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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036394
受付番号 R000041464
科学的試験名 糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/03
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験 Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験 Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験 Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験 Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病境界型、2型糖尿病 Borderline diabetes, type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 D-プシコース長期摂取による安全性を検証する Verify safety of long-term ingestion of D-allulose
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象(臨床検査も含む)の有無、種類、程度、頻度 Occurrence, types, magnitude and frequency of the adverse event(including clinical examinations)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間継続摂取 Intake of test food for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験への参加についての同意が文書により得られた者
2)同意取得時点で年齢が20歳以上75歳未満の成人男女
3)スクリーニング検査において以下の基準を満たす者
糖尿病境界型:空腹時血糖が110~125mg/dLの者
糖尿病患者:糖尿病の薬物治療を受けている2型糖尿病患者
1)Individuals who sign the consent document
2)Adult males and females aged 20-75 years
3)Individuals who satisfy inclusion criteria as below.
Borderline diabetes: Fasting blood glucose level is ranged from 110 mg/dL to 125 mg/dL
Diabetes: Type 2 diabetes under drug treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)血糖に関する表示のある特定保健用食品を常用している者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃切除を含む)、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な既往のある者
3)定期的に医薬品を服用している者。ただし、糖尿病患者は除く。
4)アルコール多飲者および食生活が極度に不規則な者
5)食物および薬剤等にアレルギーのある者
6)試験食品摂取4週以内に実施されたスクリーニング検査の結果において本試験参加に不適切と判断される異常が認められた者。
7)妊婦および本試験実施期間中に妊娠を希望する者、あるいは授乳中の者
8)他の治験あるいは試験に参加している者
9)スクリーニング検査前12週以内に400mL以上の献血をした者、4週以内に200mL以上の献血をした者あるいは2週以内に成分献血をした者
10)その他、試験責任医師により本試験参加に不適格と判断された者
(1)daily intake of dietary supplement related to blood glucose
(2)serious damage to the liver, the renal, the heart, the lung, endocrine systems and metabolic functions
(3)currently taking medications excluding diabetes patients
(4)heavy user of alcohol and extremely random dietary habit
(5)allergy to foods and medicines
(6)abnormal values in the screening examination judged by the principal doctor
(7)pregnancy, breastfeeding, or expected / planned pregnancy
(8)participation in another clinical study
(9)blood donation within 12 weeks of the screening examination (> 400 mL) or 4weeks (> 200 mL), or directed donation within 2 weeks of the screening examination
(10)anyone judged as ineligible to participate in this study by the principal physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃士
ミドルネーム
山田
Koji
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 合同会社希少糖食品 Rare Sugar Foods LLC
所属部署/Division name 松谷化学工業株式会社 Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.
郵便番号/Zip code 763-0042
住所/Address 香川県丸亀市港町307番地 307 Minatomachi Marugame-shi Kagawa Japan
電話/TEL 072-771-2044
Email/Email koji-yamada@matsutani.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
範子
ミドルネーム
Noriko
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 合同会社希少糖食品 Rare Sugar Foods LLC
部署名/Division name 松谷化学工業株式会社 Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.
郵便番号/Zip code 763-0042
住所/Address 香川県丸亀市港町307番地 307 Minatomachi Marugame-shi Kagawa Japan
電話/TEL 072-771-2044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriko-hayashi@matsutani.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rare Sugar Foods LLC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
合同会社希少糖食品
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛和クリニック治験審査委員会 Aiwa Clinic Reserch Ethics Committee
住所/Address 埼玉県越谷市川柳町1-590-1 1-590-1 Kawayanagicho Koshigaya-shi Saitama Japan
電話/Tel 048-989-2000
Email/Email taira@aiwacl.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿予定のため To submit a paper during preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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