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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036377
受付番号 R000041445
科学的試験名 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/02
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
一般向け試験名略称/Acronym 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
科学的試験名/Scientific Title 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性を検討する。
To Evaluate the efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VGPR以上の奏効率 VGPR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全奏効率
CR以上の奏効率
Elotuzumabの上乗せ効果
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
Overall response rate
Complete response rate
Efficacy rate of adding Elotuzumab
Overall survival
Progression-free survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レナリドミドを10㎎で開始。
レナリドミドで効果不十分例にエロツズマブを追加する。
Starting dose of Lenalidomide is 10mg.
Adding elotuzumab with insufficient efficacy by Lenalidomide therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)造血幹細胞移植の適応とならない初発多発性骨髄腫症例
2)登録時年齢20歳以上である症例
3)試験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる症例
4)レナリドミド薬剤管理手順(RevMate)を遵守できる症例
5)レナリドミドの初回投与量の減量が必要であると主治医により判断された、IMWGの報告において1点以上の症例
6)主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす症例
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ クレアチニンクリアランスが30mL/min以上
7)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例
1) Newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma
2) Aged 20 or older.
3) Patients that can comply with regulations on the study protocol.
4) Patients in which lenalidomide drug management procedures (RevMate) can be followed.
5) Patients who fall under at least one point in IMWG report and are judged by the attending physician as necessary to reduce the initial dose of lenalidomide.
6) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3, Platelet count >= 50,000/mm3, Total bilirubin < 3 times facility criteria, AST and ALT < 5 times facility criteria, Creatinine Clearance >= 30ml/min.
7) Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)多発性骨髄腫の治療歴がある症例
2)非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ALアミロイドーシス症例
3)中枢神経浸潤を認める症例
4)HIV抗体陽性である症例
5)活動性のある重複癌を有する症例
6)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性・意思のある症例
7)重篤な感染症及び合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患等)を有する症例
8)重篤な精神障害を有する症例
9)深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する症例。
10)レナリドミド、デキサメサゾン、エロツズマブの投与禁忌に該当する症例
11)研究責任者または研究分担者が本試験への参加が不適切であると判断する症例
3) CNS involvement
4) Serologically positive for HIVAb
5) Active malignancy concomitantly existed
6) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
7) Severe infection or clinical complication
8) Severe mental disorder
9) Deep vein thrombosis or pulmonary thrombosis
10) Incompatibility of Lenalidomide, Dexamethasone and Elotuzumab
11) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順一
ミドルネーム
北川
Junichi
ミドルネーム
Kitagawa
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido1-1, Gifu
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email jkita-gif@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順一
ミドルネーム
北川
Junichi
ミドルネーム
Kitagawa
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido1-1, Gifu
電話/TEL 058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkita-gif@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gifu university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
組織名/Division 血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学医学部 Gifu university of medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 Yanagido1-1, Gifu
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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