UMIN試験ID | UMIN000036395 |
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受付番号 | R000041465 |
科学的試験名 | 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、R-OKY-034Fの安全性と有効性を探索する第Ⅰ相/Ⅱa相、単施設、オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/03 |
最終更新日 | 2021/10/04 10:09:21 |
日本語
膵がん患者を対象としたR-OKY-034Fの第Ⅰ相/Ⅱa相試験
英語
Phase I / IIa, single-institution, open-label study to explore the safety and efficacy of R-OKY-034F in patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy
日本語
膵がん患者を対象としたR-OKY-034Fの第Ⅰ相/Ⅱa相試験
英語
Phase I / IIa, single-institution, open-label study to explore the safety and efficacy of R-OKY-034F in patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy
日本語
標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、R-OKY-034Fの安全性と有効性を探索する第Ⅰ相/Ⅱa相、単施設、オープンラベル試験
英語
Phase I / IIa trial of R-OKY-034F for pancreatic cancer patients
日本語
標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、R-OKY-034Fの安全性と有効性を探索する第Ⅰ相/Ⅱa相、単施設、オープンラベル試験
英語
Phase I / IIa trial of R-OKY-034F for pancreatic cancer patients
日本/Japan |
日本語
膵臓がん
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者に対して、R-OKY-034Fを1日1回連日経口投与しR-OKY-034Fの用量制限毒性(DLT)の決定と最大耐用量(MTD)の推定を行い、安全性を評価してPhase Ⅱb以降の臨床試験の推奨用量(RD)を決定する。
また、予備的に有効性を探索する。
英語
Determination of dose-limiting toxicity (DLT) of R-OKY-034F by oral administration of R-OKY-034F orally once daily for patients with refractory / intolerable and surgically unresectable pancreatic cancer with standard chemotherapy And estimate the maximum tolerated dose (MTD) and assess safety to determine the recommended dose (RD) for clinical trials after Phase IIb.
Also, preliminary search for effectiveness.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
【安全性】
①R-OKY-034Fの用量制限毒性(DLT)の確定
②R-OKY-034Fの最大用量(MTD)の確定
【有効性】
①R-OKY-034Fを投与した際の、投与量ごとの奏効率、疾患制御率の算出
英語
<safety>
1) Determination of dose-limiting toxicity (DLT) of R-OKY-034F
2)Determination of the maximum dose (MTD) of R-OKY-034F
<Effectiveness>
1) Calculation of response rate and disease control rate for each dose when R-OKY-034F is administered
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R-OKY-034F
1日1回 28日間の内服
体重あたり1、2.5、5、10、15 mg
後観察期間: 14日間
英語
R-OKY-034F
once a day for 28 days orally
1, 2.5, 5, 10, 15 mg/kg
Post-observation period: 14 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 疾患
病理学的又は組織学的に膵管がんと診断された患者
2) 疾患の臨床病期
登録前14日以内の造影CTもしくは造影MRIによる画像診断、「膵がん診療ガイドライン 2016年版: 膵がんのresectabilityはどのように決定するか」に基づいて、切除不能進行膵がんと診断された患者
ゲムシタビンを中心とした標準化学療法と5-FUを中心とした標準化学療法のいずれも不応・不耐であり、他に有効な標準化学療法がない患者
3) 年齢
登録時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者
4) PS:Performance status
PSが0~2の患者
5) 病変の評価可能性
RECIST基準により定義される測定可能病変を1つ以上有する患者
6) 同意
治験参加について患者本人から、自由意思による文書で同意が得られている患者
7) 予後
予後が2か月以上見込める患者
英語
1) Disease
Patients who have been diagnosed with pancreatic ductal cancer pathologically or histologically
2) Clinical stage of disease
Image diagnosis by contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI within 14 days prior to registration, "Diagnoses of Pancreatic cancer medical care guidelines 2016 edition: How is the resectability of pancreatic cancer determined?" Patient Patients who are refractory or intolerant of both gemcitabine-based standard chemotherapy and 5-FU-based standard chemotherapy and have no other standard chemotherapy available
3) Age
Patients aged 20 and over and under 80 at the time of enrollment
4) PS: Performance status
Patients with PS 0 to 2
5) Evaluation possibility of lesion
Patients with one or more measurable lesions defined by RECIST criteria
6) Consent
Patients who have obtained informed consent from patients themselves regarding clinical trial participation
7) prognosis
Patients with a prognosis of more than 2 months
日本語
1) 重複がん
活動性の重複がんを有する患者。
ただし、安全性、有効性の評価に影響を与えない重複がんは除外しない。
2) 合併症に関する項目
・不安定狭心症(登録前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を有する患者、又は6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
・450 ms以上のQTcE延長を認める患者
・間質性肺疾患を有する患者、あるいは既往を有する患者
・呼吸器疾患(間質性肺疾患、放射線肺障害等)により高度な障害を有する患者(修正MRCスケールにてグレード3以上)
・心不全により高度な身体活動の制限を認める患者(NYHA class III以上)
・腸管麻痺、腸閉塞又は重度の下痢症を有する患者
・スクリーニング検査時に腎機能、肝機能及び骨髄機能について次のような異常値を認める患者
- GFR推定値が45 ml/min/1.73m2未満の中等度以上の腎機能障害
- ASTもしくはALTのいずれかが100 IU/Lを超える中等度以上の肝機能障害
- 白血球: 3,000/μL未満
- 好中球: 1,500/μL未満
- 血小板: 75,000/μL未満
- ヘモグロビン: 8.0 g/dL未満
- 総ビリルビン: 2.5 mg/dL以上
・体重40 kg未満の患者
・妊娠中の女性
・授乳中の女性
(治験薬内服開始日より、最終内服14日後までの間の授乳を控えることが可能であればこの限りでない)
・精神病又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者
3) その他
・医師の指導のもと有効性の高い避妊法(子宮内避妊器具(IUD、IUS)、殺精子剤配合ゼリー付きコンドームの使用、コンドームとペッサリーの併用等)の実施に同意できない女性及び男性(同意取得日より、最終内服14日後までの間)
・治験責任医師又は治験分担医師が治験組み入れ不適と判断した患者
英語
1) Duplicate cancer
Patients with active double cancer. However, we do not exclude duplicate cancers that do not affect safety and efficacy assessment.
2) Items related to complications
* Patients with unstable angina (angina pectoris onset or attack worsening within 3 weeks before enrollment), or patients with a history of myocardial infarction within 6 months
* Patients with QtcE prolongation of 450 ms or more
* Patients with interstitial lung disease or patients with previous history
* Patients with high degree of disability due to respiratory disease (interstitial lung disease, radiation lung injury etc.) (grade 3 or higher on the modified MRC scale)
* Patients with high physical activity restriction due to heart failure (NYHA class III or higher)
* Patients with intestinal paralysis, intestinal obstruction or severe diarrhea
* Patients who have the following abnormal values for kidney function, liver function and bone marrow function at screening test
- Moderate or higher renal dysfunction with GFR estimate less than 45 ml / min / 1.73 m2
- Moderate or more liver dysfunction, with either AST or ALT> 100 IU / L
- Leukocytes: less than 3,000 / microL
- Neutrophils: less than 1,500 /microL
- Platelet: less than 75,000 / microL
- Hemoglobin: less than 8.0 g / dL
- Total bilirubin: 2.5 mg / dL or more
* Patients weighing less than 40 kg
* Pregnant women
* Breastfeeding women (It is not this limitation if it is possible to refrain from breastfeeding for 14 days after the final oral administration from the study drug oral administration start date)
* Patients who are complicated by psychosis or psychiatric symptoms and judged as difficult to participate in clinical trials
3) Other
* Women and men who can not agree to the practice of highly effective contraception
* Patients who the investigator or subinvestigator judged as inappropriate for trial entry
30
日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
国立大学法人大阪大学
英語
Osaka University
日本語
医学部附属病院 消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
lat1.office@dmi.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
国立大学法人大阪大学
英語
Osaka University
日本語
医学部附属病院 未来医療開発部
英語
Department of Medical Innovation
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
lat1.office@dmi.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
国立大学法人大阪大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
日本語
吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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