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一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄の健康長寿復活に向けた健康行動実践モデル実証事業2

英語
Challenge and New Strategy of Health Promotion for Health and Longevity in Okinawa Residents 2: Yui Kenko Project 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゆい健康プロジェクト2

英語
Yui Kenko Project 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沖縄の健康長寿復活に向けた健康行動実践モデル実証事業2

英語
Challenge and New Strategy of Health Promotion for Health and Longevity in Okinawa Residents 2: Yui Kenko Project 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゆい健康プロジェクト2

英語
Yui Kenko Project 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
沖縄在住者において、食習慣の情報介入を中心とした健康教育が、対象者の肥満、栄養摂取、血圧、身体活動の改善に有用か。

英語
Aim of this study is to clarify effect of the information intervention of dietary habits on body weight, nutrition, blood pressure, and physical activity in Okinawa residents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
情報介入1年後の体重の変化と肥満の関係

英語
Change in body weight one year after the information intervention of dietary habits in participants with or without obesity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 情報介入後のbody mass indexの変化と肥満の関係
2) 情報介入後の食塩摂取量の変化
3) 情報介入後の野菜摂取量の変化
4) 情報介入後の血圧の変化
5) 情報介入後の身体活動の変化
6) 情報介入後の住民及び職場健診の受診率および検査値の変化
7) 主要評価項目の社会疫学要因による層別解析
8) 副次評価項目（1)～6)）の社会疫学要因による層別解析
9) 登録時の栄養指標、体重、BMI及び肥満と社会疫学要因の関係
10) 児童の栄養調査と体格の関係

英語
1) Change in body mass index in participants with or without obesity
2) Change in salt intake
3) Change in vegetable intake
4) Change in blood pressure
5) Change in physical activity
6) Change in health checkup rate and laboratory parameters
7) Association between primary outcomes and socio-economic factors
8) Association between secondary outcomes (2 - 6) and socio-economic factors
9) Association between baseline characteristics and socio-economic factors
10) Nutrition survey and body weight in elementary school children

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養調査と食習慣の情報介入

英語
nutrition survey and information intervention of dietary habit

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康教育

英語
health education

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健康な沖縄県在住の小学校保護者
2．モデル小学校在校生

英語
1. healthy elementary school parents in Okinawa prefecture, Japan
2. elementary school children in Okinawa prefecture, Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)カリウム制限などの食事制限を受けている者
2)悪性疾患、膠原病などの予後が規定される疾患の合併を有している者
3)6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞を発症した者
4)5年以内にがんを発症した者
5)NYHAⅡ度以上のうっ血性心不全患者
6)肝機能障害のある者(ALT、ASTが100U/Lを超える者)
7)腎機能障害を有する者（sCr3.0mg/dl以上の者）
8)インスリン療法を受けている糖尿病患者
9)調査担当医師が医学的根拠から調査参画に不適切と判断した者

英語
1. the patient treated with potassium restriction therapy
2. the patient with malignant diseases or connective tissue diseases
3. the patient with acute stroke or acute myocardial infarction within 6 months
4. the patient with past history of cancer within 5 years
5. patient with heart failure (NYHA II and over)
6. the patient with liver damage (ALT more than 100 IU/Land/or AST more than 100 IU/L)
7. the patient with chronic kidney disease (serum Cr 3.0 mg/dl and over)
8. the patient treated with insulin therapy
9. the patient who was excluded by the medical decision of the investigators

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	大屋

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ohya

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・神経内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1150

Email/Email

3naika-crc@w3.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	大屋

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ohya

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・神経内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

3naika-crc@w3.u-ryukyu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県庁

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地

英語
1 Senbaru, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-895-8016

Email/Email

nknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12374

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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日本語
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