UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移外来を受診された患者様の骨有害事象に関する調査

英語
Prospective Study of the skeletal related events for the patients with bone metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移患者様の骨有害事象

英語
Prospective Study of SREs for bone metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移外来受診患者の骨関連事象に関する前向き調査

英語
Prospective Study of the skeletal related events for the patients with bone metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移患者の骨関連事象に関する前向き調査

英語
Prospective Study of SREs for bone metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する患者

英語
Patients with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行癌において骨転移の発生率は高いとされており、骨転移を有する患者において骨関連事象(Skeletal-related events; SREs)が生ずることがあり、これらのマネージメントが患者のQOLを保つために有用とされている。今回我々は、骨転移外来を受診された患者様のSREsの発症に関与していると考えられる因子を事前に調査し、適切なマネージメントを行う事を目標として本研究を計画する。

英語
The high-rate incidence of bone metastasis is reported for advanced cancers. Skeletal-related events (SREs) sometimes occurs and the management of the prevention is considered to be important for maintenance of QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
来院時に骨密度と骨代謝マーカーを測定し、SREsとの関連を調査する。

英語
Investigation of the relationships between SREs and the bone density/ bone turnover makers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SREsの発症率

英語
The rate of incidence of SREs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度、骨代謝マーカー、ビタミンD

英語
Bone density, Bone turnover markers, Vitamin D

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
転移性骨転移を有する患者
検査に同意した患者
PS, 1-3
立位可能

英語
With bone metastasis
Concent to this study
Performance status 1-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原発不明癌

英語
Cancer with unknown origin

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久輝
ミドルネーム
姓	相羽

英語

名	Hisaki
ミドルネーム
姓	Aiba

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-853-8236

Email/Email

h-aiba@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久輝
ミドルネーム
姓	相羽

英語

名	Hisaki
ミドルネーム
姓	Aiba

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-853-8236

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-aiba@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not otherwise special

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041450

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