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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036427
受付番号 R000041495
科学的試験名 大動脈弁狭窄症に対する人工弁治療後の赤血球内クレアチンによる血管内溶血の評価 -外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の対比-
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症に対する人工弁治療後の赤血球内クレアチンによる血管内溶血の評価
-外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の対比-
Hemolysis in patients with post aortic stenosis treatment evaluated by erythrocyte creatine
-Comparison of surgical aortic valve replacement and transcatheter aortic valve implantation-
一般向け試験名略称/Acronym 外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の血管内溶血の違い Difference of hemolysis in patients with surgical and transcatheter aortic stenosis treatment
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症に対する人工弁治療後の赤血球内クレアチンによる血管内溶血の評価
-外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の対比-
Hemolysis in patients with post aortic stenosis treatment evaluated by erythrocyte creatine
-Comparison of surgical aortic valve replacement and transcatheter aortic valve implantation-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の血管内溶血の違い Difference of hemolysis in patients with surgical and transcatheter aortic stenosis treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の血管内溶血を比較する Comparison of hemolysis in patients with surgical aortic valve replacement and transcatheter aortic valve implantation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態解明 Elucidation of mechanism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外科的大動脈弁置換術と経カテーテル大動脈弁植え込み術の治療後血管内溶血の比較 Comparison of hemolysis in patients with surgical aortic valve replacement and transcatheter aortic valve implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes それぞれの治療前と後の血管内溶血の比較
血管内溶血の長期予後への影響
Comparison between pre and post treatment in patients with surgical aortic valve replacement or transcatheter aortic valve implantation
Long-term cardiovascular outcome and hemolysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症大動脈弁狭窄症があり手術予定の患者 Scheduled surgical aortic valve replacement or transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 大動脈弁を含む弁置換術をすでに受けている患者
術前に頻回の輸血を必要とする患者
自己免疫性溶血性貧血を有する患者
悪性腫瘍を有する患者
透析患者
Already received surgical treatment for either cardiac valve disease
Required transfusion preoperative period
Patients with autoimmune hemolytic anemia
Patients with malignant tumor
Patients who received regular dialysis
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光一郎
ミドルネーム
松村
Koichiro
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka Japan
電話/TEL +81-6-6992-1001
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
しのぶ
ミドルネーム
板東
Shinobu
ミドルネーム
Bandou
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 570-8507
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka Japan
電話/TEL +81-6-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bandoshi@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka Japan
電話/Tel +81-6-6992-1001
Email/Email bandoshi@takii.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 06
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041495
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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