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一般向け試験名/Public title

日本語
小児の鎮静化の観察と分類

英語
Observation and classification of infant calming reaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の鎮静化の観察と分類

英語
Observation and classification of infant calming reaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の鎮静化の観察と分類

英語
Observation and classification of infant calming reaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の鎮静化の観察と分類

英語
Observation and classification of infant calming reaction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児および養育者の行動生理特性の理解

英語
Understanding of the physiological properties in infants

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入中にリアルタイムで行動生理変化を記録し、有効性を評価する。

英語
Physiological and behavioral changes are recorded in real time during the intervention and evaluated the effectiveness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未就学児とその親を対象に、抱っこ、寝かしつけ、授乳などの日常的にみられる接触を依頼し、その際の親子の行動や生理変化をセンシングする。大学で実施する抱っこや授乳の計測は15分～30分程度、寝かしつけ計測はセンサ類を研究参加親子に貸し出し、自宅で1か月ほど記録してもらう。

英語
Preschool children and their parents will be asked to participate in daily contact activities such as carrying, co-sleeping, and feeding, and the behavioral and physiological changes of the parents and children during these activities will be measured. The measurements of carrying and feeding will be carried out at the laboratory for about 15 to 30 minutes.
The sensors will be lent to the parents and children participating in the study to measure co-sleeping for about one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な親子

英語
Healthy parents and children

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動障害がある親子

英語
Parents and children with movement disorders

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さちね
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Sachine
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5－21－16

英語
5-21-16, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

sachine.yoshida@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さちね
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Sachine
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5－21－16

英語
5-21-16, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachine.yoshida@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学、大阪大学、国立障害者リハビリテーションセンター研究所

英語
The University of Tokyo, Osaka University, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Toho University

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041455

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