UMIN試験ID | UMIN000036376 |
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受付番号 | R000041444 |
科学的試験名 | 前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正なPEEPに関する換気設定の予備的な検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/01 |
最終更新日 | 2022/04/03 17:56:41 |
日本語
前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正な換気設定の予備的な検討
英語
Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure for titrating optimal PEEP.
日本語
前立腺ロボット支援手術における経肺圧と適正換気
英語
Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure.
日本語
前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正なPEEPに関する換気設定の予備的な検討
英語
Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure for titrating optimal PEEP.
日本語
前立腺ロボット支援手術における経肺圧とPEEPの設定
英語
PEEP titration using transpulmonary pressure in robot assisted prostate surgery.
日本/Japan |
日本語
次の項目を満たす患者を対象とする。
1.前立腺癌にてダ・ヴィンチ手術を予定している患者
2.年齢は問わない
3.ASA(American Society of Anesthesiologist)のRisk1ないしは2の患者
4.BMI35未満の患者
5.NYHAⅠ度、Hugh-JonesⅠの患者
6.同意書による同意が得られる。
英語
Participants in this study will be the patients who fulfill the following criteria.
1.The patients who have prostatic cancer and will have elective robot-assisted surgery.
2.The age does not matter.
3.The patients with the risk 1 or 2 of the ASA(American Society of Anesthesiologist) .
4.The BMI of the patients is less than 35
5.The patients with NYHA1 and Hugh-Jones1
6.The patients who can sign a consent form to participate this study
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ロボット支援手術(ダ・ヴィンチ手術)は泌尿器科手術や婦人科手術のほか様々な領域の手術に応用されているが,とりわけ下腹部腹腔鏡手術では高度の頭低位とし,気腹を併用することから術中・術後の呼吸管理に注意を払う必要がある.頭低位の気腹手術で気道内圧をどのように制御すべきか,肺胞レベルでのストレスを評価しながら決めることはこれまでになかった.
PEEPの決定法として,経肺圧を基準にPEEPを定める方法がARDSで注目されている.呼気終末時の気道内圧が胸腔内圧を下回ると,すなわち呼気終末時の経肺圧が0を下回ると肺胞はつぶれてしまう可能性がある(経肺圧=気道内圧-胸腔内圧).胸腔内圧は食道内圧で代用できる.気腹を行いかつ30度頭低位としたダ・ヴィンチ手術において胸腔内圧がどのようになっているかは不明で,胸腔内圧を調べ,経肺圧を基準にPEEPや吸気圧を設定することの意義は大いにあると思われる.経肺圧が0を上回れば肺胞は膨らむが経肺圧が0を下回ると虚脱する.この研究により,ダ・ヴィンチ手術のような気腹と強いトレンデレンブルク体位を比較的長時間保つ特殊な環境での気道内圧と食道内圧の関係から適正換気を追究する.またPEEPや頭低位がもたらす心拍出量や脳血流への影響も観察を行う.
英語
Robot assisted surgery (Da Vinci Surgery) has been applied to various kinds of operations. It is necessary to pay special attention to the respiratory management in robot assisted laparoscopic prostate (RALP) surgery, because of pneumoperitoneum and Trendelenburg position.
It has not necessarily been discussed how inspiratory and end expiratory pressure should be controlled during RALP surgery. Evaluating the stress on the the alveolar wall is important to prevent varotrauma while keeping the alvelus open,There are several methods to determine PEEP levels, among them, PEEP based on transpulmonary pressure has been attracting attention in ARDS. When the airway pressure at the end expiration is below the intrathoracic pressure, i.e. transpulmonary pressure at end expiration is less than 0, then the alveoli may collapse (pulmonary pressure equal airway pressure intrathoracic pressure). Intrathoracic pressure can be substituted with esophageal pressure measured by using an esophageal balloon catheter. It is speculated that intrathoracic pressure is elevated during RALP surgery, and lower PEEP will induce negative transpulmonary pressure and promotes alveolar atelectasis at the end of expiration.
The purpose of the study is to observe the changes in intrapleural pressure by increasing PEEP and to determine the optimal PEEP where transpulmonary pressure exceeds 0. We also observe the cardiac output and the cerebral oxygenation changes concomitantly with PEEP elevation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・ 経肺圧(吸気プラトー、呼気終末時)
・ 気道内圧(最高気道内圧、吸気プラトー圧、平均気道内圧、
PEEP)
・ 食道内圧(最高、平均、呼気終末時)
・ P/F ratio
英語
1.transpulmonary pressure
2.airway pressure(peak airway pressure,inspiratory plateau pressure,mean airway pressure,PEEP)
3.esophageal pressure(peak,mean,end-expiratory)
4.P/F ratio
日本語
・ 心拍数、動脈圧
・ SpO2,ORI(oxygen reserve index:予備酸素摂量指数)
・ 動脈血液ガス(pH, PaO2, PaCO2, HCO3-,Hb)
・ 肺胸郭コンプライアンス([プラトー圧-PEEP]/TV)
・ 脳酸素飽和度(cerebral oxygen saturation):rSO2
・ Vigileo monitor(Cardiac Output;CO, Stroke Volume; SV, Stroke Volume Variation;SVV)
英語
1.hart rate,arterial pressure
2.SpO2, ORI oxygen reserve index
3.arterial blood gas
4.lung thorax compliance
5.cerebral oxygen saturation:rSO2
6.Vigileo monitor Cardiac Output, Stroke Volume Stroke Volume Variation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
10症例
期間 2019年3月4日-2019年12月31日
手術が開始してから30度頭低位とするまでは通常換気で管理し、30度頭低位・気腹開始となってからPEEPを0,5,10,15cmH2Oと30分おきに増加させ、モニター上に表記された終末呼気時の気道内圧、食道内圧を記録し、経肺圧を計算する。
英語
10cases
Duration of this study 2019.3.4-2019.12.31
The ventilation settings is normal until the operation starts.When head downed,pneumoperitoneum started,we add the PEEP from 0cmH2O to 15cmH2O by 5cmH20 up in every 30 minutes.Then the end expiratory airway pressure and esophageal pressure are monitored.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
次の項目を満たす患者を対象とする。
1.前立腺癌にてダ・ヴィンチ手術を予定している患者
2.年齢は問わない
3.ASA(American Society of Anesthesiologist)のRisk1ないしは2の患者
4.BMI35未満の患者
5.NYHAⅠ度、Hugh-JonesⅠの患者
6.同意書による同意が得られる。
英語
Participants in this study will be the patients who fulfill the following criteria.
1.The patients who have prostatic cancer and will have elective robot-assisted surgery.
2.The age does not matter.
3.The patients with the risk 1 or 2 of the ASA(American Society of Anesthesiologist) .
4.The BMI of the patients is less than 35
5.The patients with NYHA1 and Hugh-Jones1
6.The patients who can sign a consent form to participate this study
日本語
1.中枢神経疾患の既往
2.肺手術の既往、胸部CT上ブラなどの肺病変を認める患者、慢性肺疾患
3.心筋梗塞・心不全の既往、心房細動などの不整脈を有する患者
4.食道バルーンカテーテル挿入困難
英語
1.The past history of a disorder of the central nervous system
2.The past of the thoracic operation.
3.The past of the myocardial infarction or heart failure
4.Problem with insertion in the esophagus.
10
日本語
名 | 亜美 |
ミドルネーム | |
姓 | 小平 |
英語
名 | Ami |
ミドルネーム | |
姓 | Kodaira |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
麻酔科学分野
英語
department of anesthesia
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo
03-3342-6111
kodaami68@gmail.com
日本語
名 | 亜美 |
ミドルネーム | |
姓 | 小平 |
英語
名 | Ami |
ミドルネーム | |
姓 | Kodaira |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
麻酔科学分野
英語
department of anesthesiology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo
03-3342-6111
kodaami68@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学病院
日本語
麻酔科学分野
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科大学研究推進センター
英語
Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University.
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo
03-3342-6111
Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-openbin/ ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000041444&ty
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-openbin/ ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000041444&ty
14
日本語
PEEPが0から15cmH2OまたはPtpEEP0まで増加すると、PaO2値および呼吸器系コンプライアンスは増加し、駆動圧の値は減少した。またPtpEEP0 に関連する PEEP レベルの中央値は 15 cmH2O であった。呼吸器系コンプライアンスPtpEEP0 の値は PEEP5 の値より高かった(P = 0.02)。駆動圧はPtpEEP0 では PEEP5 よりも有意に低かった(P=0.0036).心係数はは変化せず、rSO2 は PEEP0 よりも PtpEEP0 で高くなった(右;P=0.0019,
左;P=0.036)。
英語
The median PEEP level associated with PtpEEP0 was 15 cmH2O. Respiratory system compliance values were higher at PtpEEP0 than those at PEEP5 (P = 0.02). Driving pressure was lower at PtpEEP0 than at PEEP5 (P=0.0036). The cardiac index remained unchanged, and the values of rSO2 were higher at PtpEEP0 than at PEEP0 (right; P=0.0019, left; P=0.036).
2022 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類スコアが1点または2点で,ロボット手術システムを用いたRARPが予定されている男性患者を登録した。
英語
We enrolled male patients with the American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification score of 1 or 2 points, scheduled for RARP using a robotic operating system.
日本語
本試験に登録された16名の患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。食道バルーンカテーテルの不具合により2名が除外され、合計14名の患者が登録された。
英語
Written informed consent was obtained from 16 patients enrolled in the study. Two patients were excluded due to esophageal balloon catheter failure; a total of 14 patients were included.
日本語
なし
英語
No
日本語
経肺圧が0cmH2O以上となるPEEPレベル(PtpEEP0). 各PEEPを設定後30分後の気道内圧、食道内圧、心係数、血液ガスおよびrSO2値
英語
PEEP levels where endexpiratory Ptp levels of more than0 cmH2O were achieved (PtpEEP0). Airway pressure, esophageal
pressure, cardiac index, and blood gas and rSO2 values
after 30 minutes at each PEEP step.
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |