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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036403
受付番号 R000041470
科学的試験名 多面的管理達成者の糖尿病性腎臓病予後改善効果評価法の確立と、効果予測のための非侵襲的指標の確立-2
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/05
最終更新日 2020/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多面的管理達成者の糖尿病性腎臓病予後改善効果評価法の確立と、効果予測のための非侵襲的指標の確立-2
Non-invasive marker to predict the remission of diabetic kidney disease for well-managed diabetic patient-2.
一般向け試験名略称/Acronym DKDrem-2 DKDrem-2
科学的試験名/Scientific Title 多面的管理達成者の糖尿病性腎臓病予後改善効果評価法の確立と、効果予測のための非侵襲的指標の確立-2
Non-invasive marker to predict the remission of diabetic kidney disease for well-managed diabetic patient-2.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DKDrem-2 DKDrem-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎臓病 Diabetic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多面的管理達成による糖尿病性腎臓病の進展阻止効果を予測できる非侵襲的指標を確立する。 Establishment of the non-invasive marker to predict the effectiveness of control of multiple risk factors for improving diabetic kidney disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病性腎臓病に対する治療効果の新たな評価法の確立 Establishment of the method of evaluating the effect of the treatment for improving diabetic kidney disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFR(推定糸球体濾過率)低下速度の減速 Deceleration of the rate of eGFR(estimated glomerular filtration rate) decline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes eGFR(推定糸球体濾過率)低下速度 the rate of eGFR(estimated glomerular filtration rate) decline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2型糖尿病
(2)eGFR(推定糸球体濾過率)<60ml/分/1.73m2または尿中アルブミン排泄率>30mg/g Cr
(3)参加施設に通院を開始してから3カ月以上経過している
(1)type 2 diabetic patients
(2)eGFR(estimated glomerular filtration rate)<60ml/min/1.73m2 or urinary albumin creatinine ratio>30mg/g Cr
(3)patients followed-up for more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠している女性
(2)悪性疾患に罹患している
(3)登録前1年以内脳血管障害
(4)高度の起立性低血圧(立位5分後で血圧20mmHg以上の低下)
(5)慢性尿路感染症
(6)うっ血性心不全(NYHA II以上)
(7)神経因性膀胱
(8)腎炎の疑いがある
(9)強度のるい痩(BMI<18kg/m2)
(10)末期腎不全
(1)pregnancy
(2)malignant tumors
(3)patients having the history of cerebral infarction within 1 year prior to obtaining consent.
(4)severe orthostatic hypotension
(5)chronic urinary tract infection
(6)congestive heart failure
(7)neurogenic bladder
(8)nondiabetic kidney disease
(9)severe emaciation (BMI<18kg/m2)
(10)endstage renal disease
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元伸
ミドルネーム
西村
Motonobu
ミドルネーム
Nihsimura
所属組織/Organization 国立病院機構千葉東病院 National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 260-8712
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町673 673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan
電話/TEL 043-261-5171
Email/Email nishimura.motonobu.ky@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
元伸
ミドルネーム
西村
Motonobu
ミドルネーム
Nishimura
組織名/Organization 国立病院機構千葉東病院 National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 260-8712
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町673 673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan
電話/TEL 043-261-5171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishimura.motonobu.ky@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構本部 National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘二丁目5番21号 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構千葉東病院(千葉県)、国立病院機構函館病院(北海道)、国立病院機構渋川医療センター(群馬県)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構京都医療センター(京都府)、国立病院機構岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構大阪医療センタ(大阪府)、国立病院機構兵庫中央病院(兵庫県)、国立病院機構姫路医療センター(兵庫県)、国立病院機構呉医療センター(広島県)、国立病院機構東広島医療センター(広島県)、国立病院機構米子医療センター(鳥取県)、国立病院機構徳島病院(徳島県)、 国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集方法(2006年4月-2019年10月に参加施設を受診した患者で選択基準に合致し、文書承諾を得た症例
測定する項目(血清クレアチニン、尿アルブミン排泄率、尿たんぱく排泄率、HbA1c, LDL-C, 外来血圧、家庭血圧、腎超音波検査、尿中ポドサイト、血清トロンボモデュリン、血清エリスロポイエチン、など)
The method of registration of the patients (the patients who visited the participating institutions during April 2006 through October 2019, fulfilled the criteria)
Outcome assessment (serum creatinine level, urinary albumin excretion rate, urinary protein excretion rate, HbA1c, LDL-cholesterol, clinic blood pressure, home blood pressure, renal ultrasonography, urinary podocyte, serum thrombomodulin, serum erythropoietin, ect)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 10 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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