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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036429
受付番号 R000041497
科学的試験名 乳酸桿菌製剤投与による腟内の乳酸桿菌の増加に対する有用性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/06
最終更新日 2019/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸桿菌製剤投与による腟内の乳酸桿菌の増加に対する有用性比較試験 Randomized controlled trial of lactobacillus medications to treat bacterial vaginosis in infertility patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸桿菌製剤投与による有用性比較試験 The trial of lactobacillus medication
科学的試験名/Scientific Title 乳酸桿菌製剤投与による腟内の乳酸桿菌の増加に対する有用性比較試験 Randomized controlled trial of lactobacillus medications to treat bacterial vaginosis in infertility patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸桿菌製剤投与による有用性比較試験 The trial of lactobacillus medication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 細菌性腟症 bacterial vaginosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸桿菌が少ない患者(細菌性腟症)に対して乳酸桿菌製剤治療の効果があるかどうか検討する。 To evaluate the efficacy of lactobacillus mediation for the patients with bacterial vaginosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Nugent scoreの改善率と腟内の乳酸桿菌の増加率 The proportion of the improvement of Nugent score and the rate of increasing Lactobacillus in the patients' vagina

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)乳酸桿菌製剤投与後の臨床的妊娠率
2)乳酸桿菌製剤投与後の継続妊娠率
3)乳酸桿菌製剤投与後の流産率
1, The proportion of patients experiencing improvement of the clinical pregnancy rate after treatment of lactobacillus medication

2, The proportion of patients experiencing improvement of the ongoing pregnancy rate after treatment of lactobacillus medication

3, The proportion of patients experiencing improvement of the miscarriage rate after treatment of lactobacillus medication


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 細菌性腟症と診断された患者は、抗生剤で治療する(メトロニダゾ-ルもしくはアモキシシリン) The patients who are diagnosed with bacterial vaginosis are treated with antibiotics. (Metronidazole or amoxicillin hydrate)
介入2/Interventions/Control_2 腟内分泌物一般培養検査において、Nugent scoreでのlactobacillus形態3、4に対して以下の薬剤の投与を2クール(2ヶ月)施行し、3クール目に再度膣分泌物一般培養検査を施行する。 The patients with the results of the vaginal culture test are Nugent score 3 or more divide five kinds of groups,the patients of group A to D are treated with lactobacillus medication,the patients of groupE have no lactobacillus treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
2)一般不妊治療希望の不妊患者
3) 45歳以下
4)腟分泌物一般培養検査結果でNugent score 3以上の患者


1,The patients who voluntarily provide written informed consent to participate in the study
and comply with all study procedures
2, The patiens with general infertility
3, 45 years old or younger
4, The patients result of vaginal culture is Nugent score 3 or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦
2)上記薬剤の使用を規定通りにできなかった患者
3)基礎疾患のある患者
4)ステロイドや免疫抑制剤を投与されている患者
5)子宮内リングを挿入歴のある患者
6)前周期ピル内服後の患者
7)尿路感染のある症例
1)Pregnant woman
2)The patient who was not able to use the ethical drug by rule.
3)The patient with the underlying disease
4)The patient who is given a steroid and an immunosuppressive drug
5)The patient using a Intrauterine device.
6)The patient after using pill in a previous menstrual cycle.
7)Case with urinary tract infection.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博文
ミドルネーム
神谷
Hirobumi
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
所属部署/Division name 生殖医療 Reproductive Center
郵便番号/Zip code 060-0003
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2-1日通札幌ビル2F Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/TEL 011-231-2722
Email/Email kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美帆
ミドルネーム
川俣
Miho
ミドルネーム
Kawamata
組織名/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
部署名/Division name 生殖医療 Reproductive Center
郵便番号/Zip code 060-0003
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2-1日通札幌ビル2F Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/TEL 011-231-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mihok@lemon.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamiya Ladies Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神谷レディースクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2-1日通札幌ビル2F Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/Tel 011-231-2722
Email/Email kamiya@fine.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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