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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討

英語
The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of scopolamine butylbromide for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討

英語
The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of antispasmodic for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討

英語
The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of scopolamine butylbromide for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡治療時における鎮痙剤持続静注による治療効率についての検討

英語
The effectiveness of esophageal peristaltic suppression using an intravenous drip of antispasmodic for endoscopic injection sclerotherapy of esophageal varices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道静脈瘤

英語
esophageal varices

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道静脈瘤内視鏡的硬化療法において、鎮痙剤持続静脈注射による蠕動抑制効果の臨床的有用性について検討する。

英語
We anticipated that use of an intravenous drip of scopolamine butylbromide might make the duration longer and the effectiveness of peristaltic suppression might improve.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬化剤注入中の穿刺針の固定可能時間（一回の治療のうち静脈瘤を穿刺して抜針するまでの時間で最も長かった時間）

英語
Fixation time of the puncture needle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録された被験者には通常通りの硬化療法（1回/週、1クール3回）を行い，その際使用する鎮痙剤として両群とも先ず初回投与として内視鏡挿入時にブチルスコポラミン臭化物10mgの静脈注射を行った．持続投与群においては静脈瘤への穿刺直前にブチルスコポラミン臭化物10mgを生理食塩水50mlに溶解した薬液を投与速度50ml/時にて持続静脈内投与を開始した．

英語
Patients who are enrolled will receive conventional sclerotherapy (1 week / week, 3 times a course), and both groups will first receive an intravenous injection of 10 mg of butylscopolamine bromide at the time of endoscope insertion as the first dose. In the continuous administration group, continuous intravenous administration was started immediately before puncture into the varicose vein with a drug solution in which 10 mg of butylscopolamine bromide was dissolved in 50 ml of physiological saline at a administration rate of 50 ml / hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
静注群においては術者の必要時にブチルスコポラミン臭化物10mgの静脈注射を追加した。

英語
In the intravenous group, an intravenous injection of 10 mg of butylscopolamine bromide was added at the need of the operator.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道静脈瘤の治療適応と判断され、予防的に硬化療法を行う予定でかつ下記の基準を満たす患者。
①年齢20歳以上の男女
②食道静脈瘤に対して予防的に内視鏡的硬化療法を行う患者
③文書・口頭による説明を行い、研究参加への同意を文書で得た患者

英語
Patients who are considered for the treatment of esophageal varices, will undergo prophylactic sclerotherapy and meet the criteria below.
1 Men and women over 20 years of age
2Patients who perform endoscopic sclerotherapy prophylactically for esophageal varices
3 Patients who gave written informed consent and obtained written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①使用する鎮痙剤において過敏症状、禁忌疾患を有する患者
②重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
③妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
④研究責任者または研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1 Patients with hypersensitivity symptoms and contraindications in anticonvulsants used
2 Patients who are difficult to participate in this study due to the merger of serious liver disease, kidney disease, heart disease etc.
3 Pregnant women, lactating women or women who may be pregnant
4 Patients who are considered inappropriate by the research director or researcher for this study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	赤星

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Akahoshi

所属組織/Organization

日本語
飯塚病院

英語
Iizuka Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

820-8505

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市芳雄町3-83

英語
3-83 Yoshio-machi, Iizuka , Japan.

電話/TEL

0948-22-3800

Email/Email

ktokumaruh2@aih-net.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳世
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
飯塚病院

英語
Iizuka Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

820-8505

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市芳雄町3-83

英語
3-83 Yoshio-machi, Iizuka , Japan.

電話/TEL

0948-22-3800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktokumaruh2@aih-net.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iizuka Hospital,Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
飯塚病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iizuka Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
飯塚病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
飯塚病院

英語
Iizuka Hospital

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市芳雄町3-83

英語
3-83 Yoshio-machi, Iizuka , Japan.

電話/Tel

0948-22-3800

Email/Email

ktokumaruh2@aih-net.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041505

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