UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036394
受付番号 R000041464
科学的試験名 糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/03
最終更新日 2019/04/03 11:54:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験


英語
Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験


英語
Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験


英語
Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病の境界型および患者におけるD-プシコースの長期摂取時の安全性試験


英語
Safety evaluation of long-term ingestion of D-allulose in borderline diabates and type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病境界型、2型糖尿病


英語
Borderline diabetes, type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
D-プシコース長期摂取による安全性を検証する


英語
Verify safety of long-term ingestion of D-allulose

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象(臨床検査も含む)の有無、種類、程度、頻度


英語
Occurrence, types, magnitude and frequency of the adverse event(including clinical examinations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間継続摂取


英語
Intake of test food for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験への参加についての同意が文書により得られた者
2)同意取得時点で年齢が20歳以上75歳未満の成人男女
3)スクリーニング検査において以下の基準を満たす者
糖尿病境界型:空腹時血糖が110~125mg/dLの者
糖尿病患者:糖尿病の薬物治療を受けている2型糖尿病患者


英語
1)Individuals who sign the consent document
2)Adult males and females aged 20-75 years
3)Individuals who satisfy inclusion criteria as below.
Borderline diabetes: Fasting blood glucose level is ranged from 110 mg/dL to 125 mg/dL
Diabetes: Type 2 diabetes under drug treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血糖に関する表示のある特定保健用食品を常用している者
2)肝、腎、心、肺、消化器(胃切除を含む)、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な既往のある者
3)定期的に医薬品を服用している者。ただし、糖尿病患者は除く。
4)アルコール多飲者および食生活が極度に不規則な者
5)食物および薬剤等にアレルギーのある者
6)試験食品摂取4週以内に実施されたスクリーニング検査の結果において本試験参加に不適切と判断される異常が認められた者。
7)妊婦および本試験実施期間中に妊娠を希望する者、あるいは授乳中の者
8)他の治験あるいは試験に参加している者
9)スクリーニング検査前12週以内に400mL以上の献血をした者、4週以内に200mL以上の献血をした者あるいは2週以内に成分献血をした者
10)その他、試験責任医師により本試験参加に不適格と判断された者


英語
(1)daily intake of dietary supplement related to blood glucose
(2)serious damage to the liver, the renal, the heart, the lung, endocrine systems and metabolic functions
(3)currently taking medications excluding diabetes patients
(4)heavy user of alcohol and extremely random dietary habit
(5)allergy to foods and medicines
(6)abnormal values in the screening examination judged by the principal doctor
(7)pregnancy, breastfeeding, or expected / planned pregnancy
(8)participation in another clinical study
(9)blood donation within 12 weeks of the screening examination (> 400 mL) or 4weeks (> 200 mL), or directed donation within 2 weeks of the screening examination
(10)anyone judged as ineligible to participate in this study by the principal physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃士
ミドルネーム
山田


英語
Koji
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
合同会社希少糖食品


英語
Rare Sugar Foods LLC

所属部署/Division name

日本語
松谷化学工業株式会社


英語
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

郵便番号/Zip code

763-0042

住所/Address

日本語
香川県丸亀市港町307番地


英語
307 Minatomachi Marugame-shi Kagawa Japan

電話/TEL

072-771-2044

Email/Email

koji-yamada@matsutani.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
範子
ミドルネーム


英語
Noriko
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
合同会社希少糖食品


英語
Rare Sugar Foods LLC

部署名/Division name

日本語
松谷化学工業株式会社


英語
Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.

郵便番号/Zip code

763-0042

住所/Address

日本語
香川県丸亀市港町307番地


英語
307 Minatomachi Marugame-shi Kagawa Japan

電話/TEL

072-771-2044

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriko-hayashi@matsutani.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Rare Sugar Foods LLC

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
合同会社希少糖食品


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛和クリニック治験審査委員会


英語
Aiwa Clinic Reserch Ethics Committee

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市川柳町1-590-1


英語
1-590-1 Kawayanagicho Koshigaya-shi Saitama Japan

電話/Tel

048-989-2000

Email/Email

taira@aiwacl.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿予定のため


英語
To submit a paper during preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 12 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 03

最終更新日/Last modified on

2019 04 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名