UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036419
受付番号 R000041494
科学的試験名 黄斑浮腫とサイトカインとの関連性における探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2022/04/12 12:55:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑浮腫とサイトカインとの関連性における探索的研究


英語
Exploratory research in the relation between
macular edema and cytokines.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑浮腫とサイトカインの関連性


英語
The relation between macular edema and
cytokines.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑浮腫とサイトカインとの関連性における探索的研究


英語
Exploratory research in the relation between
macular edema and cytokines.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑浮腫とサイトカインの関連性


英語
The relation between macular edema and
cytokines.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症による黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema and macular edema
with retinal vein occlusion.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑浮腫の発症やその重症度と、前房水および涙液に発現するサイトカインの種類と濃度の関連を検討する


英語
The investigate the relationship between the onset and severity of
macular edema and the type and concentration of cytokines expressed in the anterior aqueous humor and tear fluid.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病網膜症、または網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫とサイトカインの種類(前房水、涙液、血液中のサイトカイン濃度)との関連性


英語
Relationship between macular edema associated with diabetic
retinopathy or retinal vein occlusion and type of
cytokines(cytokine levels in the aqueous humor, tear fluid and blood).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サイトカイン濃度と視力、治療反応性、網膜厚、眼圧、視野、前房フレアー値、眼底自発蛍光、OCT、OCTアンギオグラフィー、血液検査との関連性


英語
Relationship between cytokine levels and visual acuity, therapeutic
response, retinal thickness, intraocular pressure, visual field, anterior chamber flare value, fundus autofluorescence, OCT, OCT angiograghy and blood test.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト(40mg)一回投与


英語
Aflibercept(40mg) simple injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療(正常対象)


英語
Treatment-lessness (nomal)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター眼科に通院または入院中の患者
糖尿病網膜症または網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫と診断された患者
抗VEGF薬硝子体注射または白内障手術を受ける患者


英語
Patients whi are outpatients or hospitalized for ophthalmology at
Tokyo Women's Medical College Yachiyo Medical Center.
Patients diagnosed with macular edema associated with diabetic
retinopathy or retinal vein occulusion.
Patients who undergo the intravitreal injection of anti-VEGF drugs or
catacact surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
サンプル採取の3ヶ月以内に抗VEGF薬(ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、ペガブタニブ、ラムシルマブ等)投与を受けている患者
サンプル採取の6ヶ月以内に懸濁ステロイド液(トリアムシノロンアセトニド)の眼局所投与を受けている患者
光覚不能の患者
サンプル採取の3か月以内に眼内手術を受けた患者
妊婦又はその可能性のある患者。
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients receiving the intravitreal injection of anti-VEGF drugs with in 3 months of sampling.
Patients receiving the injection suspended steroid within 6 months of
sampling.
Patients without light perception.
Patients who undergo the intraocular surgery within 3 months of
sampling.
In addition, patients who the research director judged as
inappropriate as suject.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英陽
ミドルネーム
舩津


英語
Hideharu
ミドルネーム
Funatsu

所属組織/Organization

日本語
東京女子医大八千代医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code

276-0046

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96


英語
477-96 Owada-Shinden Yachiyo-shi,Chiba Pref. Japan 276-0046

電話/TEL

047-450-600

Email/Email

funatsu.hideharu@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻里子
ミドルネーム
狩野


英語
Mariko
ミドルネーム
Kano

組織名/Organization

日本語
東京女子医大八千代医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code

276-0046

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96


英語
477-96 Owada-Shinden Yachiyo-shi,Chiba Pref. Japan 276-0046

電話/TEL

047-450-600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mariko.kano0613@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医大八千代医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医大八千代医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医大八千代医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical center

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96


英語
477-96 Owada-Shinden Yachiyo-shi,Chiba Pref. Japan 276-0046

電話/Tel

047-450-6000

Email/Email

mariko.kano0613@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 05

最終更新日/Last modified on

2022 04 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名