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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036395
受付番号 R000041465
科学的試験名 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、R-OKY-034Fの安全性と有効性を探索する第Ⅰ相/Ⅱa相、単施設、オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/03
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん患者を対象としたR-OKY-034Fの第Ⅰ相/Ⅱa相試験 Phase I / IIa, single-institution, open-label study to explore the safety and efficacy of R-OKY-034F in patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん患者を対象としたR-OKY-034Fの第Ⅰ相/Ⅱa相試験 Phase I / IIa, single-institution, open-label study to explore the safety and efficacy of R-OKY-034F in patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、R-OKY-034Fの安全性と有効性を探索する第Ⅰ相/Ⅱa相、単施設、オープンラベル試験 Phase I / IIa trial of R-OKY-034F for pancreatic cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、R-OKY-034Fの安全性と有効性を探索する第Ⅰ相/Ⅱa相、単施設、オープンラベル試験 Phase I / IIa trial of R-OKY-034F for pancreatic cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓がん Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者に対して、R-OKY-034Fを1日1回連日経口投与しR-OKY-034Fの用量制限毒性(DLT)の決定と最大耐用量(MTD)の推定を行い、安全性を評価してPhase Ⅱb以降の臨床試験の推奨用量(RD)を決定する。
また、予備的に有効性を探索する。
Determination of dose-limiting toxicity (DLT) of R-OKY-034F by oral administration of R-OKY-034F orally once daily for patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy And estimate the maximum tolerated dose (MTD) and assess safety to determine the recommended dose (RD) for clinical trials after Phase IIb.
Also, preliminary search for effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【安全性】
①R-OKY-034Fの用量制限毒性(DLT)の確定
②R-OKY-034Fの最大用量(MTD)の確定

【有効性】
①R-OKY-034Fを投与した際の、投与量ごとの奏効率、疾患制御率の算出
<safety>
1) Determination of dose-limiting toxicity (DLT) of R-OKY-034F
2)Determination of the maximum dose (MTD) of R-OKY-034F

<Effectiveness>
1) Calculation of response rate and disease control rate for each dose when R-OKY-034F is administered
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 R-OKY-034F
1日1回 28日間の内服
体重あたり1、2.5、5、10、15 mg
後観察期間: 14日間
R-OKY-034F
once a day for 28 days orally
1, 2.5, 5, 10, 15 mg/kg
Post-observation period: 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 疾患
病理学的又は組織学的に膵管がんと診断された患者

2) 疾患の臨床病期
登録前14日以内の造影CTもしくは造影MRIによる画像診断、「膵がん診療ガイドライン 2016年版: 膵がんのresectabilityはどのように決定するか」に基づいて、切除不能進行膵がんと診断された患者
ゲムシタビンを中心とした標準化学療法と5-FUを中心とした標準化学療法のいずれも不応・不耐であり、他に有効な標準化学療法がない患者

3) 年齢
登録時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者

4) PS:Performance status
PSが0~2の患者

5) 病変の評価可能性
RECIST基準により定義される測定可能病変を1つ以上有する患者

6) 同意
治験参加について患者本人から、自由意思による文書で同意が得られている患者

7) 予後
予後が2か月以上見込める患者
1) Disease
Patients who have been diagnosed with pancreatic ductal cancer pathologically or histologically

2) Clinical stage of disease
Image diagnosis by contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI within 14 days prior to registration, "Diagnoses of Pancreatic cancer medical care guidelines 2016 edition: How is the resectability of pancreatic cancer determined?" Patient Patients who are refractory or intolerant of both gemcitabine-based standard chemotherapy and 5-FU-based standard chemotherapy and have no other standard chemotherapy available

3) Age
Patients aged 20 and over and under 80 at the time of enrollment

4) PS: Performance status
Patients with PS 0 to 2

5) Evaluation possibility of lesion
Patients with one or more measurable lesions defined by RECIST criteria

6) Consent
Patients who have obtained informed consent from patients themselves regarding clinical trial participation

7) prognosis
Patients with a prognosis of more than 2 months
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重複がん
活動性の重複がんを有する患者。
ただし、安全性、有効性の評価に影響を与えない重複がんは除外しない。

2) 合併症に関する項目
・不安定狭心症(登録前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を有する患者、又は6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
・450 ms以上のQTcE延長を認める患者
・間質性肺疾患を有する患者、あるいは既往を有する患者
・呼吸器疾患(間質性肺疾患、放射線肺障害等)により高度な障害を有する患者(修正MRCスケールにてグレード3以上)
・心不全により高度な身体活動の制限を認める患者(NYHA class III以上)
・腸管麻痺、腸閉塞又は重度の下痢症を有する患者
・スクリーニング検査時に腎機能、肝機能及び骨髄機能について次のような異常値を認める患者
- GFR推定値が45 ml/min/1.73m2未満の中等度以上の腎機能障害
- ASTもしくはALTのいずれかが100 IU/Lを超える中等度以上の肝機能障害
- 白血球: 3,000/μL未満
- 好中球: 1,500/μL未満
- 血小板: 75,000/μL未満
- ヘモグロビン: 8.0 g/dL未満
- 総ビリルビン: 2.5 mg/dL以上
・体重40 kg未満の患者
・妊娠中の女性
・授乳中の女性
(治験薬内服開始日より、最終内服14日後までの間の授乳を控えることが可能であればこの限りでない)
・精神病又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者

3) その他
・医師の指導のもと有効性の高い避妊法(子宮内避妊器具(IUD、IUS)、殺精子剤配合ゼリー付きコンドームの使用、コンドームとペッサリーの併用等)の実施に同意できない女性及び男性(同意取得日より、最終内服14日後までの間)
・治験責任医師又は治験分担医師が治験組み入れ不適と判断した患者
1) Duplicate cancer
Patients with active double cancer. However, we do not exclude duplicate cancers that do not affect safety and efficacy assessment.

2) Items related to complications
* Patients with unstable angina (angina pectoris onset or attack worsening within 3 weeks before enrollment), or patients with a history of myocardial infarction within 6 months
* Patients with QtcE prolongation of 450 ms or more
* Patients with interstitial lung disease or patients with previous history
* Patients with high degree of disability due to respiratory disease (interstitial lung disease, radiation lung injury etc.) (grade 3 or higher on the modified MRC scale)
* Patients with high physical activity restriction due to heart failure (NYHA class III or higher)
* Patients with intestinal paralysis, intestinal obstruction or severe diarrhea
* Patients who have the following abnormal values for kidney function, liver function and bone marrow function at screening test
- Moderate or higher renal dysfunction with GFR estimate less than 45 ml / min / 1.73 m2
- Moderate or more liver dysfunction, with either AST or ALT> 100 IU / L
- Leukocytes: less than 3,000 / microL
- Neutrophils: less than 1,500 /microL
- Platelet: less than 75,000 / microL
- Hemoglobin: less than 8.0 g / dL
- Total bilirubin: 2.5 mg / dL or more
* Patients weighing less than 40 kg
* Pregnant women
* Breastfeeding women (It is not this limitation if it is possible to refrain from breastfeeding for 14 days after the final oral administration from the study drug oral administration start date)
* Patients who are complicated by psychosis or psychiatric symptoms and judged as difficult to participate in clinical trials

3) Other
* Women and men who can not agree to the practice of highly effective contraception
* Patients who the investigator or subinvestigator judged as inappropriate for trial entry
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 国立大学法人大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 医学部附属病院 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email lat1.office@dmi.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀明
ミドルネーム
原田
Hideaki
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 国立大学法人大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 医学部附属病院 未来医療開発部 Department of Medical Innovation
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lat1.office@dmi.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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