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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法後の乳がん患者における認知機能の変化に対するゲームと運動を組み合わせた認知トレーニングの効果：混合研究法を用いた日米比較研究

英語
Effects of the Combined Exercise and Game-based Cognitive Training on cancer therapy-related cognitive impairment in patients with breast cancer: Mixed-methods study in the United States and Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者の認知機能の変化に対する認知トレーニングの効果：混合研究法を用いた日米比較研究

英語
Effects of the Combined Exercise and Game-based Cognitive Training on cancer therapy-related cognitive impairment in patients with breast cancer: Mixed-methods study in the United States and Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法後の乳がん患者における認知機能の変化に対するゲームと運動を組み合わせた認知トレーニングの効果：混合研究法を用いた日米比較研究

英語
Effects of the Combined Exercise and Game-based Cognitive Training on cancer therapy-related cognitive impairment in patients with breast cancer: Mixed-methods study in the United States and Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者の認知機能の変化に対する認知トレーニングの効果：混合研究法を用いた日米比較研究

英語
Effects of the Combined Exercise and Game-based Cognitive Training on cancer therapy-related cognitive impairment in patients with breast cancer: Mixed-methods study in the United States and Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本と米国において、乳がん患者に対し運動とゲームを組み合わせた認知トレーニングを実施し、がん治療に関連した認知機能の変化に対する有効性を検証することが目的である。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of a Combined Exercise and Game-based Cognitive Training intervention on cancer therapy-related cognitive changes in patients with breast cancer using a mixed-methods study design in the United States and Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本と米国における効果の違いを比較することも目的である。

英語
This study aims to compare the differences of the effects of the intervention between the two countries.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能：Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function　Version 3　日本語版、The Trail Making Test (TMT) Parts A and B 日本語版）を介入前（ベースライン）、ベースラインから4週間後、3か月後の3時点で測定する。

英語
Cognitive Function: Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog), The Trail Making Test (TMT) Parts A and B; The time of data collection is baseline, 4 weeks and 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質：Functional Assessment of Cancer Therapy-General version4 (FACT-G)日本語版

英語
Functional Assessment of Cancer Therapy-General version4 (FACT-G)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：運動とゲームを組み合わせた認知トレーニング
頻度：1回のトレーニングにおいて2つのゲームをそれぞれ最低1回行う。トレーニングの回数は、1週間に最低3回とする。
期間：4週間

英語
Intervention group: Combined Exercise and Game-based Cognitive Training
Frequency: Participants will be asked to complete the Combined Exercise and Game-based Cognitive Training exercise sessions three times every week. Study participant perform at least 3 training sessions a week.
Duration: four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：通常の生活

英語
Contorol group: normal living

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) Stage I- III の乳がんと診断された女性
(2) 年齢が20歳以上、75歳以下の者
(3) 化学療法を6ヶ月～5年以内に終えた者（現在のホルモン療法、抗HER-2療法の有無は問わない
(4) 認知機能の変化（記憶力の低下、集中力の低下、実行機能の低下など）の自覚がある。
(5) MMSE（Mini-Mental State Examination）で24点以上である
(6) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status が0または1
(7) 病名と治療の説明を受け、理解している。
(8) 日本語（米国では英語）による会話、読み書きが行える。
(9) インタビューをICレコーダーで録音することに同意が得られる。
(10) 本研究への参加に対する同意が文書で得られる。

英語
(1) women diagnosed with stage I- III breast cancer
(2) >/=20 years old, </=75 years old
(3) within 6 months to 5 years after completion of chemotherapy; current adjuvant anti-estrogen therapy allowed regardless of other therapies received; current anti-HER-2 therapy allowed.
(4) reporting symptoms of cognitive changes
(5)a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of =>24
(6) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status is 0 or 1
(7) understood the disease and treatment (8) able to read and speak English or Japanese
(9) permission of recording an interview data
(10) Consent to participate in the study with consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) がんの転移、再発が認められる。
(2) 乳がんに対する治療の後遺症（例：肩や腕の可動域制限、痛み）や有害事象（例：疲労感、末梢神経傷害）により認知トレーニングを行うことが難しい。
(3) 精神的健康に問題を有する（うつ病、適応障害等の診断・既往）、もしくは精神的治療が必要と主治医もしくは精神科医により判断される。
(4) 心疾患、呼吸器疾患により経過観察や治療が必要である。
(5) 中枢神経疾患、整形外科疾患によりペダルをこぐ能力に支障がある。
(6) 中枢神経系への放射線療法を受けたことがある。
(7) 認知トレーニングを行う際に付き添いが必要で、付き添う方がいない場合
(8) その他、研究代表者により研究参加を不可能と判断される。

英語
(1) recurrence
(2) Sequelae of treatment for breast cancer (eg: restricted movement of shoulders and arms, pain) and adverse events (eg: feeling tired, peripheral nerve injury)
(3) diagnosis of mental disorders
(4) history of heart disease, respiratory disease
(5) CNS disease, or orthopedic disease
(6) history of brain or CNS radiation
(7) no one to accompany when it is needed to be assited acompany

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Miyashita

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　老年・がん看護開発学

英語
Gerontological and Oncology Nursing, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5385

Email/Email

mikamiya@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Miyashita

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　老年・がん看護開発学

英語
Gerontological and Oncology Nursing, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikamiya@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Gerontological and Oncology Nursing, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医系科学研究科　老年・がん看護開発学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学、カンザス大学、パーカーアドベンティスト病院

英語
Kumamoto University, University of Kansas, Parker Adventist Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041459

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