UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036425
受付番号 R000041504
科学的試験名 膵頭十二指腸切除における術中大量出血の術前予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/05
最終更新日 2020/08/04 01:22:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除における術中大量出血の予測因子の検討


英語
Predictors of intraoperative major blood loss in patients undergoing pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除における術中大量出血の予測因子


英語
Predictors of intraoperative major blood loss during PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除における術中大量出血の術前予測因子の検討


英語
Preoperative predictors of intraoperative major blood loss in patients undergoing pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除における術中大量出血の術前予測因子


英語
Preoperative predictors of intraoperative major blood loss during PD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を受けた患者


英語
Patients undergoing pancreatooduodenectoomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における術中大量出血に対する術前予測因子を同定すること


英語
To identify the significant preoperative predictors of major blood loss during pancreatoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測因子の同定


英語
To identify predictors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除における術中出血量


英語
Intraoperative blood loss during pancreatoduodenectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血量の予測循環血漿量に占める割合


英語
ratio of net blood loss to estimated circulating blood volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵頭十二指腸切除が予定手術として行われた患者


英語
Patients undergoing planned pancreatoduodenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術として手術が行われた患者
他の手術(肝切除、婦人科手術など)が付加された患者


英語
Patients undergoing emergent procedures
Patients undergoing additional procedures in other organ (e.g., hepatectomy, resection of gynecological organs, etc.)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
梛野


英語
Masato
ミドルネーム
Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

nagino@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸浩
ミドルネーム
横山


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 生命倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-020-02054-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-020-02054-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

415

主な結果/Results

日本語
PMD、VSR、血清アルブミン値、PT-INR、術前補助療法がPBLの独立した予測因子であった。


英語
The PMD (coefficient - 0.267; 95% CI - 0.518, - 0.015), VSR (coefficient 2.719; 95% CI 0.238, 5.201), serum albumin level (coefficient - 8.458; 95% CI - 13.02, - 3.898), neoadjuvant therapy (coefficient 9.605; 95% CI 1.722, 17.49), and prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR, coefficient 38.63; 95% CI 10.94, 66.31) were independently associated with PBL.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
415名の年齢中央値は69歳、280名が男性であった。


英語
The median age was 69 years, and 280 (67.5%) patients were male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
436名のPD患者の内21名が除外され残った415名が解析された。


英語
Among the 436 patients who underwent PD from January 2008 to December 2019, 21 patients were excluded: four patients underwent emergency procedures, and 17 patients underwent additional procedures. The data of the remaining 415 patients were used for the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術中出血量の予測体内循環血漿量に占める割合


英語
The proportion of blood loss during PD to estimated circulating blood volume

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2008年1月から2019年12月までに膵頭十二指腸切除を受けた患者の臨床データを後方視的に解析し、術中大量出血に対する有意な術前因子を同定した。


英語
The data of consecutive patients undergoing PD between January 2008 and December 2019 were retrospectively reviewed. We identify significant preoperative predictors of major blood loss during PD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 05

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041504


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041504


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名