UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
EFFECT OF PROPHYLAXIS FOR DEEP VENOUS THROMBOSIS IN TRAUMATIC SPINAL CORD INJURY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
DVTSCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
EFFECT OF PROPHYLAXIS FOR DEEP VENOUS THROMBOSIS IN TRAUMATIC SPINAL CORD INJURY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
DVTSCI

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
DEEP VENOUS THROMBOSIS IN TRAUMATIC SPINAL CORD INJURY

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To study the effect of prophylaxis with low molecular weight heparin for deep venous thrombosis in traumatic spinal cord injury patients in a tertiary care hospital in Indian setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To identify the risk factors for DVT in traumatic spinal cord injury patients in a tertiary care hospital in Indian setting.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Patients clinical assessment for DVT using WELL SCORE along with d dimer
assay every, 2 weeks after getting into either
study or control group. USG doppler
to rule out DVT (considered the gold standard in the study).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention(n=50):
Subcutaneous low molecular weight heparin (enoxaparin 40 mg/day) given for 2 months

Physiotherapy of all joints

Massage

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control(n=50):

Physiotherapy of all joints

Massage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. Cervical spinal cord injury patient with quadriplegia

2. Thoracolumbar spinal cord injury with paraplegia

3. Age >18 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Incomplete spinal cord injury patient
2. Spinal cord injury without neurological deficit
3. Pathological fractures of the spine
4. Congenital deformity of the spine
5. Localised infection in extremities
6. Derranged PT/INR Values

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Dr. Ramesh
ミドルネーム
姓	Kumar

所属組織/Organization

日本語

英語
Safdarjung Hospital and
Vardhman Mahavir Medical College, MoHFW, GoI

所属部署/Division name

日本語

英語
Central Institute of Orthopaedics(CIO)

郵便番号/Zip code

110029

住所/Address

日本語

英語
Central Institute of Orthopaedics(CIO), Safdarjung Hospital and VMMC, New Delhi-110029

電話/TEL

+911126192467

Email/Email

drkumarramesh@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Dr Abhishek
ミドルネーム
姓	Tiwari

組織名/Organization

日本語

英語
Safdarjung Hospital and Vardhman Mahavir Medical College, MoHFW, GoI

部署名/Division name

日本語

英語
Central Institute of Orthopaedics(CIO)

郵便番号/Zip code

110029

住所/Address

日本語

英語
Central Institute of Orthopaedics(CIO), Safdarjung Hospital and VMMC, New Delhi-110029

電話/TEL

+911126192467

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abhishekkt90@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Institute of Orthopaedics(CIO), Safdarjung Hospital and VMMC, New Delhi-110029

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Safdarjung Hospital and Vardhman Mahavir Medical College, MoHFW, GoI




Central Institute of Orthopaedics(CIO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indian

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Safdarjung Hospital and Vardhman Mahavir Medical College, MoHFW, GoI

住所/Address

日本語

英語
Institutional Ethics Committee, Safdarjung Hospital and Vardhman Mahavir Medical College, New Delhi-110029

電話/Tel

+911126263708

Email/Email

ethicscommitteevmmc@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Central Institute of Orthopaedics(CIO), Safdarjung Hospital and Vardhman Mahavir Medical College, MoHFW, GoI

Affiliated to
Guru Gobind Singh Indraprastha University, New Delhi, India

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

Hundred patients were randomly divided into study group and control group with 50 patients each. Demographics of all the patients who were included in the study group as well as control group were noted and the patient underwent clinical assessment for DVT and D-Dimer assay and colour doppler were done. All the patients included in the study underwent surgical decompression and fixation.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
No Delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Patient attending Safdarjung OPD & Emergency
Assessed for eligibility

Excluded
Not meeting inclusion criteria
Decline to participate
d-dimer positive or known case of DVT
Raised PT/INR

Randomised(n=100)

Study Group (n=50)
LMWH(S/C enoxaparin) given
Physiotherapy of all joints
Massage

Control group(n=50)
Physiotherapy of all joints
Massage

Well score and d-dimer assay done for both groups.

Study Group:
Both negative: Continue LMWH with physiotherapy and massage for 2 months, followed by well score and d-dimer assay

Both or either of two positive: Color doppler
Color doppler positive: DVT Confirmed

Color doppler negative: Continue LMWH with physiotherapy and massage for 2 months, followed by well score and d-dimer assay



Control Group:
Both negative: Continue physiotherapy and massage for 2 months, followed by well score and d-dimer assay

Both or either of two positive: Color doppler
Color doppler positive: DVT Confirmed

Color doppler negative: Continue physiotherapy and massage for 2 months followed by well score and d-dimer assay

有害事象/Adverse events

日本語

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Patients clinical assessment for DVT using WELL SCORE along with d-dimer assay every, 2 weeks after getting into either study or control group. USG doppler to rule out DVT and it was considered the gold standard.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
The study was approved by the institutional ethical committee, Vardhman Mahavir Medical College and Safdarjung Hospital, New Delhi,India and bears number : IEC/VMMC/SJH/THESIS/NOVEMBER-/2016/656

The study was conducted as a thesis for MS(Orthopaedics) degree, and has been submitted to Guru Gobind Singh Indraprastha University, New Delhi.

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041506

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