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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036397
受付番号 R000041463
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法: 甲状腺機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/03
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法:
甲状腺機能の検討
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法:
甲状腺機能の検討
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法:
甲状腺機能の検討
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法:
甲状腺機能の検討
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能肝細胞癌に対してLenvatinib投与が承認されて半年が経過した。Lenvatinib投与症例数が徐々に増加し、切除不能肝細胞癌の一次治療として認識されてきている。Lenvatinib投与による既知の副作用として甲状腺機能低下症が知られているが、時に、Lenvatinib投与後に甲状腺機能亢進を呈する症例を経験する。
本研究は、Lenvatinib投与症例の臨床経過と甲状腺機能の推移を明らかにすることを目的とする。
In this study, we aimed to clarify the frequency and timing of thyroid abnormalities in lenvatinib for unresectable HCC. Toward this goal, we retrospectively collected data and compared the incidence and time of onset of thyroid dysfunction in Japanese patients with unresectable HCC treated with lenvatinib.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 甲状腺機能の変化、治療期間、治療効果、転機、死亡原因のデータを収集し、評価する。 Collect and evaluate data on thyroid function changes, duration of treatment, treatment effects, turning points, causes of death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)一般臨床検査:Plt, PT, Alb, T.bil, AST, ALT, γ-GT, NH3,AFP,PIVKA-IIについて、診断時、定期通院時、治療終了時のデータを収集する。 2)その他、年齢、性別、治療開始日、Child-Pugh分類、合併症(腹水、食道・胃静脈瘤、異所性静脈瘤、肝性脳症等)のデータを収集する。 1) General clinical examination: Collect data at the time of diagnosis, regular visit, and the end of treatment for treatment.
2) Collect data on age, gender, treatment start date, Child-Pugh classification, and complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能肝細胞癌に対してlenvatinib治療を行った患者。 Patients who received lenvatinib treatment for unresectable hepatocellular carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria 診断された患者を対象とするので、除外基準は無い。 There are no exclusion criteria as they are for diagnosed patients.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一
ミドルネーム
日浅
Yoichi
ミドルネーム
Hiasa
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Departments of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL 089-960-5308
Email/Email hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
小泉
Yohei
ミドルネーム
Koizumi
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Departments of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL 089-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University Graduate School of Medicine, Departments of Gastroenterology and Metabology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board Ehime University
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Toon city, Ehime, Japan
電話/Tel 089-960-5914
Email/Email cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 集積したデータをもとに、データ解析は記述統計、カプラン・マイヤー法、ログランク検定およびロジスティック解析を用いて評価する。 Based on the accumulated data, data analysis is evaluated using descriptive statistics, Kaplan-Meier method, log rank test and logistic analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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