UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036385
受付番号 R000041453
科学的試験名 薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/02 19:33:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物に効果の認められない線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性の検討


英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM) who do not respond to the prescription drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性


英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性


英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対する鍼灸治療の有用性


英語
The effects of acupuncture on the patients with fibromyalgia (FM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症


英語
fibromyalgia (FM)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物抵抗性の線維筋痛症患者に対する鍼灸治療により、薬物が減薬できるかを検討する。


英語
The aim of this research is to investigate the effectiveness of trans-scalp electroacupuncture in addition to pharmacotherapy in reducing pain and the dose of drugs, and consequently, improving the scores on pain catastrophizing scale and the quality of life for the gabapentin-resistant FM patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物量


英語
The dose of drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS
HADS
JFIQ
アテネ睡眠尺度


英語
VAS
HADS
JFIQ
AIS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼通電


英語
electroacupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
drug

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究参加に関して文書による同意が得られた者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3.線維筋痛症と診断されている者
4.3か月以上、半身以上に痛みが存在する
5.VASが50mm以上である
6.JFIQが50点以上である
7.ブレがバリンを3か月以上使用しても痛みに変化がない
8.週に1回の通院が可能である


英語
1 fibromyalgia patients
2 pain lasting for six months or longer
3 no osteoarthritis of systemic bone and joint disorder
4 normal neurological examination findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.膠原病や甲状腺の問題などが新たに見つかった場合
2.糖尿病性神経障害など、感覚を評価することが困難な場合
3.複数の痛みの原因があり、痛みの評価が難しい場合
4.臨床試験期間中に、他の治療を開始した場合
5.臨床試験期間中に、薬物の量や内容を変化させた場合
6.通院が困難になった場合
7.登録時に38度以上の発熱がある場合
8.妊娠中、妊娠の可能性がある場合
9.日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併している場合
10.自分自身で評価できない場合
11.研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者


英語
1) major trauma
2) systemic disease
3) other conflicting or on-going treatments

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和憲
ミドルネーム
伊藤


英語
Kazunori
ミドルネーム
Itoh

所属組織/Organization

日本語
明治国際医療大学


英語
MEiji University of Integrative Medicine

所属部署/Division name

日本語
はり・きゅう学


英語
Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

629-0392

住所/Address

日本語
南丹市日吉町保野田 ヒノ谷6番地1


英語
Nantan, Kyoto

電話/TEL

0771721181

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和憲
ミドルネーム
伊藤


英語
Kazunori
ミドルネーム
Itoh

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学


英語
MEiji University of Integrative Medicine

部署名/Division name

日本語
鍼灸学部


英語
Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

629-0392

住所/Address

日本語
日吉町保野田 ヒノ谷6番地1


英語
Nantan, Kyoto

電話/TEL

0771721181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
明治国際医療大学


英語
MEiji University of Integrative Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
明治国際医療大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学


英語
MEiji University of Integrative Medicine

住所/Address

日本語
京都府南丹市日吉町


英語
Natan, Hiyoshi

電話/Tel

0771721181

Email/Email

k_itoh@meiji-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 02

最終更新日/Last modified on

2019 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名