UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036376
受付番号 R000041444
科学的試験名 前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正なPEEPに関する換気設定の予備的な検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2022/04/03 17:56:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正な換気設定の予備的な検討


英語
Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure for titrating optimal PEEP.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺ロボット支援手術における経肺圧と適正換気


英語
Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正なPEEPに関する換気設定の予備的な検討


英語
Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure for titrating optimal PEEP.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺ロボット支援手術における経肺圧とPEEPの設定


英語
PEEP titration using transpulmonary pressure in robot assisted prostate surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
次の項目を満たす患者を対象とする。
1.前立腺癌にてダ・ヴィンチ手術を予定している患者
2.年齢は問わない
3.ASA(American Society of Anesthesiologist)のRisk1ないしは2の患者
4.BMI35未満の患者
5.NYHAⅠ度、Hugh-JonesⅠの患者
6.同意書による同意が得られる。


英語
Participants in this study will be the patients who fulfill the following criteria.
1.The patients who have prostatic cancer and will have elective robot-assisted surgery.
2.The age does not matter.
3.The patients with the risk 1 or 2 of the ASA(American Society of Anesthesiologist) .
4.The BMI of the patients is less than 35
5.The patients with NYHA1 and Hugh-Jones1
6.The patients who can sign a consent form to participate this study

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援手術(ダ・ヴィンチ手術)は泌尿器科手術や婦人科手術のほか様々な領域の手術に応用されているが,とりわけ下腹部腹腔鏡手術では高度の頭低位とし,気腹を併用することから術中・術後の呼吸管理に注意を払う必要がある.頭低位の気腹手術で気道内圧をどのように制御すべきか,肺胞レベルでのストレスを評価しながら決めることはこれまでになかった.
PEEPの決定法として,経肺圧を基準にPEEPを定める方法がARDSで注目されている.呼気終末時の気道内圧が胸腔内圧を下回ると,すなわち呼気終末時の経肺圧が0を下回ると肺胞はつぶれてしまう可能性がある(経肺圧=気道内圧-胸腔内圧).胸腔内圧は食道内圧で代用できる.気腹を行いかつ30度頭低位としたダ・ヴィンチ手術において胸腔内圧がどのようになっているかは不明で,胸腔内圧を調べ,経肺圧を基準にPEEPや吸気圧を設定することの意義は大いにあると思われる.経肺圧が0を上回れば肺胞は膨らむが経肺圧が0を下回ると虚脱する.この研究により,ダ・ヴィンチ手術のような気腹と強いトレンデレンブルク体位を比較的長時間保つ特殊な環境での気道内圧と食道内圧の関係から適正換気を追究する.またPEEPや頭低位がもたらす心拍出量や脳血流への影響も観察を行う.


英語
Robot assisted surgery (Da Vinci Surgery) has been applied to various kinds of operations. It is necessary to pay special attention to the respiratory management in robot assisted laparoscopic prostate (RALP) surgery, because of pneumoperitoneum and Trendelenburg position.
It has not necessarily been discussed how inspiratory and end expiratory pressure should be controlled during RALP surgery. Evaluating the stress on the the alveolar wall is important to prevent varotrauma while keeping the alvelus open,There are several methods to determine PEEP levels, among them, PEEP based on transpulmonary pressure has been attracting attention in ARDS. When the airway pressure at the end expiration is below the intrathoracic pressure, i.e. transpulmonary pressure at end expiration is less than 0, then the alveoli may collapse (pulmonary pressure equal airway pressure intrathoracic pressure). Intrathoracic pressure can be substituted with esophageal pressure measured by using an esophageal balloon catheter. It is speculated that intrathoracic pressure is elevated during RALP surgery, and lower PEEP will induce negative transpulmonary pressure and promotes alveolar atelectasis at the end of expiration.
The purpose of the study is to observe the changes in intrapleural pressure by increasing PEEP and to determine the optimal PEEP where transpulmonary pressure exceeds 0. We also observe the cardiac output and the cerebral oxygenation changes concomitantly with PEEP elevation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ 経肺圧(吸気プラトー、呼気終末時)
・ 気道内圧(最高気道内圧、吸気プラトー圧、平均気道内圧、
PEEP)
・ 食道内圧(最高、平均、呼気終末時)
・ P/F ratio


英語
1.transpulmonary pressure
2.airway pressure(peak airway pressure,inspiratory plateau pressure,mean airway pressure,PEEP)
3.esophageal pressure(peak,mean,end-expiratory)
4.P/F ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 心拍数、動脈圧
・ SpO2,ORI(oxygen reserve index:予備酸素摂量指数)
・ 動脈血液ガス(pH, PaO2, PaCO2, HCO3-,Hb)
・ 肺胸郭コンプライアンス([プラトー圧-PEEP]/TV)
・ 脳酸素飽和度(cerebral oxygen saturation):rSO2
・ Vigileo monitor(Cardiac Output;CO, Stroke Volume; SV, Stroke Volume Variation;SVV)


英語
1.hart rate,arterial pressure
2.SpO2, ORI oxygen reserve index
3.arterial blood gas
4.lung thorax compliance
5.cerebral oxygen saturation:rSO2
6.Vigileo monitor Cardiac Output, Stroke Volume Stroke Volume Variation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10症例
期間 2019年3月4日-2019年12月31日
手術が開始してから30度頭低位とするまでは通常換気で管理し、30度頭低位・気腹開始となってからPEEPを0,5,10,15cmH2Oと30分おきに増加させ、モニター上に表記された終末呼気時の気道内圧、食道内圧を記録し、経肺圧を計算する。


英語
10cases
Duration of this study 2019.3.4-2019.12.31
The ventilation settings is normal until the operation starts.When head downed,pneumoperitoneum started,we add the PEEP from 0cmH2O to 15cmH2O by 5cmH20 up in every 30 minutes.Then the end expiratory airway pressure and esophageal pressure are monitored.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目を満たす患者を対象とする。
1.前立腺癌にてダ・ヴィンチ手術を予定している患者
2.年齢は問わない
3.ASA(American Society of Anesthesiologist)のRisk1ないしは2の患者
4.BMI35未満の患者
5.NYHAⅠ度、Hugh-JonesⅠの患者
6.同意書による同意が得られる。


英語
Participants in this study will be the patients who fulfill the following criteria.
1.The patients who have prostatic cancer and will have elective robot-assisted surgery.
2.The age does not matter.
3.The patients with the risk 1 or 2 of the ASA(American Society of Anesthesiologist) .
4.The BMI of the patients is less than 35
5.The patients with NYHA1 and Hugh-Jones1
6.The patients who can sign a consent form to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.中枢神経疾患の既往
2.肺手術の既往、胸部CT上ブラなどの肺病変を認める患者、慢性肺疾患
3.心筋梗塞・心不全の既往、心房細動などの不整脈を有する患者
4.食道バルーンカテーテル挿入困難


英語
1.The past history of a disorder of the central nervous system
2.The past of the thoracic operation.
3.The past of the myocardial infarction or heart failure
4.Problem with insertion in the esophagus.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亜美
ミドルネーム
小平


英語
Ami
ミドルネーム
Kodaira

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
department of anesthesia

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

kodaami68@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜美
ミドルネーム
小平


英語
Ami
ミドルネーム
Kodaira

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kodaami68@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学病院


組織名/Division

日本語
麻酔科学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学研究推進センター


英語
Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University.

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-openbin/ ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000041444&ty

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-openbin/ ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000041444&ty

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
PEEPが0から15cmH2OまたはPtpEEP0まで増加すると、PaO2値および呼吸器系コンプライアンスは増加し、駆動圧の値は減少した。またPtpEEP0 に関連する PEEP レベルの中央値は 15 cmH2O であった。呼吸器系コンプライアンスPtpEEP0 の値は PEEP5 の値より高かった(P = 0.02)。駆動圧はPtpEEP0 では PEEP5 よりも有意に低かった(P=0.0036).心係数はは変化せず、rSO2 は PEEP0 よりも PtpEEP0 で高くなった(右;P=0.0019,
左;P=0.036)。


英語
The median PEEP level associated with PtpEEP0 was 15 cmH2O. Respiratory system compliance values were higher at PtpEEP0 than those at PEEP5 (P = 0.02). Driving pressure was lower at PtpEEP0 than at PEEP5 (P=0.0036). The cardiac index remained unchanged, and the values of rSO2 were higher at PtpEEP0 than at PEEP0 (right; P=0.0019, left; P=0.036).

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類スコアが1点または2点で,ロボット手術システムを用いたRARPが予定されている男性患者を登録した。


英語
We enrolled male patients with the American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification score of 1 or 2 points, scheduled for RARP using a robotic operating system.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験に登録された16名の患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。食道バルーンカテーテルの不具合により2名が除外され、合計14名の患者が登録された。


英語
Written informed consent was obtained from 16 patients enrolled in the study. Two patients were excluded due to esophageal balloon catheter failure; a total of 14 patients were included.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
経肺圧が0cmH2O以上となるPEEPレベル(PtpEEP0). 各PEEPを設定後30分後の気道内圧、食道内圧、心係数、血液ガスおよびrSO2値


英語
PEEP levels where endexpiratory Ptp levels of more than0 cmH2O were achieved (PtpEEP0). Airway pressure, esophageal
pressure, cardiac index, and blood gas and rSO2 values
after 30 minutes at each PEEP step.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 01

最終更新日/Last modified on

2022 04 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041444


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041444


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名