UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036571
受付番号 R000041448
科学的試験名 狭心症患者におけるFractional flow reserveを用いた経皮的冠動脈形成術の有効性:ネットワークメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/24
最終更新日 2019/04/24 11:33:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
狭心症患者におけるFractional flow reserveを用いた経皮的冠動脈形成術の有効性:ネットワークメタアナリシス


英語
The efficacy of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention for patients with angina pectoris: A network meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
狭心症患者におけるFractional flow reserveを用いた経皮的冠動脈形成術の有効性:ネットワークメタアナリシス


英語
The efficacy of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention for patients with angina pectoris: A network meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
狭心症患者におけるFractional flow reserveを用いた経皮的冠動脈形成術の有効性:ネットワークメタアナリシス


英語
The efficacy of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention for patients with angina pectoris: A network meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
狭心症患者におけるFractional flow reserveを用いた経皮的冠動脈形成術の有効性:ネットワークメタアナリシス


英語
The efficacy of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention for patients with angina pectoris: A network meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭心症患者に対するFractional flow reserveを用いた経皮的冠動脈形成術の予後改善効果が他の治療と比較して優れておるかどうかを確かめること


英語
To confirm whether FFR-guided PCI improves prognosis compared to other treatments

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡


英語
All-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋梗塞


英語
Myocardial infarction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を試験の採択基準とした。ランダム化比較試験であること、狭心症患者を含む試験であること、FFRを用いた経皮的冠動脈形成術、FFRを用いない経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、内服治療のいずれか2つの治療が試験に含まれていること、評価項目に全死亡が含まれていること、1年以上のfollow up期間を有することとした。また、FFRを用いた経皮的冠動脈形成術は治療対象血管のFFRが0.8以下で、上記血管に対して治療を行ったものと定義した。また、FFRを用いない経皮的冠動脈形成術をFFRの評価が行われていないもしくは評価を行ったことが明記されずに治療が行われたものと定義した。


英語
The studies fulfilling the following criteria were included in the analyzes : randomized controlled trials ; studies including patients with AP as study participants; studies involving at least two treatments among FFR-guided PCI, CABG, non-FFR-guided PCI, and MT; and studies with all-cause mortality as an outcome, and studies had at least 1-year follow up period. FFR-guided PCI was defined as PCI for coronary artery stenosis with an FFR of 0.80 or less in the target vessel and non-FFR-guided PCI group was defined as PCI without FFR evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を試験の除外基準とした。レビューやケースレポートのもの、緊急での治療が必要な患者を含む試験、試験参加者に72時間以内に心筋梗塞患者を含むもの


英語
Exclusion criteria were as follows: literature reviews or case reports, studies including participants requiring emergency intervention, studies including participants with myocardial infarction within 72 hours prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏樹
ミドルネーム
篠原


英語
Hiroki
ミドルネーム
Shinohara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1, 日本


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hshinohara-gun@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏樹
ミドルネーム
篠原


英語
Hiroki
ミドルネーム
Shinohara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1, 日本


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hshinohara-gun@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メタアナリシスのため該当無し


英語
None

住所/Address

日本語
メタアナリシスのため該当無し


英語
None

電話/Tel

-

Email/Email

-@-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16187

主な結果/Results

日本語
計15のRCTから16187人が解析対象となった。ネットワークメタアナリシスの結果、FFRを利用した経皮的冠動脈形成術の全死亡数とその他の治療の全死亡数との間に有意な差は認められなかった。(CABG, OR 1.1, 95% confidence interval [CI] 0.66, 1.7; non FFR guided PCI, OR 0.85, 95% CI 0.53, 1.4; and MT, OR 0.82, 95% CI 0.52, 1.3)。また、副次評価項目である心筋梗塞数に関しては12のRCTから13548人が解析対象となった。FFRを利用した経皮的冠動脈形成術は内服治療と比べて心筋梗塞数を減らす傾向にあった(OR 0.60, 95% CI 0.36, 1.0)。


英語
The study included 16187 patients from 15 RCTs. Network meta analysis (NMA) showed that the all-cause mortality of FFR-guided PCI was not significantly different than those of the other treatment groups (CABG, OR 1.1, 95% CI 0.66, 1.7; non FFR guided PCI, OR 0.85, 95% CI 0.53, 1.4; and MT, OR 0.82, 95% CI 0.52, 1.3). The NMA for MI, including 13548 patients from 12 RCTs, showed that FFR guided PCI tended to reduce the occurrence of MI compared with MT (OR 0.60, 95% CI 0.36, 1.0).

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
全死亡数、心筋梗塞数


英語
All-cause mortality, Myocardial infarction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2000年から2018年までに発表された論文を複数のデータベースを用いて検索した。ネットワークメタアナリシスを用いて、FFRを利用した経皮的冠動脈形成術、FFRを利用しない経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、内服治療の狭心症患者に対する効果を比較検討した。評価はORを用いた。また、治療効果をSUCRAを用いて順いづけした。


英語
Multiple databases were searched for studies from 2000 to 2018, and a NMA was performed to compare outcomes with FFR guided PCI, non FFR guided PCI, CABG, and MT for AP based on estimated odds ratios. Treatments were ranked by the surface under the cumulative ranking curve.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 22

最終更新日/Last modified on

2019 04 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041448


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041448


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名