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一般向け試験名/Public title

日本語
高強度短時間間欠的トレーニングと情報通信技術を用いた生活の場での行動変容が運動習慣のない乳がんサバイバーの全身持久力と運動習慣に与える影響：TSUKIJI habit-Bプログラム開発

英語
Effect of home-based high intensity intermittent training and behavioral modification using information and communication technology on cardiorespiratory fitness and exercise habits among sedentary breast cancer survivors: habit-B study protocol for a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんサバイバーが自宅で行う運動プログラムの開発：habit-B

英語
Development of home-based exercise program for breast cancer survivors: habit-B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高強度短時間間欠的トレーニングと情報通信技術を用いた生活の場での行動変容が運動習慣のない乳がんサバイバーの全身持久力と運動習慣に与える影響：TSUKIJI habit-Bプログラム開発

英語
Effect of home-based high intensity intermittent training and behavioral modification using information and communication technology on cardiorespiratory fitness and exercise habits among sedentary breast cancer survivors: habit-B study protocol for a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんサバイバーが自宅で行う運動プログラムの開発：habit-B

英語
Development of home-based exercise program for breast cancer survivors: habit-B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動習慣のない乳がんサバイバーに対して今回作成する運動プログラム（TSUKIJI habit-Bプログラム）が対照群と比較して介入開始から12週後の最高酸素摂取量（全身持久力の指標）を向上させるかどうかを検証するとともに、安全性を確認すること

英語
We will investigate whether habit-B program improves the VO2 peak compared to a control group as well as to confirm its safety and feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高酸素摂取量（全身持久力の指標）

英語
Cardiorespiratory fitness: VO2 peak

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、高度の有害事象発生割合
身体活動量: Global Physical Activity Questionnaire、客観的活動量（Fitbit versaによる）
身体機能: 最高酸素摂取量、安静時心拍数、脚筋力、6分間歩行距離、歩行速度、イス立ち上がりテスト、握力、Timed up & go テスト、2ステップテスト、ファンクショナルリーチテスト、体組成、認知機能検査
主観的指標: がん再発不安、抑うつ症状、倦怠感、睡眠障害、QOL
生理学的指標: 腸内細菌叢、腸内代謝物質、血中脂肪酸
医療経済指標：介入に従事したスタッフの人数、その時間数、その平均的な人件費単価、研修費用、機材費用、平均的な事務経費
復職までの日数

英語
Physical Function: six-minute walk test (m), Walking speed (m/sec), One-repetition maximum (1RM) for leg press, Grip strength, chair stand test, functional reach test, two-step test, body composition
Physical Activity Level: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) , wearable activity monitor
Subjective Measures: Fear of cancer recurrence (FCR), Concerns About Recurrence Scale (CARS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Cancer Fatigue Scale (CFS), Athens Insomnia Scale (AIS), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Adverse event rate
Biological assessments: gut microbiota, intestinal metabolite, intestinal immunity, Blood polyunsaturated fatty acids
Medical economical cost: cost-benefit analysis, number of staffs, working hours, labor cost, equipment costs, office expenses, number of unexpected medical consultations, direct medical cost, other medical service usage
Return to work

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験介入群：運動カウンセリング・運動指導 + ICT（情報通信技術）を活用した生活の場での運動支援＋ウェアラブルデバイス
＜TSUKIJI habit-Bプログラムのトレーニング内容＞
試験介入は以下の自体重を用いた高強度・短時間・間欠的運動トレーニング（High Intensity Intermittent Training: HIIT）を勧奨する
1回10分の下肢を中心とした運動種目。ウォーミングアップ3分、トレーニング4分（20秒間運動、10秒間休憩を8セット）、ダウン3分の計10分という構成。
上記トレーニングの運動種目は週ごとに負荷が増していくように構成されており、さらに第0週の全身持久力（最高酸素摂取量）に応じて上記運動種目の内容を3段階に分けており、個人の体力レベルに応じて段階的に体力増進を図れるようなトレーニング内容となっている。
上記1回10分のトレーニングを、週3回、12週間、全36回試験期間中に行うことを勧奨する。

〇運動カウンセリング・運動指導
・運動カウンセリング・運動指導：介入開始から6週間まで、週1回、30分間実施する。
・運動カウンセリングの内容：運動行動の変容を促すカウンセリングを行う。

△ICTを活用した生活の場での運動支援
・自宅などの生活の場で、勧奨された運動を継続させる。
・アプリケーションを介してURLを送付し、運動方法の紹介動画を活用する。
・E-mailでの個別メッセージ（行動変容モデルに応じた内容のもの）を送付する。
・ウェアラブルデバイスによるセルフモニタリングを勧奨する。ウェアラブルデバイスは共同研究契約を締結するFitbit Inc.から提供されるFitbit versaを用いる。なお、本研究の参加者は、本人の申し出により試験終了時にウェアラブルデバイスを継続して使用することができる。
　・運動日誌は、週に1回、運動指導で定められた運動の状況についてEDCシステムを介して報告する。

英語
habit-B program group
The habit-B program will be combined with home-based exercise support utilizing six weeks of exercise counseling/exercise guidance and twelve weeks of ICT (e-mail, application, wearable device). The participants will encourage to complete the following high intensity interval training (HIIT) using body weight exercises below 10-minute training session three times each week for twelve weeks (a total of 36 sessions during the trial period): (1) one 10-minute session of exercises focused on the lower limbs; (2) a total of 10 minutes composed of a 3-minute warm-up, 4-minute training (8 sets of 20 sec exercise, 10 sec rest), and 3-minute cool-down; (3) the above training exercises are designed to increase in intensity each week; (4) the details of the above exercises are divided into three stages according to cardiorespiratory fitness (VO2 peak) at Week 0 and the contents of training are designed to increase physical strength incrementally in accordance with the individual's level of strength.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：ウェアラブルデバイス（活動量計）
対照群では、ウェアラブルデバイスを配布し、開始時設定の援助を行う。試験期間中、ウェアラブルデバイスによるセルフモニタリングを勧奨する。ウェアラルデバイスは共同研究契約を締結するFitbit Inc.から提供されるFitbit versaを用いる。なお、ウェアラブルデバイス装着のみで最高酸素摂取量を増加させたという報告はなく、運動習慣に対する効果に関しても有効性について否定的な報告がある。そのため、今回は身体活動量のモニタリングを目的として対照群にウェアラブルデバイスを使用している。なお、本研究の参加者は、本人の申し出により試験終了時にウェアラブルデバイスを継続して使用することができる。

英語
Control group
In the control group, wearable devices will be distributed and support provided for setup at the start of the intervention. Self-monitoring using the wearable device will be recommended during the trial period. There are no reports of increasing VO2 peak with the use of a wearable device alone, and there are reports ruling out their efficacy with regard to effects on exercise habits. In this study the control group will utilize wearable devices for the purpose of monitoring physical activity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 女性
2) 浸潤性乳がんと診断され、手術後2～13か月以内
3) ホルモン療法以外のがん薬物療法が必要でない
4) StageⅠ-Ⅱa
5) 20歳以上60歳未満である
6) 運動習慣がない（普段の1週間に、1 回 30 分以上の軽く汗をかく運動を週 2 日以上実施していない。）
7) スマートフォンを所持している
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
9) 居住国・地域で使用される言語の読み書き、理解ができる

英語
(1) female, ages 20 to 59 years diagnosed (stages I-IIa); (2) diagnosed with invasive breast cancer, within 2 to 13 months after surgery; (3) not requiring cancer drug treatment aside from hormone therapy; (4) less than two days of 30 min (in total of 60 min) per week over moderate intensity); (5) ability to complete an electronic patient reported outcome (e-PRO) using smartphone; (6) consent to trial participation can be obtained in writing from the patient themselves; and (7) can read, write, and understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医により重度な認知機能の低下があると判断される
2) 主治医により運動の実施に危険性があると判断される
3) 研究説明時に過去一年以内に喫煙歴がある
4) BMIが30以上である
5) 術前検査時において、心電図異常が指摘されている、安静時脈拍数60拍/分以下または100拍／分以上である、Ⅲ度高血圧以上（拡張期血圧110mmHg以上、または収縮期血圧180mmHg以上）である
6) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断される

英語
(1) judged to have severely reduced cognitive function by a primary physician; (2) exercise judged to be risky by a primary physician; (3) history of smoking within in the previous 12 months; (4) BMI of 30 or above; (5) ECG abnormality indicated in preoperative testing, resting heart rate (HR) below 60 beats/min or above 100 beats /min, stage III hypertension or above (diastolic blood pressure over 110 mmHg or systolic blood pressure of over 180 mmHg); (6) judged unfit for the trial by a primary physician for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
社会と健康研究センター

英語
Center for Public Health Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335475201

Email/Email

yumatsuo@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Division of Nursing

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335475201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimiz@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

tomishid@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/9/8/e030911

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1136/bmjspcare-2021-003141

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

08

月

13

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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