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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037946
受付番号 R000041477
科学的試験名 投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/06
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略:無作為化比較試験
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略:無作為化比較試験
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略:無作為化比較試験
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略:無作為化比較試験
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の服薬アドヒアランス向上のため。 To improve medication adherence in schizophrenia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入12週後の服薬アドヒアランス Medication adherence at 12 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入時と介入12週後の陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)、精神病の症状ドメイン簡易評価尺度(BE-PSD)、臨床全般印象-重症度(CGI-S)、統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS)、個人的・社会的機能遂行度尺度(PSP)、薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)、UKU副作用評価尺度の自律神経系副作用(UKU-SERS)、抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版(SWNS)、Perceived Deficits Questionnaire(PDQ)日本語版、症状に関連した苦痛の視覚的アナログスケール(VAS-DAS)、血液生化学検査、各種抗精神病薬の血中濃度変化 Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS); Brief Evaluation of Psychosis Symptom Domains (BE-PSD); Clinical Global Impression - Global Severity (CGI-S); Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS); Personal and Social Performance Scale (PSP); Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS); UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS); Subjective well-being under neuroleptic drug treatment short form (SWNS); Perceived Deficits Questionnaire (PDQ); Visual Analogue Scale for Distress Associated with Symptoms (VAS-DAS); blood sampling for general test, plasma assay at start and 12 weeks after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日複数回投与されている抗精神病薬を1日1回投与に変更する。 Switching multiple daily dosing regimen of antipsychotics to single dosing regimen
介入2/Interventions/Control_2 1日複数回投与されている抗精神病薬をそのまま継続する。 Continuing multiple daily dosing regimen of antipsychotics
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 3ヶ月以上連続して外来通院している統合失調症患者(日本人)
(2) 経口抗精神病薬(クロザピンを含め、添付文書に1日複数回投与が明記されている薬剤は除外するが、リスペリドンなど「原則として」といった記載がある場合は除外しない。また、添付文書に用量に関して「を超えないこと」と記載のある薬剤については、1日の総投与量がこれを超える場合は除外する。)を1日2回以上投与されており、かつその種類、用量、投与回数について3ヶ月以上変更がなく、かつ持効性注射製剤を投与されていない者
(3) 20歳以上で本人に同意能力がある者
(1) Japanese outpatient without admission for recent at least 3 months
(2) Being diagnosed with schizophrenia according to ICD-10
(3) Receiving oral antipsychotics twice or more a day without any change in type, dose, or dosing regimen of antipsychotics for at least 3 months, and not receiving long-acting injectable antipsychotics
(4) Not lower than 20 years old
(5) Being capable to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な身体疾患または脳器質性疾患を有している
(2) ICD-10において精神作用物質使用による精神及び行動の障害と診断されている
(3) 妊娠中または授乳中である
(4) 日本語を理解できない
(5) 採血で迷走神経反射の既往がある
(6) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した場合
(1) Having serious medical conditions
(2) Having a history of mental and behavioral disorders due to psychoactive substance use
(3) Being pregnant or lactating
(4) Being incapable to understand Japanese language
(5) Having a history of blood sampling-induced vasovagal reaction
(6) Being judged as inappropriate by investigators
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓善
ミドルネーム
竹内
Hiroyoshi
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 山梨県立北病院 Yamanashi Prefectural Kita Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 407-0046
住所/Address 山梨県韮崎市旭町上條南割3314-13 3314-13 Minamiwari, Kamijyo, Asahi-machi, Nirasaki-shi, Yamanashi, 407-0046, Japan
電話/TEL 0551-22-1621
Email/Email hirotak@dk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
穂高
ミドルネーム
八重樫
Hodaka
ミドルネーム
Yaegashi
組織名/Organization 山梨県立北病院 Yamanashi Prefectural Kita Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 407-0046
住所/Address 山梨県韮崎市旭町上條南割3314-13 3314-13 Minamiwari, Kamijyo, Asahi-machi, Nirasaki-shi, Yamanashi, 407-0046, Japan
電話/TEL 0551-22-1621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.yaemon@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamanashi Prefectural Kita Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨県立北病院
部署名/Department 精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山梨県立中央病院 Yamanashi Prefectural Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨県立北病院倫理審査委員会 IRB of Yamanashi Prefectural Kita Hospital
住所/Address 山梨県韮崎市旭町上條南割3314-13 3314-13 Minamiwari, Kamijyo, Asahi-machi, Nirasaki-shi, Yamanashi, 407-0046, Japan
電話/Tel 0551-22-1621
Email/Email m-saegusa@ych.pref.yamanashi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨県立北病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 06
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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