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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036428
受付番号 R000041499
科学的試験名 12週間塗布による抗シワ製品の予備検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/10
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 12週間塗布による抗シワ製品の予備検討 A Preliminary Study of an Anti-Wrinkle Product for a 12-Week Application.
一般向け試験名略称/Acronym 12週間塗布による抗シワ製品の予備検討 A Preliminary Study of an Anti-Wrinkle Product for a 12-Week Application.
科学的試験名/Scientific Title 12週間塗布による抗シワ製品の予備検討 A Preliminary Study of an Anti-Wrinkle Product for a 12-Week Application.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 12週間塗布による抗シワ製品の予備検討 A Preliminary Study of an Anti-Wrinkle Product for a 12-Week Application.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は試験品を12週間塗布した際の安全性およびシワ改善効果を確認することを目的とする。 This study aims to examine an effect of an anti-wrinkle product for a 12-week application and its safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]肌状態測定指標(医師診察および目視評価(1)、写真撮影(1)、肌質測定(1)、レプリカ採取(2)
(1)スクリーニング、塗布0週、塗布後4週、塗布後8週、塗布後12週
(2)塗布0週、塗布後4週、塗布後8週、塗布後12週
[1]Indexes for evaluating skin condition (doctor's questions and assessment of skin condition(1), photo evaluation(1), skin quality evaluation(1), wrinkle topography(2)).
(1)Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12.
(2)Week 0, Week 4, Week 8, Week 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [1]アンケート(塗布0週、塗布後4週、塗布後8週、塗布後12週)
[2]日誌(試験期間中毎日)
[1]Questionnaires about skin condition (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品の塗布(右:試験品A塗布 vs 左:試験品B塗布、12週間) Applying test products (applying test product A [right face] vs applying test product B [left face]).
介入2/Interventions/Control_2 試験品の塗布(右:試験品B塗布 vs 左:試験品A塗布、12週間) Applying test products (applying test product B [right face] vs applying test product A [left face]).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]35歳以上55歳以下の日本人女性
[2]目尻のシワグレード(グレード3.0以上5.0以下)が観察される者
[3]直近3ヶ月で抗シワ対応化粧品および医薬部外品の非使用者
[4]普段の洗顔後のお手入れが、化粧水・乳液・美容液等1~3品程度の比較的シンプルケアの者
[5]測定日前日から測定終了まで禁酒可能な者
[6]試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者
*「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」抗老化機能評価専門委員会、日本香粧品学会誌30(4)、pp.316-332(2006).
[1]Japanese female aged 35-55 years.
[2]Individuals whose wrinkle grade is 3.0 -5.0*.
[3]Individuals whose do not apply cosmetics and cuasi-drugs for anti-wrinkle.
[4]Individuals who apply 1-3 products for skin care after washing.
[5]Individuals who can stop drinking alcohol during the test period.
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained.
*Task Force Committee for Evaluation of Anti-aging Function. Guideline for Evaluation of Anti-wrinkle Products. Journal of Japanese Cosmetic Science Society, 30(4): 316-332, 2006.
除外基準/Key exclusion criteria [1]アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の慢性的皮膚症状がある者
[2]被験部位である顔の皮膚状態に顕著な異常がある者
[3]被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
[4]花粉症を発症している者または服薬している者
[5]特別なフェイシャルケア(フェイシャルエステ・ピーリング・レーザー)を受けて1ヶ月以上経過していない者
[6]日常的にダイエットあるいは美肌効果を謳ったサプリメントを摂取している者
[7]極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツを避けられない者
[8]本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用していた者
[9]心臓・肝臓・消化器に重篤な既往歴のある者
[10]更年期障害のホルモン補充治療中または加療後、6ヶ月以上経過していない者
[11]過度のタバコおよび、アルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な者
[12]授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する者
[13]その他、試験責任医師および試験実施責任者が不適格であると判断した者
[1]Individuals with chronic skin disease, such as atopic dermatitis.
[2]Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[3]Individuals who had been conducted an operation on the test spot.
[4]Individuals who is a patient of hay fever and take a drug.
[5]Individuals who were took a special facial treatment in the past 1 month.
[6]Individuals who have a habit to ingest supplements claiming for brightening effect.
[7]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period.
[8]Individuals who had ingested health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements being effective for the study.
[9]Individuals who have a history of serious heart disease, kidney damage, and endocrine disease.
[10]Individuals who conduct or have conducted hormone replacement therapy for menopausal disorder.
[11]Individuals who take tabaco or alcohol regularly or whose eating habit is irregularity.
[12]Subjects who are pregnant or breast-feeding.
[13]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
根本
Osamu
ミドルネーム
Nemoto
所属組織/Organization 医療法人社団廣仁会 Medical Corporation Kojinkai
所属部署/Division name 理事長 Chief Director
郵便番号/Zip code 064-0807
住所/Address 北海道札幌市中央区南7条西2-1-4 2-1-4 Minami Nanajo Nishi, Chuo-ku, Sapporo 0640807, JAPAN
電話/TEL +81-11-221-8807
Email/Email sapporo@kojinkai.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Derma Labo, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
デルマラボ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LG Household & Health Care Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
LG Household & Health Care Ltd
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 韓国 Republic of Korea

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 06
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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