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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討

英語
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討

英語
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討

英語
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討

英語
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝細胞癌に対してLenvatinib投与が承認されて半年が経過した。Lenvatinib投与症例数が徐々に増加し、切除不能肝細胞癌の一次治療として認識されてきている。Lenvatinib投与による既知の副作用として甲状腺機能低下症が知られているが、時に、Lenvatinib投与後に甲状腺機能亢進を呈する症例を経験する。
本研究は、Lenvatinib投与症例の臨床経過と甲状腺機能の推移を明らかにすることを目的とする。

英語
In this study, we aimed to clarify the frequency and timing of thyroid abnormalities in lenvatinib for unresectable HCC. Toward this goal, we retrospectively collected data and compared the incidence and time of onset of thyroid dysfunction in Japanese patients with unresectable HCC treated with lenvatinib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
甲状腺機能の変化、治療期間、治療効果、転機、死亡原因のデータを収集し、評価する。

英語
Collect and evaluate data on thyroid function changes, duration of treatment, treatment effects, turning points, causes of death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)一般臨床検査：Plt, PT, Alb, T.bil, AST, ALT, γ-GT, NH3,AFP,PIVKA-IIについて、診断時、定期通院時、治療終了時のデータを収集する。 2)その他、年齢、性別、治療開始日、Child-Pugh分類、合併症(腹水、食道・胃静脈瘤、異所性静脈瘤、肝性脳症等)のデータを収集する。

英語
1) General clinical examination: Collect data at the time of diagnosis, regular visit, and the end of treatment for treatment.
2) Collect data on age, gender, treatment start date, Child-Pugh classification, and complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能肝細胞癌に対してlenvatinib治療を行った患者。

英語
Patients who received lenvatinib treatment for unresectable hepatocellular carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診断された患者を対象とするので、除外基準は無い。

英語
There are no exclusion criteria as they are for diagnosed patients.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	日浅

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Departments of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Departments of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Toon City, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine, Departments of Gastroenterology and Metabology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
愛媛大学大学院　消化器・内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board Ehime University

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Toon city, Ehime, Japan

電話/Tel

089-960-5914

Email/Email

cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
集積したデータをもとに、データ解析は記述統計、カプラン・マイヤー法、ログランク検定およびロジスティック解析を用いて評価する。

英語
Based on the accumulated data, data analysis is evaluated using descriptive statistics, Kaplan-Meier method, log rank test and logistic analysis.

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041463

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