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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036381
受付番号 R000041449
科学的試験名 軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/04
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響 -前後比較研究-
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract and vitamin C on mild cognitive impairment. -Before after study-
一般向け試験名略称/Acronym サプリメントの軽度認知障害に対する影響 A clinical trial to study the effect of supplement on mild cognitive impairment.
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響 Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract and vitamin C on mild cognitive impairment. -Before after study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サプリメントの軽度認知障害に対する影響 A clinical trial to study the effect of supplement on mild cognitive impairment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害の症状変化に関する検証 To investigate the effect of the supplement on cognitive function of MCI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSE
(摂取前、摂取後90日、180日)
MMSE
(0day,90days and 180 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ABC認知症スケール
POMS2
血中アポリポ蛋白E
(摂取前、摂取後90日、180日)
ABC dementia scale
POMS2
Blood apolipoprotein E
(0day,90days and 180 days)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス、VC)
摂取期間:180日間
Test food:tablet (ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract, VC)
Administration period:180days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が55歳以上74歳以下の者
2.DSM-5(米国精神医学会による精神疾患の診断・統計マニュアル第5版)による軽度認知障害の診断基準に適合する者
3.摂取前のMMSEスコア24点以上27点以下の者
4.頭部MRIのVSRADによる解析結果がZ-score1.0以下の者
5.被験者本人の日々の生活状況を把握している情報提供者がいる者
6.被験者本人および情報提供者から文書によるインフォームドコンセントが得られた者
1. Male and female aged 55 to 74 years old at the time of the informed consent.
2. Subject who agree with the criterion of the mild cognitive impairment by a DSM-5.
3. MMSE score is more than 24 less than 27 at the time of before ingestion.
4. Z-score using the VSRAD is less than 1.0 on head MRI.image.
5. Subject who has an informant who understands the daily living condition of the person under test
6. Subjects and informants who giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知機能および認知症の予防・改善を目的とした漢方薬を常用している者
2) 認知機能および認知症の予防・改善を目的とした健康食品を常用している者
3) 認知機能に影響を及ぼす精神疾患を患っている者。ただし、現在、完治している者は除く。
4) 精神症状により抗精神病薬の治療を受けている者
5) 認知機能に影響を及ぼす代謝性疾患を患っている者
6) 肝疾患、腎疾患を患っている方または腎機能が低下している者(eGFRが20 mL/min以下)
7) 2型糖尿病でコントロール不良またはインスリン療法中の者
8) 慢性閉塞性肺疾患の方で在宅酸素療法中または%FEV1<30%の者
9) 本態性高血圧または脂質異常症でコントロール不良の者
10) 10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院した者
11) 過去に脳出血、クモ膜下出血、心肥大、心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞を患った事がある者
12) 同意取得前1年以内あるいは初回検査時の頭部MRIの画像所見において、認知機能障害に関連する可能性のある器質的疾患がある者
13) 悪性腫瘍の治療を受けている者
14) 本試験以外の治験、臨床試験)に参加中の者または参加予定の者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who constantly use Kampo preparation affecting cognitive function or dementia.
2) Subjects who constantly use supplements preparation affecting cognitive function or dementia.
3) Subjects who have psychiatric disorder affecting cognitive function or dementia with the exception of complete remission.
4)Subjects who take medical treatment for psychoneurosiswith antipsychotic drug.
5) Subjects with metabolic disease affecting cognitive function or dementia.
6) Subjects with liver disease, renal disease or hypoactivity of renal function (eGFR<=20 mL/min).
7) Subjects with uncontrolled type 2 diabetes or received insulin treatment.
8) Subjects with chronic obstructive lung disease and oxygen therapy in home or FEV1<30%.
9) Subjects with essential hypertension or uncontrolled hyperlipidemia.
10) Subjects who have medical history of gastrointestinal surgery or hospitalization for head injury within 10 years.
11) Subjects who have history of intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy, cardiac failure, ischemic heart disease, nephrosclerosis, aortic dissection or cerebral infarction.
12) Subjects with structural diseases with a possibility related to recognition dysfunction in the head MRI image acquired within 1 year before agreement acquisition or the first time check point.
13) Subjects who take medical treatment for cancer.
14) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊一
ミドルネーム
引田
Shunichi
ミドルネーム
Hikita
所属組織/Organization 医療法人エイ・アール・ティー会 Medical corporation ART
所属部署/Division name 理事長 Chief Director
郵便番号/Zip code 204-0004
住所/Address 神奈川県大和市鶴間2-11-29 第2大和クリニックモール3F Yamato clinic mall, II-3F, 2-11-29, Tsuruma, Yamato, Kanagawa, Japan
電話/TEL 046-204-5551
Email/Email Tsuruma-lilac@lilac.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀
ミドルネーム
西浦
Yuki
ミドルネーム
Nishiura
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Head Office
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル Toranomon 33 MORI Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ferulic-a@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department 総合研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療療法人社団心和会 足立共済病院 第2治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Second Institutional Review Board
住所/Address 東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6721-5432
Email/Email yama.chike2@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人エイ・アール・ティー会 ライラッククリニック
医療法人エイ・アール・ティー会 セントゼビアクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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