)腎機能障害を有する者(sCr3.0mg/dl以上の者)
8)インスリン療法を受けている糖尿病患者
9)調査担当医師が医学的根拠から調査参画に不適切と判断した者
1. the patient treated with potassium restriction therapy
2. the patient with malignant diseases or connective tissue diseases
3. the patient with acute stroke or acute myocardial infarction within 6 months
4. the patient with past history of cancer within 5 years
5. patient with heart failure (NYHA II and over)
6. the patient with liver damage (ALT more than 100 IU/Land/or AST more than 100 IU/L)
7. the patient with chronic kidney disease (serum Cr 3.0 mg/dl and over)
8. the patient treated with insulin therapy
9. the patient who was excluded by the medical decision of the investigators
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐輔
ミドルネーム
大屋
Yusuke
ミドルネーム
Ohya
所属組織/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus
所属部署/Division name 循環器・腎臓・神経内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology
郵便番号/Zip code 903-0215
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町上原207番地 207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan
電話/TEL 098-895-1150
Email/Email 3naika-crc@w3.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐輔
ミドルネーム
大屋
Yusuke
ミドルネーム
Ohya
組織名/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus
部署名/Division name 循環器・腎臓・神経内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology
郵便番号/Zip code 903-0215
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町上原207番地 207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan
電話/TEL 098-895-1150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 3naika-crc@w3.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okinawa Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
沖縄県庁
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字千原1番地 1 Senbaru, Nishihara-cho, Okinawa, Japan
電話/Tel 098-895-8016
Email/Email nknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12374
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 19
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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